Farmacocinética de adalimumabe com metotrexato para tratamento de pacientes com colite ulcerosa (CU)
1 de junho de 2021 atualizado por: Alimentiv Inc.
Um estudo para avaliar a farmacocinética do adalimumabe em combinação com o metotrexato para o tratamento de pacientes com colite ulcerosa
Avalie a reação do corpo à relação dose-resposta para a interação adalimumabe/metotrexato em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avalie a relação dose-resposta farmacocinética para a interação adalimumabe/metotrexato em indivíduos com UC moderada a gravemente ativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da randomização e devem usar um método hormonal (oral, implantável ou injetável) ou barreira de controle de natalidade durante todo o estudo. Mulheres incapazes de ter filhos devem ter documentação de tal nos registros de origem (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]).
- Diagnóstico de CU confirmado por critérios estabelecidos, independentemente da duração da doença.
- CU moderada a severamente ativa, definida por um Mayo Score modificado ≥6, com atividade endoscópica confirmada pelo leitor central (subescore endoscópico Mayo ≥2).
- Requer iniciação com adalimumabe para indução da remissão.
- Capacidade do sujeito de engolir as cápsulas do medicamento em estudo.
- Capacidade do sujeito de participar plenamente em todos os aspectos deste ensaio clínico.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um antagonista do TNF ou terapia biológica.
- Tratamento prévio com MTX.
- Doença limitada ao reto (proctite).
- Presença documentada de anticorpos contra adalimumabe.
- Contra-indicação para terapia anti-TNF ou MTX.
- Contra-indicação para endoscopia.
- Ostomia.
- Cirurgia planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MTX 12.5
Receber uma dose oral semanal de MTX 12,5 mg (n=40) duas semanas antes do início de adalimumabe 18 doses semanais de MTX e/ou placebo em adição às doses de adalimumabe
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dosagem oral uma vez por semana com MTX 12,5 mg (n = 40) duas semanas antes do início do adalimumabe. A randomização será estratificada pela atividade da doença (escore de Mayo modificado ≤9 ou >9). Os indivíduos receberão 18 doses semanais de MTX, além de doses de adalimumabe
Outros nomes:
Os indivíduos receberão 18 doses semanais de adalimumabe
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MTX 25mg
Dose oral uma vez por semana com MTX 25 mg (n=40) duas semanas antes do início de adalimumabe 18 doses semanais de MTX além de doses de adalimumabe
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Os indivíduos receberão 18 doses semanais de adalimumabe
Outros nomes:
dosagem oral uma vez por semana com MTX 25 mg (n = 40) duas semanas antes do início do adalimumabe. A randomização será estratificada pela atividade da doença (escore de Mayo modificado ≤9 ou >9). Os indivíduos receberão 18 doses semanais de MTX, além de doses de adalimumabe
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dosagem oral uma vez por semana com placebo (n=20) duas semanas antes do início de adalimumabe.
Os indivíduos receberão 18 doses semanais de placebo, além de doses de adalimumabe
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Os indivíduos receberão 18 doses semanais de adalimumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação Baron Modificada da Linha de Base até a Visita Final (Semana 18) Entre os Grupos de Tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 18
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O escore de Baron modificado é pontuado em uma escala de 0-4 que avalia friabilidade, padrão vascular, sangramento e ulceração em uma escala de classificação de 5 pontos com uma pontuação mais alta indicando atividade de doença mais grave. A mudança média e o IC de 95% são baseados em médias de mínimos quadrados da análise de covariância |
Linha de base até a semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerativa (UCEIS) desde a linha de base até a visita final (semana 18) entre os grupos de tratamento.
Prazo: Linha de base até a semana 18
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UCEIS é uma ferramenta de pontuação simples que contém 3 itens (padrão vascular, sangramento e ulceração). O UCEIS pontua 3 itens endoscópicos: padrão vascular (varia de 0 a 2 pontos), sangramento (varia de 0 a 3 pontos) e presença de úlceras e erosões (varia de 0 a 3 pontos). O UCEIS total é calculado somando-se os Pontuações de 3 itens (intervalo, 0-8 pontos), com pontuações mais altas representando atividade de doença mais grave. A mudança média e o IC de 95% são baseados em médias de mínimos quadrados da análise de covariância |
Linha de base até a semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP1204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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