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Evaluación de la necesidad de prescribir antibióticos (clavulina o clindamicina versus placebo) Drenaje del absceso postperiamigdalino (PTA)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Comparación del tratamiento posterior al drenaje de los abscesos periamigdalinos con antibióticos (clavulina o clindamicina) con el tratamiento con placebo: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Este estudio tiene como objetivo analizar la necesidad de prescribir antibióticos después del drenaje de los abscesos periamigdalinos (PTA). Este será un ensayo de control aleatorio simple ciego con dos brazos: pacientes que reciben placebo versus aquellos que reciben un curso de siete días de amoxicilina-ácido clavulánico oral. La principal medida objetiva será valorar si hay resolución del absceso periamigdalino y no ha habido reacumulación. Los pacientes no sabrán si reciben placebo o amoxicilina-ácido clavulánico. Se llamará a los pacientes después de 7 días para evaluar si sus síntomas se han resuelto a través de un cuestionario por teléfono. Se obtendrán cultivos anaerobios y aerobios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo de control aleatorio simple ciego que inscribirá a todos los pacientes que se presenten a otorrinolaringología en London, ON con una ATP. Los pacientes serán manejados en un protocolo consistente entre los miembros del equipo. El médico tratante y/o el equipo otorrinolaringólogo realizarán el diagnóstico de una PTA. Se registrarán los pacientes que presenten sintomatología (p. trismo, disartria, disfagia, fiebre documentada, etc.). También se documentará el uso previo de antibióticos antes de la presentación, así como el uso de antibióticos por vía intravenosa en el momento de la evaluación inicial por parte del equipo de urgencias. Después de que el paciente haya sido diagnosticado, se le dará la opción de inscribirse en el estudio. Si el paciente acepta inscribirse en el estudio, ocurrirá lo siguiente. Cada paciente será aleatorizado en uno de dos brazos: aquellos que recibirán antibióticos posteriores al drenaje versus aquellos que recibirán un placebo. Si se asignó al azar al grupo de tratamiento con antibióticos, a cada paciente se le administrará amoxicilina-ácido clavulánico como el tratamiento antibiótico de elección durante 7 días, a menos que el paciente tenga alergia a la lápizlina. Si es así, se les dará clindamicina. Se recomendará a todos los pacientes que regresen al hospital si los síntomas persisten. Además, se contactará con cada paciente después de 7 días para evaluar si sus síntomas se han resuelto.

El aspirado de absceso del paciente se enviará para cultivo y sensibilidad. El número de identificación del paciente se enviará por correo electrónico al administrador del estudio a través del correo electrónico confidencial del hospital y se le dará al paciente un código único de identificación del estudio. Los datos epidemiológicos pertinentes se recopilarán de la nota de consulta de la sala de emergencias dictada por el médico tratante y se almacenarán en una base de datos separada.

En el laboratorio de microbiología, el líquido aspirado se someterá a cultivo aeróbico. Se completará un cultivo anaeróbico en cada muestra de paciente que llegue, siempre que se haya obtenido financiación para cada prueba. El cultivo aeróbico del líquido aspirado se someterá a una tinción de Gram con informes de los tipos específicos de bacterias observadas y las bacterias se colocarán en placas, se cultivarán y se analizarán para detectar sensibilidades. Todos los pacientes serán contactados una semana después del tratamiento para asegurar la resolución clínica de la enfermedad. Esto se definirá como la resolución de los síntomas, específicamente el trismo, la odinofagia, la otalgia referida, la ausencia de disartria y la mejoría física general. Si se observan síntomas persistentes de abscesos recurrentes, se programará el seguimiento adecuado del paciente con un otorrinolaringólogo. No se registrará información de identificación confidencial en la base de datos del estudio. Cualquier complicación sufrida por el paciente será registrada en la base de datos.

El estudio se llevará a cabo durante un total de dos años. Una vez finalizado el estudio, todos los datos identificativos de la hoja SIN serán destruidos de forma confidencial. No habrá acceso a la base de datos del estudio una vez que se complete el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, n5x4s1
        • London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnosticado con un absceso periamigdalino que se ha drenado y se ha obtenido purulencia

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Menores de 18 años
  • Abscesos periamigdalinos bilaterales
  • Absceso periamigdalino recientemente drenado
  • inmunodeprimido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Antibiótico Clavulina o Clindamicina
Los pacientes de este brazo se aleatorizan mediante un generador de números aleatorios para recibir antibióticos. Esto es para un curso de 7 días de antibióticos. Aquellos que son alérgicos a la penicilina recibirán clindamicina. La aleatorización ocurre después del conocimiento del estado de alergia del paciente.
Los pacientes serán asignados al azar al brazo de antibiótico o placebo a través de un generador de números aleatorios.
Los pacientes serán asignados al azar al brazo de antibiótico o placebo a través de un generador de números aleatorios.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo después del drenaje recibirán placebo y no recibirán antibióticos
El post-drenaje de antibióticos del paciente recibirá placebo y no recibirá antibióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacumulación del absceso periamigdalino del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
Los pacientes serán seguidos en 2 puntos temporales: 7 días y 30 días. A los 7 días, se llamará al paciente y se le preguntará si ha tenido una resolución de sus síntomas. Volveremos a llamar dentro de los 30 días para ver si los síntomas han regresado dentro de ese período de tiempo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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