- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715610
Vurdering af nødvendigheden af at ordinere antibiotika (clavulin eller clindamycin versus placebo) Post-peritonsilær abscessdrænage (PTA)
Sammenligning af post-drænagebehandling af peritonsillære bylder med antibiotika (clavulin eller clindamycin) med behandling med placebo - et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg, der indskriver alle patienter, der kommer til otolaryngologi i London, ON med en PTA. Patienterne vil blive styret i en konsistent protokol blandt teammedlemmer. Diagnose af en PTA vil blive stillet af den behandlende læge og/eller ØNH-teamet. Patienter med symptomatologi vil blive registreret (f.eks. trismus, dysartri, dysfagi, dokumenteret feber osv.). Tidligere brug af antibiotika forud for præsentation vil også blive dokumenteret, samt brug af IV-antibiotika på tidspunktet for den første vurdering af ER-teamet. Efter at patienten er blevet diagnosticeret, vil patienten få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil følgende ske. Hver patient vil blive randomiseret i en af to arme - dem, der vil modtage antibiotika efter dræning versus dem, der vil modtage placebo. Hvis den randomiseres til antibiotikabehandlingsarmen, vil hver patient få Amoxicillin-clavulansyre som den foretrukne antibiotikabehandling i 7 dage, medmindre patienten har en pencillinallergi. I så fald vil de få clindamycin. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet, hvis deres symptomer fortsætter. Derudover vil hver patient blive kontaktet efter 7 dage for at vurdere, om deres symptomer er forsvundet.
Patientens abscessaspirat vil blive sendt til dyrkning og sensitivitet. Patientens identifikationsnummer vil blive e-mailet til undersøgelsesadministratoren via fortrolig hospitals-e-mail, og patienten vil modtage en unik undersøgelses identifikationskode. Relevante epidemiologiske data vil blive indsamlet fra skadestuens konsultationsnotat dikteret af den behandlende læge og gemt i en separat database.
I det mikrobiologiske laboratorium vil væskeaspiratet gennemgå aerob dyrkning. Anaerob dyrkning vil blive gennemført på hver patients prøve, der ankommer, forudsat at der er opnået finansiering til hver test. Den aerobe kultur af væskeaspiratet vil undergå gramfarvning med rapportering af de specifikke typer af bakterier, der ses, og bakterierne vil derefter blive udpladet, dyrket og testet for følsomhed. Alle patienter vil blive kontaktet en uge efter behandlingen for at sikre klinisk løsning af sygdommen. Dette vil blive defineret som opløsning af symptomer, specifikt trismus, odynofagi, refereret otalgi, fravær af dysartri og generel fysisk forbedring. Hvis der konstateres vedvarende symptomer på tilbagevendende bylder, vil der blive arrangeret passende opfølgning for patienten hos en otolaryngolog. Ingen fortrolige identifikationsoplysninger vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Eventuelle komplikationer, som patienten lider af, vil blive registreret i databasen.
Undersøgelsen gennemføres i alt i to år. Når undersøgelsen er afsluttet, vil alle identificerende data på SIN-arket blive destrueret fortroligt. Der vil ikke være adgang til undersøgelsesdatabasen, når undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år
- Diagnosticeret med en peritonsillær byld, der er blevet drænet og purulens er opnået
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Under 18 år
- Bilaterale peritonsillære bylder
- Nyligt drænet peritonsillær byld
- Immunkomprimiseret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum Clavulin eller Clindamycin
Patienter i denne arm er randomiseret af tilfældigt tal generator til at modtage antibiotika.
Dette er for et 7-dages kursus med antibiotika.
De, der er allergiske over for penicillin, vil modtage clindamycin.
Randomisering sker efter viden om patientens allergistatus.
|
Patienter vil blive randomiseret til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfældig talgenerator.
Patienter vil blive randomiseret til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfældig talgenerator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm efter dræning, vil modtage placebo og ikke modtage antibiotika
|
Patientens efterdræning af antibiotika vil modtage placebo og ikke modtage antibiotika
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genakkumulering af patientens peri-tonsillære absces
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne vil blive fulgt op på 2 tidspunkter - 7 dage og 30 dage.
Efter 7 dage vil patienten blive ringet op og bedt om at se, om de har fået løst deres symptomer.
Vi ringer igen inden for 30 dage for at se, om symptomerne er vendt tilbage inden for den tidsramme.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Betændelse
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Suppuration
- Pharyngitis
- Tonsillitis
- Byld
- Peritonsillar Abscess
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (ANDET: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritonsillar Abscess
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringTonsillitis | Peritonsillar Abscess | Peritonsillar cellulitisDanmark
-
Nantes University HospitalAfsluttetByld, PeritonsillarFrankrig
-
Tejs Ehlers KlugStatens Serum InstitutUkendtAkut tonsillitis | Infektiøs mononukleose | Peritonsillar cellulitisDanmark
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttet
-
Tobias TodsenOdense University HospitalUkendtPeritonsillar AbscessDanmark
-
Odense University HospitalUkendt
-
Tashkent State Medical University (Tashkent Pediatric...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ivano-Frankivsk National Medical UniversityBionorica SEAfsluttet
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Ukendt
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendtPeritonsillar AbscessIsrael
Kliniske forsøg med Clavulin
-
University of NairobiAfsluttetAdenotonsillær hypertrofi, under 12 år.Kenya
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ministero della Salute, Italy; IL Sogno di StefanoAktiv, ikke rekrutterendeKronisk nyresygdom | Vesicoureteral refluks | Renal hypodysplasi, ikke-syndromisk, 1Italien
-
University of Missouri-ColumbiaRekrutteringInfektion, bakteriel | Antibakterielle midler | Håndskader | Armskade | KattebidForenede Stater
-
Lund UniversityRekrutteringBakteriæmi | Urinvejsinfektioner | Antibiotika-resistent infektionSverige