Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nødvendigheden af ​​at ordinere antibiotika (clavulin eller clindamycin versus placebo) Post-peritonsilær abscessdrænage (PTA)

2. november 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Sammenligning af post-drænagebehandling af peritonsillære bylder med antibiotika (clavulin eller clindamycin) med behandling med placebo - et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at se på nødvendigheden af ​​at ordinere antibiotika efter dræning af peritonsillære abscesser (PTA). Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg med to arme - patienter, der får placebo versus dem, der får en syv-dages behandling med oral amoxicillin-clavulansyre. Det primære objektive mål vil være at vurdere, om der er opløsning af den peritonsilære abscess, og der ikke har været nogen reakkumulation. Patienterne vil blive blindet for, om de får placebo eller amoxicillin-clavulansyre. Patienterne vil blive ringet op efter 7 dage for at vurdere, om deres symptomer er forsvundet via et telefonisk spørgeskema. Anaerobe og aerobe kulturer vil blive opnået.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg, der indskriver alle patienter, der kommer til otolaryngologi i London, ON med en PTA. Patienterne vil blive styret i en konsistent protokol blandt teammedlemmer. Diagnose af en PTA vil blive stillet af den behandlende læge og/eller ØNH-teamet. Patienter med symptomatologi vil blive registreret (f.eks. trismus, dysartri, dysfagi, dokumenteret feber osv.). Tidligere brug af antibiotika forud for præsentation vil også blive dokumenteret, samt brug af IV-antibiotika på tidspunktet for den første vurdering af ER-teamet. Efter at patienten er blevet diagnosticeret, vil patienten få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Hvis patienten accepterer at tilmelde sig undersøgelsen, vil følgende ske. Hver patient vil blive randomiseret i en af ​​to arme - dem, der vil modtage antibiotika efter dræning versus dem, der vil modtage placebo. Hvis den randomiseres til antibiotikabehandlingsarmen, vil hver patient få Amoxicillin-clavulansyre som den foretrukne antibiotikabehandling i 7 dage, medmindre patienten har en pencillinallergi. I så fald vil de få clindamycin. Alle patienter vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet, hvis deres symptomer fortsætter. Derudover vil hver patient blive kontaktet efter 7 dage for at vurdere, om deres symptomer er forsvundet.

Patientens abscessaspirat vil blive sendt til dyrkning og sensitivitet. Patientens identifikationsnummer vil blive e-mailet til undersøgelsesadministratoren via fortrolig hospitals-e-mail, og patienten vil modtage en unik undersøgelses identifikationskode. Relevante epidemiologiske data vil blive indsamlet fra skadestuens konsultationsnotat dikteret af den behandlende læge og gemt i en separat database.

I det mikrobiologiske laboratorium vil væskeaspiratet gennemgå aerob dyrkning. Anaerob dyrkning vil blive gennemført på hver patients prøve, der ankommer, forudsat at der er opnået finansiering til hver test. Den aerobe kultur af væskeaspiratet vil undergå gramfarvning med rapportering af de specifikke typer af bakterier, der ses, og bakterierne vil derefter blive udpladet, dyrket og testet for følsomhed. Alle patienter vil blive kontaktet en uge efter behandlingen for at sikre klinisk løsning af sygdommen. Dette vil blive defineret som opløsning af symptomer, specifikt trismus, odynofagi, refereret otalgi, fravær af dysartri og generel fysisk forbedring. Hvis der konstateres vedvarende symptomer på tilbagevendende bylder, vil der blive arrangeret passende opfølgning for patienten hos en otolaryngolog. Ingen fortrolige identifikationsoplysninger vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Eventuelle komplikationer, som patienten lider af, vil blive registreret i databasen.

Undersøgelsen gennemføres i alt i to år. Når undersøgelsen er afsluttet, vil alle identificerende data på SIN-arket blive destrueret fortroligt. Der vil ikke være adgang til undersøgelsesdatabasen, når undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnosticeret med en peritonsillær byld, der er blevet drænet og purulens er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Under 18 år
  • Bilaterale peritonsillære bylder
  • Nyligt drænet peritonsillær byld
  • Immunkomprimiseret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum Clavulin eller Clindamycin
Patienter i denne arm er randomiseret af tilfældigt tal generator til at modtage antibiotika. Dette er for et 7-dages kursus med antibiotika. De, der er allergiske over for penicillin, vil modtage clindamycin. Randomisering sker efter viden om patientens allergistatus.
Patienter vil blive randomiseret til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfældig talgenerator.
Patienter vil blive randomiseret til antibiotika- eller placebo-armen via en tilfældig talgenerator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm efter dræning, vil modtage placebo og ikke modtage antibiotika
Patientens efterdræning af antibiotika vil modtage placebo og ikke modtage antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genakkumulering af patientens peri-tonsillære absces
Tidsramme: 30 dage
Patienterne vil blive fulgt op på 2 tidspunkter - 7 dage og 30 dage. Efter 7 dage vil patienten blive ringet op og bedt om at se, om de har fået løst deres symptomer. Vi ringer igen inden for 30 dage for at se, om symptomerne er vendt tilbage inden for den tidsramme.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonsillar Abscess

Kliniske forsøg med Clavulin

Abonner