- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01715610
Evaluación de la necesidad de prescribir antibióticos (clavulina o clindamicina versus placebo) Drenaje del absceso postperiamigdalino (PTA)
Comparación del tratamiento posterior al drenaje de los abscesos periamigdalinos con antibióticos (clavulina o clindamicina) con el tratamiento con placebo: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo de control aleatorio simple ciego que inscribirá a todos los pacientes que se presenten a otorrinolaringología en London, ON con una ATP. Los pacientes serán manejados en un protocolo consistente entre los miembros del equipo. El médico tratante y/o el equipo otorrinolaringólogo realizarán el diagnóstico de una PTA. Se registrarán los pacientes que presenten sintomatología (p. trismo, disartria, disfagia, fiebre documentada, etc.). También se documentará el uso previo de antibióticos antes de la presentación, así como el uso de antibióticos por vía intravenosa en el momento de la evaluación inicial por parte del equipo de urgencias. Después de que el paciente haya sido diagnosticado, se le dará la opción de inscribirse en el estudio. Si el paciente acepta inscribirse en el estudio, ocurrirá lo siguiente. Cada paciente será aleatorizado en uno de dos brazos: aquellos que recibirán antibióticos posteriores al drenaje versus aquellos que recibirán un placebo. Si se asignó al azar al grupo de tratamiento con antibióticos, a cada paciente se le administrará amoxicilina-ácido clavulánico como el tratamiento antibiótico de elección durante 7 días, a menos que el paciente tenga alergia a la lápizlina. Si es así, se les dará clindamicina. Se recomendará a todos los pacientes que regresen al hospital si los síntomas persisten. Además, se contactará con cada paciente después de 7 días para evaluar si sus síntomas se han resuelto.
El aspirado de absceso del paciente se enviará para cultivo y sensibilidad. El número de identificación del paciente se enviará por correo electrónico al administrador del estudio a través del correo electrónico confidencial del hospital y se le dará al paciente un código único de identificación del estudio. Los datos epidemiológicos pertinentes se recopilarán de la nota de consulta de la sala de emergencias dictada por el médico tratante y se almacenarán en una base de datos separada.
En el laboratorio de microbiología, el líquido aspirado se someterá a cultivo aeróbico. Se completará un cultivo anaeróbico en cada muestra de paciente que llegue, siempre que se haya obtenido financiación para cada prueba. El cultivo aeróbico del líquido aspirado se someterá a una tinción de Gram con informes de los tipos específicos de bacterias observadas y las bacterias se colocarán en placas, se cultivarán y se analizarán para detectar sensibilidades. Todos los pacientes serán contactados una semana después del tratamiento para asegurar la resolución clínica de la enfermedad. Esto se definirá como la resolución de los síntomas, específicamente el trismo, la odinofagia, la otalgia referida, la ausencia de disartria y la mejoría física general. Si se observan síntomas persistentes de abscesos recurrentes, se programará el seguimiento adecuado del paciente con un otorrinolaringólogo. No se registrará información de identificación confidencial en la base de datos del estudio. Cualquier complicación sufrida por el paciente será registrada en la base de datos.
El estudio se llevará a cabo durante un total de dos años. Una vez finalizado el estudio, todos los datos identificativos de la hoja SIN serán destruidos de forma confidencial. No habrá acceso a la base de datos del estudio una vez que se complete el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, n5x4s1
- London Health Sciences Center, St. Joseph's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con un absceso periamigdalino que se ha drenado y se ha obtenido purulencia
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Menores de 18 años
- Abscesos periamigdalinos bilaterales
- Absceso periamigdalino recientemente drenado
- inmunodeprimido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Antibiótico Clavulina o Clindamicina
Los pacientes de este brazo se aleatorizan mediante un generador de números aleatorios para recibir antibióticos.
Esto es para un curso de 7 días de antibióticos.
Aquellos que son alérgicos a la penicilina recibirán clindamicina.
La aleatorización ocurre después del conocimiento del estado de alergia del paciente.
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Los pacientes serán asignados al azar al brazo de antibiótico o placebo a través de un generador de números aleatorios.
Los pacientes serán asignados al azar al brazo de antibiótico o placebo a través de un generador de números aleatorios.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo después del drenaje recibirán placebo y no recibirán antibióticos
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El post-drenaje de antibióticos del paciente recibirá placebo y no recibirá antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacumulación del absceso periamigdalino del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los pacientes serán seguidos en 2 puntos temporales: 7 días y 30 días.
A los 7 días, se llamará al paciente y se le preguntará si ha tenido una resolución de sus síntomas.
Volveremos a llamar dentro de los 30 días para ver si los síntomas han regresado dentro de ese período de tiempo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Husein, MD. FRCSC, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Inflamación
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Supuración
- Faringitis
- Amigdalitis
- Absceso
- Absceso periamigdalino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- Lawson -REB- 101813
- REB - 101813 (OTRO: University of Western Ontario Research and Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .