Pharmacocinétique de l'adalimumab associé au méthotrexate pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse (CU)
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de l'adalimumab en association avec le méthotrexate pour le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation et doivent utiliser une méthode de contraception hormonale (orale, implantable ou injectable) ou barrière tout au long de l'étude. Les femmes incapables de porter des enfants doivent avoir une documentation à ce sujet dans les dossiers sources (c'est-à-dire, ligature des trompes, hystérectomie ou post-ménopause [définie comme un minimum d'un an depuis la dernière période menstruelle]).
- Diagnostic de RCH confirmé par des critères établis, quelle que soit la durée de la maladie.
- CU active modérée à sévère, définie par un score Mayo modifié ≥6, avec une activité endoscopique confirmée par le lecteur central (sous-score endoscopique Mayo ≥2).
- Nécessite l'initiation de l'adalimumab pour l'induction de la rémission.
- Capacité du sujet à avaler des gélules de médicament à l'étude.
- Capacité du sujet à participer pleinement à tous les aspects de cet essai clinique.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anti-TNF ou thérapie biologique.
- Traitement préalable au MTX.
- Maladie limitée au rectum (proctite).
- Présence documentée d'anticorps dirigés contre l'adalimumab.
- Contre-indication au traitement anti-TNF ou MTX.
- Contre-indication à l'endoscopie.
- Stomie.
- Chirurgie prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTX 12.5
Recevoir une dose orale hebdomadaire de 12,5 mg de MTX (n = 40) deux semaines avant le début de l'adalimumab 18 doses hebdomadaires de MTX et/ou de placebo en plus des doses d'adalimumab
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dose orale une fois par semaine avec MTX 12,5 mg (n = 40) deux semaines avant le début de l'adalimumab. La randomisation sera stratifiée selon l'activité de la maladie (score Mayo modifié ≤ 9 ou > 9). Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires de MTX en plus des doses d'adalimumab
Autres noms:
Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires d'adalimumab
Autres noms:
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Comparateur actif: MTX 25mg
Une dose orale hebdomadaire de MTX 25 mg (n = 40) deux semaines avant le début de l'adalimumab 18 doses hebdomadaires de MTX en plus des doses d'adalimumab
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Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires d'adalimumab
Autres noms:
administration orale une fois par semaine de 25 mg de MTX (n = 40) deux semaines avant le début de l'adalimumab. La randomisation sera stratifiée selon l'activité de la maladie (score Mayo modifié ≤ 9 ou > 9). Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires de MTX en plus des doses d'adalimumab
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose orale hebdomadaire avec placebo (n = 20) deux semaines avant le début de l'adalimumab.
Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires de placebo en plus des doses d'adalimumab
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Les sujets recevront 18 doses hebdomadaires d'adalimumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Baron modifié entre le départ et la visite finale (semaine 18) entre les groupes de traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 18
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Le score Baron modifié est noté sur une échelle de 0 à 4 qui évalue la friabilité, le schéma vasculaire, les saignements et l'ulcération sur une échelle de notation en 5 points, un score plus élevé indiquant une activité plus grave de la maladie. La variation moyenne et l'IC à 95 % sont basés sur les moyennes des moindres carrés de l'analyse de covariance |
Base de référence jusqu'à la semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) entre le départ et la visite finale (semaine 18) entre les groupes de traitement.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 18
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UCEIS est un outil de notation simple qui contient 3 éléments (schéma vasculaire, saignement et ulcération). L'UCEIS note 3 éléments endoscopiques : schéma vasculaire (gammes de 0 à 2 points), saignement (gammes de 0 à 3 points) et présence d'ulcères et d'érosions (gammes de 0 à 3 points). L'UCEIS total est calculé en additionnant les 3 scores d'item (gamme, 0-8 points), avec des scores plus élevés représentant une activité plus grave de la maladie. La variation moyenne et l'IC à 95 % sont basés sur les moyennes des moindres carrés de l'analyse de covariance |
Base de référence jusqu'à la semaine 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP1204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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