- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715610
Évaluation de la nécessité de prescrire des antibiotiques (clavuline ou clindamycine versus placebo) Drainage d'un abcès post-amygdalien (PTA)
Comparaison du traitement post-drainage des abcès périamygdaliens avec des antibiotiques (clavuline ou clindamycine) au traitement par placebo - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé à simple insu auquel participeront tous les patients se présentant en oto-rhino-laryngologie à London, en Ontario, avec une ATP. Les patients seront pris en charge selon un protocole cohérent entre les membres de l'équipe. Le diagnostic d'une ATP sera posé par le médecin traitant et/ou l'équipe ORL. Les patients présentant des symptômes seront enregistrés (par ex. trismus, dysarthrie, dysphagie, fièvre documentée, etc.). L'utilisation antérieure d'antibiotiques avant la présentation sera également documentée, ainsi que l'utilisation d'antibiotiques IV au moment de l'évaluation initiale par l'équipe des urgences. Après que le patient a été diagnostiqué, le patient aura la possibilité de s'inscrire à l'étude. Si le patient accepte de s'inscrire à l'étude, ce qui suit se produira. Chaque patient sera randomisé dans l'un des deux bras - ceux qui recevront des antibiotiques post-drainage par rapport à ceux qui recevront un placebo. S'il est randomisé dans le bras de traitement antibiotique, chaque patient recevra de l'amoxicilline-acide clavulanique comme traitement antibiotique de choix pendant 7 jours, sauf si le patient a une allergie au crayon. Si c'est le cas, ils recevront de la clindamycine. Tous les patients seront invités à retourner à l'hôpital si leurs symptômes persistent. De plus, chaque patient sera contacté après 7 jours pour évaluer si ses symptômes ont disparu.
L'aspiration d'abcès du patient sera envoyée pour culture et sensibilité. Le numéro d'identification du patient sera envoyé par e-mail à l'administrateur de l'étude via un e-mail confidentiel de l'hôpital et le patient recevra un code d'identification d'étude unique. Les données épidémiologiques pertinentes seront recueillies à partir de la note de consultation aux urgences dictée par le médecin traitant et stockées dans une base de données distincte.
Dans le laboratoire de microbiologie, le liquide aspiré subira une culture aérobie. La culture anaérobie sera effectuée sur chaque échantillon de patient qui arrive, à condition que le financement de chaque test ait été obtenu. La culture aérobie de l'aspiration de fluide subira une coloration de Gram avec rapport des types spécifiques de bactéries observées et les bactéries seront ensuite étalées, cultivées et testées pour les sensibilités. Tous les patients seront contactés une semaine après le traitement pour assurer la résolution clinique de la maladie. Cela sera défini comme la résolution des symptômes, en particulier le trismus, l'odynophagie, l'otalgie référée, l'absence de dysarthrie et l'amélioration physique globale. Si des symptômes persistants d'abcès récurrents sont notés, un suivi approprié sera organisé pour le patient avec un oto-rhino-laryngologiste. Aucune information d'identification confidentielle ne sera enregistrée dans la base de données de l'étude. Toute complication subie par le patient sera enregistrée dans la base de données.
L'étude se déroulera sur une durée totale de deux ans. Une fois l'étude terminée, toutes les données d'identification sur la feuille de NAS seront détruites de manière confidentielle. Aucun accès à la base de données de l'étude ne sera disponible une fois l'étude terminée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Diagnostiqué avec un abcès périamygdalien qui a été drainé et une purulence a été obtenue
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Moins de 18 ans
- Abcès périamygdaliens bilatéraux
- Abcès périamygdalien récemment drainé
- Immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotique Clavulin ou Clindamycine
Les patients de ce bras sont randomisés par un générateur de nombres aléatoires pour recevoir des antibiotiques.
C'est pour une cure d'antibiotiques de 7 jours.
Ceux qui sont allergiques à la pénicilline recevront de la clindamycine.
La randomisation intervient après connaissance du statut allergique du patient.
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Les patients seront randomisés dans le bras antibiotique ou placebo via un générateur de nombres aléatoires.
Les patients seront randomisés dans le bras antibiotique ou placebo via un générateur de nombres aléatoires
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras après le drainage recevront un placebo et ne recevront pas d'antibiotiques
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Le patient après le drainage des antibiotiques recevra un placebo et ne recevra pas d'antibiotiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réaccumulation de l'abcès péri-amygdalien du patient
Délai: 30 jours
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Les patients seront suivis à 2 moments - 7 jours et 30 jours.
À 7 jours, le patient sera appelé et on lui demandera de voir s'il a eu une résolution de ses symptômes.
Nous vous appellerons à nouveau dans les 30 jours pour voir si les symptômes sont revenus dans ce délai.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Inflammation
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Suppuration
- Pharyngite
- Amygdalite
- Abcès
- Abcès péri-amygdalien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (AUTRE: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
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