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Avaliação da Necessidade de Prescrição de Antibióticos (Clavulina ou Clindamicina Versus Placebo) Drenagem de Abscesso Pós-Peritonsilar (PTA)

2 de novembro de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparando o tratamento pós-drenagem de abscessos peritonsilares com antibióticos (Clavulin ou Clindamicina) com o tratamento com placebo - um estudo de controle randomizado duplo-cego

Este estudo visa verificar a necessidade de prescrição de antibióticos pós-drenagem de abscessos periamigdalianos (PTA). Este será um estudo controlado randomizado simples-cego com dois braços - pacientes recebendo placebo versus aqueles recebendo um curso de sete dias de Amoxicilina-Ácido clavulânico oral. A principal medida objetiva será avaliar se houve resolução do abscesso peritonsilar e se não houve reacúmulo. Os pacientes não saberão se receberão placebo ou amoxicilina-ácido clavulânico. Os pacientes serão telefonados após 7 dias para avaliar se seus sintomas foram resolvidos por meio de um questionário por telefone. Culturas anaeróbias e aeróbicas serão obtidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado, simples-cego, envolvendo todos os pacientes que se apresentam à otorrinolaringologia em Londres, ON com PTA. Os pacientes serão gerenciados em um protocolo consistente entre os membros da equipe. O diagnóstico de PTA será feito pelo médico assistente e/ou equipe otorrinolaringológica. Os pacientes que apresentarem sintomatologia serão registrados (por exemplo, trismo, disartria, disfagia, febre documentada, etc). O uso prévio de antibióticos antes da apresentação também será documentado, bem como o uso de antibióticos IV no momento da avaliação inicial pela equipe de emergência. Após o paciente ter sido diagnosticado, o paciente terá a opção de se inscrever no estudo. Se o paciente concordar em se inscrever no estudo, ocorrerá o seguinte. Cada paciente será randomizado em um dos dois braços - aqueles que receberão antibióticos pós-drenagem versus aqueles que receberão placebo. Se for randomizado para o braço de tratamento com antibióticos, cada paciente receberá amoxicilina-ácido clavulânico como tratamento antibiótico de escolha por 7 dias, a menos que o paciente tenha alergia à penicilina. Nesse caso, eles receberão clindamicina. Todos os pacientes serão aconselhados a retornar ao hospital se os sintomas persistirem. Além disso, cada paciente será contatado após 7 dias para avaliar se seus sintomas foram resolvidos.

O aspirado do abscesso do paciente será enviado para cultura e sensibilidade. O número de identificação do paciente será enviado ao administrador do estudo por e-mail confidencial do hospital e o paciente receberá um código de identificação do estudo exclusivo. Os dados epidemiológicos pertinentes serão coletados da nota de consulta de emergência ditada pelo médico assistente e armazenados em um banco de dados separado.

No laboratório de microbiologia, o fluido aspirado será submetido a cultura aeróbia. A cultura anaeróbica será concluída na amostra de cada paciente que chegar, desde que o financiamento para cada teste tenha sido obtido. A cultura aeróbica do fluido aspirado passará por coloração de Gram com relatórios dos tipos específicos de bactérias observadas e as bactérias serão então semeadas, cultivadas e testadas quanto à sensibilidade. Todos os pacientes serão contatados uma semana após o tratamento para garantir a resolução clínica da doença. Isso será definido como resolução dos sintomas, especificamente trismo, odinofagia, otalgia referida, ausência de disartria e melhora física geral. Se forem observados sintomas persistentes de abscessos recorrentes, o acompanhamento adequado será providenciado para o paciente com um otorrinolaringologista. Nenhuma informação de identificação confidencial será registrada no banco de dados do estudo. Quaisquer complicações sofridas pelo paciente serão registradas no banco de dados.

O estudo será realizado por um total de dois anos. Após a conclusão do estudo, todos os dados de identificação da ficha do SIN serão destruídos confidencialmente. Nenhum acesso ao banco de dados do estudo estará disponível após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Diagnosticado com um abscesso peritonsilar que foi drenado e purulento foi obtido

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Menores de 18 anos
  • Abscessos peritonsilares bilaterais
  • Abscesso peritonsilar recentemente drenado
  • imunocomprimido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiótico Clavulin ou Clindamicina
Os pacientes neste braço são randomizados por gerador de números aleatórios para receber antibióticos. Isto é para um curso de 7 dias de antibióticos. Aqueles que são alérgicos à penicilina receberão clindamicina. A randomização ocorre após conhecimento do estado alérgico do paciente.
Os pacientes serão randomizados para o braço antibiótico ou placebo por meio de um gerador de números aleatórios.
Os pacientes serão randomizados para o braço antibiótico ou placebo por meio de um gerador de números aleatórios
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O paciente randomizado para este braço pós-drenagem receberá placebo e não receberá antibióticos
Pós-drenagem de antibióticos do paciente receberá placebo e não receberá antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reacumulação do abscesso peritonsilar do paciente
Prazo: 30 dias
Os pacientes serão acompanhados em 2 momentos - 7 dias e 30 dias. Aos 7 dias, o paciente será chamado e solicitado a verificar se teve resolução de seus sintomas. Ligaremos novamente dentro de 30 dias para ver se os sintomas retornaram dentro desse prazo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

2 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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