Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av behovet av att förskriva antibiotika (klavulin eller klindamycin kontra placebo) Dränering av abscess efter peritonsilär (PTA)

2 november 2017 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Jämförelse efter dränering av behandling av peritonsillära abscesser med antibiotika (klavulin eller klindamycin) med behandling med placebo – en dubbelblind randomiserad kontrollstudie

Denna studie syftar till att titta på behovet av att förskriva antibiotika efter dränering av peritonsillära abscesser (PTA). Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollstudie med två armar - patienter som får placebo jämfört med de som får en sju dagars kur med oral amoxicillin-klavulansyra. Den huvudsakliga objektiva åtgärden kommer att vara att bedöma om det finns en upplösning av den peritonsillära abscessen och det inte har skett någon återackumulering. Patienterna kommer att bli blinda för om de får placebo eller amoxicillin-klavulansyra. Patienterna kommer att ringas upp efter 7 dagar för att bedöma om deras symtom har försvunnit via ett telefonformulär. Anaeroba och aeroba kulturer kommer att erhållas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelblind randomiserad kontrollstudie som registrerar alla patienter som går till otolaryngologi i London, ON med en PTA. Patienterna kommer att hanteras i ett konsekvent protokoll bland teammedlemmarna. Diagnos av en PTA kommer att göras av den behandlande läkaren och/eller ÖNH-teamet. Patienter som uppvisar symtom kommer att registreras (t.ex. trismus, dysartri, dysfagi, dokumenterad feber, etc). Tidigare användning av antibiotika före presentation kommer också att dokumenteras, liksom användning av IV-antibiotika vid tidpunkten för första bedömning av akutteamet. Efter att patienten har diagnostiserats kommer patienten att ges möjlighet att anmäla sig till studien. Om patienten går med på att anmäla sig till studien kommer följande att inträffa. Varje patient kommer att randomiseras till en av två armar - de som kommer att få antibiotika efter dränering kontra de som kommer att få placebo. Om patienten randomiseras till antibiotikabehandlingsarmen kommer varje patient att ges Amoxicillin-klavulansyra som den valda antibiotikabehandlingen under 7 dagar om inte patienten har en pencillinallergi. Om så är fallet kommer de att få klindamycin. Alla patienter kommer att uppmanas att återvända till sjukhuset om deras symtom kvarstår. Dessutom kommer varje patient att kontaktas efter 7 dagar för att bedöma om deras symtom har försvunnit.

Patientens abscessaspirat kommer att skickas för odling och känslighet. Patientens identifikationsnummer kommer att skickas till studieadministratören via konfidentiell sjukhuse-post och patienten kommer att ges en unik studieidentifikationskod. Relevanta epidemiologiska data kommer att samlas in från akutmottagningsanteckningen som dikteras av den behandlande läkaren och lagras i en separat databas.

I det mikrobiologiska laboratoriet kommer vätskeaspiratet att genomgå aerob odling. Anaerob odling kommer att slutföras på varje patients prov som kommer, förutsatt att finansiering för varje test har erhållits. Den aeroba kulturen av vätskeaspiratet kommer att genomgå gramfärgning med rapportering av de specifika typerna av bakterier som ses och bakterierna kommer sedan att pläteras, odlas och testas för känslighet. Alla patienter kommer att kontaktas en vecka efter behandlingen för att säkerställa kliniskt upplösning av sjukdomen. Detta kommer att definieras som upplösning av symtom, särskilt trismus, odynofagi, refererad otalgi, frånvaro av dysartri och övergripande fysisk förbättring. Om ihållande symtom på återkommande abscesser noteras, kommer lämplig uppföljning att ordnas för patienten med en otolaryngolog. Ingen konfidentiell identifieringsinformation kommer att registreras i studiedatabasen. Eventuella komplikationer som patienten drabbas av kommer att registreras i databasen.

Studien kommer att genomföras under totalt två år. När studien är klar kommer alla identifierande data på SIN-bladet att förstöras konfidentiellt. Ingen tillgång till studiedatabasen kommer att vara tillgänglig när studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Diagnostiserats med en peritonsillär abscess som har dränerats och purulens har erhållits

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Under 18 år
  • Bilaterala peritonsillära bölder
  • Nyligen dränerad peritonsillär abscess
  • Immunkomprimiserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum Clavulin eller Clindamycin
Patienterna i denna arm randomiseras av slumptalsgenerator för att få antibiotika. Detta är för en 7 dagars antibiotikakur. De som är allergiska mot penicillin kommer att få clindamycin. Randomisering sker efter kunskap om patientens allergistatus.
Patienterna kommer att randomiseras till antibiotika- eller placeboarmen via en slumpgenerator.
Patienterna kommer att randomiseras till antibiotika- eller placeboarmen via en slumpgenerator
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter som är randomiserade till denna arm efter dränering kommer att få placebo och inte få antibiotika
Patientens efterdränering av antibiotika kommer att få placebo och inte få antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återackumulering av patientens peritonsillära abscess
Tidsram: 30 dagar
Patienterna kommer att följas upp vid 2 tidpunkter - 7 dagar och 30 dagar. Vid 7 dagar kommer patienten att bli uppringd och ombedd att se om de har löst sina symtom. Vi kommer återigen ringa inom 30 dagar för att se om symtomen har återkommit inom den tidsramen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

2 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera