Фармакокинетика адалимумаба с метотрексатом для лечения пациентов с язвенным колитом (ЯК)
1 июня 2021 г. обновлено: Alimentiv Inc.
Исследование по оценке фармакокинетики адалимумаба в комбинации с метотрексатом для лечения пациентов с язвенным колитом
Оценить реакцию организма на зависимость доза-реакция для взаимодействия адалимумаб/метотрексат у субъектов с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакокинетические отношения доза-реакция для взаимодействия адалимумаб/метотрексат у субъектов с активным язвенным колитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы или небеременные, некормящие самки. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до рандомизации и должны использовать гормональный (пероральный, имплантируемый или инъекционный) или барьерный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины, неспособные иметь детей, должны иметь соответствующие документы в первичных записях (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или постменопауза [определяется как минимум один год с момента последней менструации]).
- Диагноз ЯК подтверждается по установленным критериям независимо от давности заболевания.
- ЯК от умеренной до тяжелой активности, определяемый по модифицированной шкале Мейо ≥6, с подтвержденной эндоскопической активностью с помощью центрального ридера (эндоскопическая подшкала Мейо ≥2).
- Требуется начало лечения адалимумабом для индукции ремиссии.
- Способность субъекта проглатывать капсулы исследуемого препарата.
- Способность субъекта в полной мере участвовать во всех аспектах этого клинического испытания.
- Необходимо получить и задокументировать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение антагонистом ФНО или биологической терапией.
- Предварительное лечение метотрексатом.
- Заболевание ограничено прямой кишкой (проктит).
- Документально подтвержденное наличие антител против адалимумаба.
- Противопоказания к терапии анти-ФНО или метотрексатом.
- Противопоказания к эндоскопии.
- Стома.
- Плановая операция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТХ 12.5
Прием один раз в неделю пероральной дозы метотрексата 12,5 мг (n=40) за две недели до начала приема адалимумаба 18 еженедельных доз метотрексата и/или плацебо в дополнение к дозам адалимумаба
|
пероральный прием метотрексата 12,5 мг (n=40) один раз в неделю за две недели до начала приема адалимумаба. Рандомизация будет стратифицирована по активности заболевания (модифицированная оценка Мейо ≤9 или >9). Субъекты будут получать 18 еженедельных доз метотрексата в дополнение к дозам адалимумаба.
Другие имена:
Субъекты будут получать 18 еженедельных доз адалимумаба.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МТХ 25 мг
Один раз в неделю пероральный прием метотрексата 25 мг (n=40) за две недели до начала приема адалимумаба 18 еженедельных доз метотрексата в дополнение к дозам адалимумаба
|
Субъекты будут получать 18 еженедельных доз адалимумаба.
Другие имена:
пероральный прием метотрексата 25 мг один раз в неделю (n=40) за две недели до начала приема адалимумаба. Рандомизация будет стратифицирована по активности заболевания (модифицированная оценка Мейо ≤9 или >9). Субъекты будут получать 18 еженедельных доз метотрексата в дополнение к дозам адалимумаба.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием плацебо один раз в неделю перорально (n=20) за две недели до начала приема адалимумаба.
Субъекты будут получать 18 еженедельных доз плацебо в дополнение к дозам адалимумаба.
|
Субъекты будут получать 18 еженедельных доз адалимумаба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы Барона по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (неделя 18) между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
Модифицированная оценка Барона оценивается по шкале от 0 до 4, которая оценивает рыхлость, сосудистый рисунок, кровотечение и изъязвление по 5-балльной шкале, где более высокий балл указывает на более тяжелую активность заболевания. Среднее изменение и 95% ДИ основаны на методе наименьших квадратов из анализа ковариации. |
Исходный уровень до 18 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла эндоскопического индекса тяжести язвенного колита (UCEIS) от исходного уровня до последнего визита (неделя 18) между группами лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 недели
|
UCEIS — это простой инструмент для оценки, который содержит 3 пункта (сосудистый рисунок, кровотечение и изъязвление). По шкале UCEIS оценивают 3 эндоскопических параметра: сосудистый рисунок (от 0 до 2 баллов), кровоточивость (от 0 до 3 баллов) и наличие язв и эрозий (от 0 до 3 баллов). Общий показатель UCEIS рассчитывается путем сложения 3 балла по пунктам (диапазон от 0 до 8 баллов), причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой активности заболевания. Среднее изменение и 95% ДИ основаны на методе наименьших квадратов из анализа ковариации. |
Исходный уровень до 18 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP1204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .