궤양성 대장염(UC) 환자 치료를 위한 Methotrexate 병용 Adalimumab의 약동학
2021년 6월 1일 업데이트: Alimentiv Inc.
궤양성 대장염 환자 치료를 위한 Methotrexate와 Adalimumab 병용요법의 약동학 평가에 관한 연구
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙/메토트렉세이트 상호작용에 대한 용량-반응 관계에 대한 신체 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 아달리무맙/메토트렉세이트 상호작용에 대한 약동학적 용량-반응 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 내내 호르몬(경구, 이식 또는 주사) 또는 장벽 피임 방법을 사용해야 합니다. 아이를 낳을 수 없는 여성은 원본 기록(예: 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 폐경기[마지막 생리 기간 이후 최소 1년으로 정의됨])에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 질병 기간에 관계없이 확립된 기준에 의해 확인된 UC의 진단.
- 수정된 Mayo Score ≥6으로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염으로 중앙 판독기에 의해 내시경 활동이 확인되었습니다(Mayo 내시경 하위 점수 ≥2).
- 관해 유도를 위해 아달리무맙으로 시작해야 합니다.
- 피험자가 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
- 피험자가 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 능력.
- 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- TNF 길항제 또는 생물학적 요법을 사용한 사전 치료.
- MTX로 사전 치료.
- 직장에 국한된 질병(직장염).
- 아달리무맙에 대한 항체의 문서화된 존재.
- 항-TNF 또는 MTX 요법에 대한 금기.
- 내시경 검사에 대한 금기 사항.
- 장루술.
- 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MTX 12.5
아달리무맙 투여 시작 2주 전에 MTX 12.5mg(n=40)을 매주 1회 경구 투여받는다. 아달리무맙 투여량에 추가하여 MTX 및/또는 위약을 매주 18회 투여
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아달리무맙 투여 시작 2주 전에 MTX 12.5mg(n=40)을 주 1회 경구 투여합니다. 무작위화는 질병 활동에 따라 계층화됩니다(수정된 메이요 점수 ≤9 또는 >9). 피험자는 아달리무맙 투여량에 추가하여 MTX를 18주간 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
피험자는 매주 18회 용량의 아달리무맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MTX 25mg
아달리무맙 투여 시작 2주 전 MTX 25mg(n=40)을 주 1회 경구 투여 아달리무맙 투여량에 더해 MTX를 주 18회 투여
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피험자는 매주 18회 용량의 아달리무맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
아달리무맙 투여 시작 2주 전에 MTX 25mg(n=40)을 주 1회 경구 투여합니다. 무작위화는 질병 활동에 따라 계층화됩니다(수정된 메이요 점수 ≤9 또는 >9). 피험자는 아달리무맙 투여량에 추가하여 MTX를 18주간 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
아달리무맙 투여 시작 2주 전에 위약(n=20)을 매주 1회 경구 투여합니다.
피험자는 아달리무맙 투여량에 더해 위약을 매주 18회 투여받게 됩니다.
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피험자는 매주 18회 용량의 아달리무맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 최종 방문(18주차)까지 치료 그룹 사이의 수정된 Baron 점수의 변화
기간: 18주까지의 기준선
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수정된 Baron 점수는 5점 등급 척도에서 취약성, 혈관 패턴, 출혈 및 궤양을 평가하는 0-4 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다. 평균 변화 및 95% CI는 공분산 분석의 최소 제곱 평균을 기반으로 합니다. |
18주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선으로부터 최종 방문(18주차)까지 치료군 사이의 궤양성 결장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수의 변화.
기간: 18주까지의 기준선
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UCEIS는 3가지 항목(혈관 패턴, 출혈 및 궤양)을 포함하는 간단한 채점 도구입니다. UCEIS는 3개의 내시경 항목에 점수를 매깁니다: 혈관 패턴(범위 0-2점), 출혈(범위 0-3점), 궤양 및 미란의 존재(범위 0-3점). 총 UCEIS는 다음 항목을 더하여 계산합니다. 3개 항목 점수(범위, 0-8점), 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활성도를 나타냅니다. 평균 변화 및 95% CI는 공분산 분석의 최소 제곱 평균을 기반으로 합니다. |
18주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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