Farmakokinetiken för Adalimumab med metotrexat för behandling av patienter med ulcerös kolit (UC)
1 juni 2021 uppdaterad av: Alimentiv Inc.
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för Adalimumab i kombination med metotrexat för behandling av patienter med ulcerös kolit
Bedöma kroppens reaktion på dos-respons-förhållandet för adalimumab/metotrexat-interaktionen hos personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedöm det farmakokinetiska dos-responssambandet för adalimumab/metotrexat-interaktionen hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv UC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest före randomisering och måste använda en hormonell (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barriärmetod för preventivmedel under hela studien. Kvinnor som inte kan föda barn måste ha dokumentation om detta i källan (d.v.s. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definierat som minst ett år sedan den senaste menstruationen]).
- Diagnos av UC bekräftad av fastställda kriterier, oavsett sjukdomslängd.
- Måttlig till allvarligt aktiv UC, definierad av en modifierad Mayo Score ≥6, med bekräftad endoskopisk aktivitet av central läsare (Mayo endoskopisk subscore ≥2).
- Kräv initiering med adalimumab för induktion av remission.
- Förmåga att svälja studieläkemedelskapslar.
- Försökspersonens förmåga att delta fullt ut i alla aspekter av denna kliniska prövning.
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas och dokumenteras.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med en TNF-antagonist eller biologisk terapi.
- Tidigare behandling med MTX.
- Sjukdom begränsad till ändtarmen (proktit).
- Dokumenterad förekomst av antikroppar mot adalimumab.
- Kontraindikation för anti-TNF- eller MTX-behandling.
- Kontraindikation för endoskopi.
- Stomi.
- Planerad operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX 12.5
Få oral dosering en gång i veckan med MTX 12,5 mg (n=40) två veckor före påbörjandet av adalimumab 18 veckodoser av MTX och/eller placebo utöver doser av adalimumab
|
oral dosering en gång i veckan med MTX 12,5 mg (n=40) två veckor före påbörjad behandling med adalimumab. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukdomsaktivitet (modifierad Mayo Score ≤9 eller >9). Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av MTX utöver doser av adalimumab
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av adalimumab
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MTX 25 mg
En gång i veckan oral dosering med MTX 25 mg (n=40) två veckor före påbörjad behandling med adalimumab 18 veckodoser av MTX utöver doser av adalimumab
|
Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av adalimumab
Andra namn:
oral dosering en gång i veckan med MTX 25 mg (n=40) två veckor före påbörjad behandling med adalimumab. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukdomsaktivitet (modifierad Mayo Score ≤9 eller >9). Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av MTX utöver doser av adalimumab
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral dosering en gång i veckan med placebo (n=20) två veckor före påbörjad behandling med adalimumab.
Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av placebo utöver doser av adalimumab
|
Försökspersoner kommer att få 18 veckodoser av adalimumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det modifierade baronresultatet från baslinjen till det sista besöket (vecka 18) mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje fram till vecka 18
|
Den modifierade Baron-poängen poängsätts på en 0-4-skala som utvärderar sprödhet, kärlmönster, blödning och sårbildning på en 5-gradig graderingsskala med en högre poäng som indikerar allvarligare sjukdomsaktivitet. Medelförändringen och 95 % KI baseras på minsta kvadratmedelvärden från analysen av kovarians |
Baslinje fram till vecka 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Ulcerös kolit Endoscopic Severity Index (UCEIS) från baslinje till det sista besöket (vecka 18) mellan behandlingsgrupperna.
Tidsram: Baslinje fram till vecka 18
|
UCEIS är ett enkelt poängverktyg som innehåller 3 föremål (kärlmönster, blödning och sårbildning). UCEIS får 3 endoskopiska poster: vaskulärt mönster (intervall 0-2 poäng), blödning (intervall 0-3 poäng) och förekomst av sår och erosioner (intervall 0-3 poäng). Den totala UCEIS beräknas genom att summera 3 poäng (intervall, 0-8 poäng), med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdomsaktivitet. Medelförändringen och 95 % KI baseras på minsta kvadratmedelvärden från analysen av kovarians |
Baslinje fram till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP1204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .