Farmacocinética de adalimumab con metotrexato para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa (CU)
1 de junio de 2021 actualizado por: Alimentiv Inc.
Un estudio para evaluar la farmacocinética de adalimumab en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa
Evaluar la reacción del cuerpo a la relación dosis-respuesta para la interacción adalimumab/metotrexato en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la relación dosis-respuesta farmacocinética para la interacción adalimumab/metotrexato en sujetos con CU activa de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de la aleatorización y deben usar un método anticonceptivo hormonal (oral, implantable o inyectable) o de barrera durante todo el estudio. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener documentación de ello en los registros de origen (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]).
- Diagnóstico de CU confirmado por criterios establecidos, independientemente de la duración de la enfermedad.
- CU activa de moderada a grave, definida por una puntuación Mayo modificada ≥6, con actividad endoscópica confirmada por el lector central (subpuntuación endoscópica de Mayo ≥2).
- Requerir inicio con adalimumab para la inducción de la remisión.
- Capacidad del sujeto para tragar las cápsulas del fármaco del estudio.
- Capacidad del sujeto para participar plenamente en todos los aspectos de este ensayo clínico.
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un antagonista del TNF o terapia biológica.
- Tratamiento previo con MTX.
- Enfermedad limitada al recto (proctitis).
- Presencia documentada de anticuerpos contra adalimumab.
- Contraindicación para terapia anti-TNF o MTX.
- Contraindicación para la endoscopia.
- Ostomía.
- Cirugía planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTX 12.5
Recibir una dosis oral semanal de 12,5 mg de MTX (n=40) dos semanas antes del inicio de adalimumab 18 dosis semanales de MTX y/o placebo además de las dosis de adalimumab
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dosificación oral una vez por semana con MTX 12,5 mg (n=40) dos semanas antes del inicio de adalimumab. La aleatorización se estratificará según la actividad de la enfermedad (puntaje de Mayo modificado ≤9 o >9). Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de MTX además de las dosis de adalimumab
Otros nombres:
Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de adalimumab
Otros nombres:
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Comparador activo: MTX 25mg
Dosis oral una vez por semana con MTX 25 mg (n=40) dos semanas antes del inicio de adalimumab 18 dosis semanales de MTX además de las dosis de adalimumab
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Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de adalimumab
Otros nombres:
dosificación oral una vez por semana con MTX 25 mg (n=40) dos semanas antes del inicio de adalimumab. La aleatorización se estratificará según la actividad de la enfermedad (puntaje de Mayo modificado ≤9 o >9). Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de MTX además de las dosis de adalimumab
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Dosificación oral una vez por semana con placebo (n=20) dos semanas antes del inicio de adalimumab.
Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de placebo además de las dosis de adalimumab
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Los sujetos recibirán 18 dosis semanales de adalimumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación Baron modificada desde el inicio hasta la visita final (semana 18) entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
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La puntuación de Baron modificada se puntúa en una escala de 0 a 4 que evalúa la friabilidad, el patrón vascular, el sangrado y la ulceración en una escala de clasificación de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más grave. El cambio medio y el IC del 95 % se basan en las medias de mínimos cuadrados del análisis de covarianza |
Línea de base hasta la semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del índice endoscópico de gravedad de la colitis ulcerosa (UCEIS) desde el inicio hasta la visita final (semana 18) entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 18
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UCEIS es una herramienta de puntuación simple que contiene 3 elementos (patrón vascular, sangrado y ulceración). El UCEIS puntúa 3 ítems endoscópicos: patrón vascular (rango 0-2 puntos), sangrado (rango 0-3 puntos) y presencia de úlceras y erosiones (rango 0-3 puntos). El UCEIS total se calcula sumando los Puntuaciones de 3 ítems (rango, 0-8 puntos), donde las puntuaciones más altas representan una actividad de la enfermedad más grave. El cambio medio y el IC del 95 % se basan en las medias de mínimos cuadrados del análisis de covarianza |
Línea de base hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP1204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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