- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01715610
Bedömning av behovet av att förskriva antibiotika (klavulin eller klindamycin kontra placebo) Dränering av abscess efter peritonsilär (PTA)
Jämförelse efter dränering av behandling av peritonsillära abscesser med antibiotika (klavulin eller klindamycin) med behandling med placebo – en dubbelblind randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollstudie som registrerar alla patienter som går till otolaryngologi i London, ON med en PTA. Patienterna kommer att hanteras i ett konsekvent protokoll bland teammedlemmarna. Diagnos av en PTA kommer att göras av den behandlande läkaren och/eller ÖNH-teamet. Patienter som uppvisar symtom kommer att registreras (t.ex. trismus, dysartri, dysfagi, dokumenterad feber, etc). Tidigare användning av antibiotika före presentation kommer också att dokumenteras, liksom användning av IV-antibiotika vid tidpunkten för första bedömning av akutteamet. Efter att patienten har diagnostiserats kommer patienten att ges möjlighet att anmäla sig till studien. Om patienten går med på att anmäla sig till studien kommer följande att inträffa. Varje patient kommer att randomiseras till en av två armar - de som kommer att få antibiotika efter dränering kontra de som kommer att få placebo. Om patienten randomiseras till antibiotikabehandlingsarmen kommer varje patient att ges Amoxicillin-klavulansyra som den valda antibiotikabehandlingen under 7 dagar om inte patienten har en pencillinallergi. Om så är fallet kommer de att få klindamycin. Alla patienter kommer att uppmanas att återvända till sjukhuset om deras symtom kvarstår. Dessutom kommer varje patient att kontaktas efter 7 dagar för att bedöma om deras symtom har försvunnit.
Patientens abscessaspirat kommer att skickas för odling och känslighet. Patientens identifikationsnummer kommer att skickas till studieadministratören via konfidentiell sjukhuse-post och patienten kommer att ges en unik studieidentifikationskod. Relevanta epidemiologiska data kommer att samlas in från akutmottagningsanteckningen som dikteras av den behandlande läkaren och lagras i en separat databas.
I det mikrobiologiska laboratoriet kommer vätskeaspiratet att genomgå aerob odling. Anaerob odling kommer att slutföras på varje patients prov som kommer, förutsatt att finansiering för varje test har erhållits. Den aeroba kulturen av vätskeaspiratet kommer att genomgå gramfärgning med rapportering av de specifika typerna av bakterier som ses och bakterierna kommer sedan att pläteras, odlas och testas för känslighet. Alla patienter kommer att kontaktas en vecka efter behandlingen för att säkerställa kliniskt upplösning av sjukdomen. Detta kommer att definieras som upplösning av symtom, särskilt trismus, odynofagi, refererad otalgi, frånvaro av dysartri och övergripande fysisk förbättring. Om ihållande symtom på återkommande abscesser noteras, kommer lämplig uppföljning att ordnas för patienten med en otolaryngolog. Ingen konfidentiell identifieringsinformation kommer att registreras i studiedatabasen. Eventuella komplikationer som patienten drabbas av kommer att registreras i databasen.
Studien kommer att genomföras under totalt två år. När studien är klar kommer alla identifierande data på SIN-bladet att förstöras konfidentiellt. Ingen tillgång till studiedatabasen kommer att vara tillgänglig när studien är klar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år
- Diagnostiserats med en peritonsillär abscess som har dränerats och purulens har erhållits
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Under 18 år
- Bilaterala peritonsillära bölder
- Nyligen dränerad peritonsillär abscess
- Immunkomprimiserad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum Clavulin eller Clindamycin
Patienterna i denna arm randomiseras av slumptalsgenerator för att få antibiotika.
Detta är för en 7 dagars antibiotikakur.
De som är allergiska mot penicillin kommer att få clindamycin.
Randomisering sker efter kunskap om patientens allergistatus.
|
Patienterna kommer att randomiseras till antibiotika- eller placeboarmen via en slumpgenerator.
Patienterna kommer att randomiseras till antibiotika- eller placeboarmen via en slumpgenerator
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som är randomiserade till denna arm efter dränering kommer att få placebo och inte få antibiotika
|
Patientens efterdränering av antibiotika kommer att få placebo och inte få antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återackumulering av patientens peritonsillära abscess
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att följas upp vid 2 tidpunkter - 7 dagar och 30 dagar.
Vid 7 dagar kommer patienten att bli uppringd och ombedd att se om de har löst sina symtom.
Vi kommer återigen ringa inom 30 dagar för att se om symtomen har återkommit inom den tidsramen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Inflammation
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Varbildning
- Faryngit
- Halsfluss
- Böld
- Peritonsillär abscess
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (ÖVRIG: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .