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评估处方抗生素的必要性(克拉维林或克林霉素与安慰剂)扁桃体后脓肿引流 (PTA)

2017年11月2日 更新者:Lawson Health Research Institute

比较用抗生素(克拉维林或克林霉素)治疗扁桃体周围脓肿与用安慰剂治疗 - 双盲随机对照试验

本研究旨在探讨扁桃体周围脓肿 (PTA) 引流后处方抗生素的必要性。 这将是一项有两组的单盲随机对照试验——接受安慰剂的患者与接受 7 天口服阿莫西林-克拉维酸疗程的患者。 主要的客观测量将是评估扁桃体周围脓肿是否消退并且没有再积聚。 患者将不知道他们是否接受安慰剂或阿莫西林克拉维酸。 7 天后将给患者打电话,通过电话调查问卷评估他们的症状是否已解决。 将获得厌氧和需氧培养物。

研究概览

详细说明

这将是一项单盲随机对照试验,招募所有在安大略省伦敦接受 PTA 耳鼻喉科治疗的患者。 患者将按照团队成员之间一致的协议进行管理。 PTA 的诊断将由主治医师和/或耳鼻喉科团队进行。 将记录出现症状的患者(例如 牙关紧闭、构音障碍、吞咽困难、发烧等)。 还将记录在就诊前使用抗生素的情况,以及急诊团队初步评估时静脉注射抗生素的情况。 在患者被诊断后,患者将可以选择是否参加研究。 如果患者同意参加研究,将发生以下情况。 每位患者将被随机分配到两组中的一组——接受引流后抗生素治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者。 如果随机分配到抗生素治疗组,则每位患者将接受阿莫西林-克拉维酸作为首选抗生素治疗 7 天,除非患者对青霉素过敏。 如果是这样,他们将被给予克林霉素。 如果症状持续存在,将建议所有患者返回医院。 此外,将在 7 天后联系每位患者,以评估他们的症状是否已解决。

患者的脓肿抽吸物将被送去进行培养和敏感性检查。 患者的识别号码将通过医院的机密电子邮件发送给研究管理员,患者将获得一个唯一的研究识别码。 相关的流行病学数据将从主治医师口授的急诊室咨询记录中收集,并存储在单独的数据库中。

在微生物学实验室中,液体抽吸物将进行需氧培养。 厌氧培养将在每个到达的患者样本上完成,为每个测试提供资金。 液体吸出物的需氧培养将进行革兰氏染色,报告所见的特定细菌类型,然后细菌将被接种、培养并进行敏感性测试。 治疗后一周将联系所有患者,以确保疾病得到临床解决。 这将被定义为症状的消退,特别是牙关紧闭、吞咽痛、牵涉性耳痛、构音障碍消失和整体身体改善。 如发现脓肿复发症状持续存在,我们会安排耳鼻喉科医生为病人作出适当的跟进。 研究数据库中不会记录机密身份信息。 患者遭受的任何并发症都将记录在数据库中。

该研究将总共进行两年。 一旦研究完成,SIN 表上的所有识别数据将被保密地销毁。 一旦研究完成,将无法访问研究数据库。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 诊断为扁桃体周围脓肿,已引流并化脓

排除标准:

  • 孕
  • 18岁以下
  • 双侧扁桃体周围脓肿
  • 最近排出的扁桃体周围脓肿
  • 免疫受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:抗生素克拉维林或克林霉素
这只手臂中的患者由随机数发生器随机分配接受抗生素。 这是一个为期 7 天的抗生素疗程。 那些对青霉素过敏的人将接受克林霉素。 在了解患者的过敏状态后进行随机化。
患者将通过随机数发生器随机分配到抗生素组或安慰剂组。
患者将通过随机数发生器随机分配到抗生素组或安慰剂组
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
引流后随机分配到该手臂的患者将接受安慰剂而不接受抗生素
患者的抗生素引流后将接受安慰剂而不是接受抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者扁桃体周围脓肿再积聚
大体时间:30天
将在 7 天和 30 天这两个时间点对患者进行随访。 在第 7 天时,将致电患者并询问他们的症状是否已消退。 我们将在 30 天内再次致电,查看症状是否在该时间范围内恢复。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murad Husein, MD. FRCSC、Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月24日

初级完成 (实际的)

2015年11月30日

研究完成 (实际的)

2015年12月2日

研究注册日期

首次提交

2012年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月2日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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