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Évaluation de la nécessité de prescrire des antibiotiques (clavuline ou clindamycine versus placebo) Drainage d'un abcès post-amygdalien (PTA)

2 novembre 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Comparaison du traitement post-drainage des abcès périamygdaliens avec des antibiotiques (clavuline ou clindamycine) au traitement par placebo - un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude vise à examiner la nécessité de prescrire des antibiotiques après le drainage des abcès périamygdaliens (ATP). Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec deux bras - les patients recevant un placebo par rapport à ceux recevant une cure de sept jours d'acide amoxicilline-clavulanique par voie orale. La principale mesure objective sera d'évaluer s'il y a résolution de l'abcès péri-amygdalien et s'il n'y a pas eu de réaccumulation. Les patients ne sauront pas s'ils reçoivent un placebo ou de l'acide amoxicilline-clavulanique. Les patients seront téléphonés après 7 jours pour évaluer si leurs symptômes ont disparu via un questionnaire téléphonique. Des cultures anaérobies et aérobies seront obtenues.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à simple insu auquel participeront tous les patients se présentant en oto-rhino-laryngologie à London, en Ontario, avec une ATP. Les patients seront pris en charge selon un protocole cohérent entre les membres de l'équipe. Le diagnostic d'une ATP sera posé par le médecin traitant et/ou l'équipe ORL. Les patients présentant des symptômes seront enregistrés (par ex. trismus, dysarthrie, dysphagie, fièvre documentée, etc.). L'utilisation antérieure d'antibiotiques avant la présentation sera également documentée, ainsi que l'utilisation d'antibiotiques IV au moment de l'évaluation initiale par l'équipe des urgences. Après que le patient a été diagnostiqué, le patient aura la possibilité de s'inscrire à l'étude. Si le patient accepte de s'inscrire à l'étude, ce qui suit se produira. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux bras - ceux qui recevront des antibiotiques post-drainage par rapport à ceux qui recevront un placebo. S'il est randomisé dans le bras de traitement antibiotique, chaque patient recevra de l'amoxicilline-acide clavulanique comme traitement antibiotique de choix pendant 7 jours, sauf si le patient a une allergie au crayon. Si c'est le cas, ils recevront de la clindamycine. Tous les patients seront invités à retourner à l'hôpital si leurs symptômes persistent. De plus, chaque patient sera contacté après 7 jours pour évaluer si ses symptômes ont disparu.

L'aspiration d'abcès du patient sera envoyée pour culture et sensibilité. Le numéro d'identification du patient sera envoyé par e-mail à l'administrateur de l'étude via un e-mail confidentiel de l'hôpital et le patient recevra un code d'identification d'étude unique. Les données épidémiologiques pertinentes seront recueillies à partir de la note de consultation aux urgences dictée par le médecin traitant et stockées dans une base de données distincte.

Dans le laboratoire de microbiologie, le liquide aspiré subira une culture aérobie. La culture anaérobie sera effectuée sur chaque échantillon de patient qui arrive, à condition que le financement de chaque test ait été obtenu. La culture aérobie de l'aspiration de fluide subira une coloration de Gram avec rapport des types spécifiques de bactéries observées et les bactéries seront ensuite étalées, cultivées et testées pour les sensibilités. Tous les patients seront contactés une semaine après le traitement pour assurer la résolution clinique de la maladie. Cela sera défini comme la résolution des symptômes, en particulier le trismus, l'odynophagie, l'otalgie référée, l'absence de dysarthrie et l'amélioration physique globale. Si des symptômes persistants d'abcès récurrents sont notés, un suivi approprié sera organisé pour le patient avec un oto-rhino-laryngologiste. Aucune information d'identification confidentielle ne sera enregistrée dans la base de données de l'étude. Toute complication subie par le patient sera enregistrée dans la base de données.

L'étude se déroulera sur une durée totale de deux ans. Une fois l'étude terminée, toutes les données d'identification sur la feuille de NAS seront détruites de manière confidentielle. Aucun accès à la base de données de l'étude ne sera disponible une fois l'étude terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostiqué avec un abcès périamygdalien qui a été drainé et une purulence a été obtenue

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Moins de 18 ans
  • Abcès périamygdaliens bilatéraux
  • Abcès périamygdalien récemment drainé
  • Immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotique Clavulin ou Clindamycine
Les patients de ce bras sont randomisés par un générateur de nombres aléatoires pour recevoir des antibiotiques. C'est pour une cure d'antibiotiques de 7 jours. Ceux qui sont allergiques à la pénicilline recevront de la clindamycine. La randomisation intervient après connaissance du statut allergique du patient.
Les patients seront randomisés dans le bras antibiotique ou placebo via un générateur de nombres aléatoires.
Les patients seront randomisés dans le bras antibiotique ou placebo via un générateur de nombres aléatoires
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras après le drainage recevront un placebo et ne recevront pas d'antibiotiques
Le patient après le drainage des antibiotiques recevra un placebo et ne recevra pas d'antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaccumulation de l'abcès péri-amygdalien du patient
Délai: 30 jours
Les patients seront suivis à 2 moments - 7 jours et 30 jours. À 7 jours, le patient sera appelé et on lui demandera de voir s'il a eu une résolution de ses symptômes. Nous vous appellerons à nouveau dans les 30 jours pour voir si les symptômes sont revenus dans ce délai.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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