- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01715610
Avaliação da Necessidade de Prescrição de Antibióticos (Clavulina ou Clindamicina Versus Placebo) Drenagem de Abscesso Pós-Peritonsilar (PTA)
Comparando o tratamento pós-drenagem de abscessos peritonsilares com antibióticos (Clavulin ou Clindamicina) com o tratamento com placebo - um estudo de controle randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado, simples-cego, envolvendo todos os pacientes que se apresentam à otorrinolaringologia em Londres, ON com PTA. Os pacientes serão gerenciados em um protocolo consistente entre os membros da equipe. O diagnóstico de PTA será feito pelo médico assistente e/ou equipe otorrinolaringológica. Os pacientes que apresentarem sintomatologia serão registrados (por exemplo, trismo, disartria, disfagia, febre documentada, etc). O uso prévio de antibióticos antes da apresentação também será documentado, bem como o uso de antibióticos IV no momento da avaliação inicial pela equipe de emergência. Após o paciente ter sido diagnosticado, o paciente terá a opção de se inscrever no estudo. Se o paciente concordar em se inscrever no estudo, ocorrerá o seguinte. Cada paciente será randomizado em um dos dois braços - aqueles que receberão antibióticos pós-drenagem versus aqueles que receberão placebo. Se for randomizado para o braço de tratamento com antibióticos, cada paciente receberá amoxicilina-ácido clavulânico como tratamento antibiótico de escolha por 7 dias, a menos que o paciente tenha alergia à penicilina. Nesse caso, eles receberão clindamicina. Todos os pacientes serão aconselhados a retornar ao hospital se os sintomas persistirem. Além disso, cada paciente será contatado após 7 dias para avaliar se seus sintomas foram resolvidos.
O aspirado do abscesso do paciente será enviado para cultura e sensibilidade. O número de identificação do paciente será enviado ao administrador do estudo por e-mail confidencial do hospital e o paciente receberá um código de identificação do estudo exclusivo. Os dados epidemiológicos pertinentes serão coletados da nota de consulta de emergência ditada pelo médico assistente e armazenados em um banco de dados separado.
No laboratório de microbiologia, o fluido aspirado será submetido a cultura aeróbia. A cultura anaeróbica será concluída na amostra de cada paciente que chegar, desde que o financiamento para cada teste tenha sido obtido. A cultura aeróbica do fluido aspirado passará por coloração de Gram com relatórios dos tipos específicos de bactérias observadas e as bactérias serão então semeadas, cultivadas e testadas quanto à sensibilidade. Todos os pacientes serão contatados uma semana após o tratamento para garantir a resolução clínica da doença. Isso será definido como resolução dos sintomas, especificamente trismo, odinofagia, otalgia referida, ausência de disartria e melhora física geral. Se forem observados sintomas persistentes de abscessos recorrentes, o acompanhamento adequado será providenciado para o paciente com um otorrinolaringologista. Nenhuma informação de identificação confidencial será registrada no banco de dados do estudo. Quaisquer complicações sofridas pelo paciente serão registradas no banco de dados.
O estudo será realizado por um total de dois anos. Após a conclusão do estudo, todos os dados de identificação da ficha do SIN serão destruídos confidencialmente. Nenhum acesso ao banco de dados do estudo estará disponível após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade
- Diagnosticado com um abscesso peritonsilar que foi drenado e purulento foi obtido
Critério de exclusão:
- Grávida
- Menores de 18 anos
- Abscessos peritonsilares bilaterais
- Abscesso peritonsilar recentemente drenado
- imunocomprimido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Antibiótico Clavulin ou Clindamicina
Os pacientes neste braço são randomizados por gerador de números aleatórios para receber antibióticos.
Isto é para um curso de 7 dias de antibióticos.
Aqueles que são alérgicos à penicilina receberão clindamicina.
A randomização ocorre após conhecimento do estado alérgico do paciente.
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Os pacientes serão randomizados para o braço antibiótico ou placebo por meio de um gerador de números aleatórios.
Os pacientes serão randomizados para o braço antibiótico ou placebo por meio de um gerador de números aleatórios
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente randomizado para este braço pós-drenagem receberá placebo e não receberá antibióticos
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Pós-drenagem de antibióticos do paciente receberá placebo e não receberá antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reacumulação do abscesso peritonsilar do paciente
Prazo: 30 dias
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Os pacientes serão acompanhados em 2 momentos - 7 dias e 30 dias.
Aos 7 dias, o paciente será chamado e solicitado a verificar se teve resolução de seus sintomas.
Ligaremos novamente dentro de 30 dias para ver se os sintomas retornaram dentro desse prazo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Inflamação
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Supuração
- Faringite
- Amidalite
- Abscesso
- Abscesso peritonsilar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (OUTRO: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
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