评估处方抗生素的必要性(克拉维林或克林霉素与安慰剂)扁桃体后脓肿引流 (PTA)
比较用抗生素(克拉维林或克林霉素)治疗扁桃体周围脓肿与用安慰剂治疗 - 双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
这将是一项单盲随机对照试验,招募所有在安大略省伦敦接受 PTA 耳鼻喉科治疗的患者。 患者将按照团队成员之间一致的协议进行管理。 PTA 的诊断将由主治医师和/或耳鼻喉科团队进行。 将记录出现症状的患者(例如 牙关紧闭、构音障碍、吞咽困难、发烧等)。 还将记录在就诊前使用抗生素的情况,以及急诊团队初步评估时静脉注射抗生素的情况。 在患者被诊断后,患者将可以选择是否参加研究。 如果患者同意参加研究,将发生以下情况。 每位患者将被随机分配到两组中的一组——接受引流后抗生素治疗的患者和接受安慰剂治疗的患者。 如果随机分配到抗生素治疗组,则每位患者将接受阿莫西林-克拉维酸作为首选抗生素治疗 7 天,除非患者对青霉素过敏。 如果是这样,他们将被给予克林霉素。 如果症状持续存在,将建议所有患者返回医院。 此外,将在 7 天后联系每位患者,以评估他们的症状是否已解决。
患者的脓肿抽吸物将被送去进行培养和敏感性检查。 患者的识别号码将通过医院的机密电子邮件发送给研究管理员,患者将获得一个唯一的研究识别码。 相关的流行病学数据将从主治医师口授的急诊室咨询记录中收集,并存储在单独的数据库中。
在微生物学实验室中,液体抽吸物将进行需氧培养。 厌氧培养将在每个到达的患者样本上完成,为每个测试提供资金。 液体吸出物的需氧培养将进行革兰氏染色,报告所见的特定细菌类型,然后细菌将被接种、培养并进行敏感性测试。 治疗后一周将联系所有患者,以确保疾病得到临床解决。 这将被定义为症状的消退,特别是牙关紧闭、吞咽痛、牵涉性耳痛、构音障碍消失和整体身体改善。 如发现脓肿复发症状持续存在,我们会安排耳鼻喉科医生为病人作出适当的跟进。 研究数据库中不会记录机密身份信息。 患者遭受的任何并发症都将记录在数据库中。
该研究将总共进行两年。 一旦研究完成,SIN 表上的所有识别数据将被保密地销毁。 一旦研究完成,将无法访问研究数据库。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 诊断为扁桃体周围脓肿,已引流并化脓
排除标准:
- 孕
- 18岁以下
- 双侧扁桃体周围脓肿
- 最近排出的扁桃体周围脓肿
- 免疫受损
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:抗生素克拉维林或克林霉素
这只手臂中的患者由随机数发生器随机分配接受抗生素。
这是一个为期 7 天的抗生素疗程。
那些对青霉素过敏的人将接受克林霉素。
在了解患者的过敏状态后进行随机化。
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患者将通过随机数发生器随机分配到抗生素组或安慰剂组。
患者将通过随机数发生器随机分配到抗生素组或安慰剂组
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
引流后随机分配到该手臂的患者将接受安慰剂而不接受抗生素
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患者的抗生素引流后将接受安慰剂而不是接受抗生素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者扁桃体周围脓肿再积聚
大体时间:30天
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将在 7 天和 30 天这两个时间点对患者进行随访。
在第 7 天时,将致电患者并询问他们的症状是否已消退。
我们将在 30 天内再次致电,查看症状是否在该时间范围内恢复。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Murad Husein, MD. FRCSC、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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