阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者的药代动力学
2021年6月1日 更新者：Alimentiv Inc.
阿达木单抗联合甲氨蝶呤治疗溃疡性结肠炎的药代动力学研究
在患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的受试者中评估身体对阿达木单抗/甲氨蝶呤相互作用的剂量反应关系的反应。
研究概览
详细说明
评估阿达木单抗/甲氨蝶呤相互作用在中度至重度活动性 UC 受试者中的药代动力学剂量-反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。 具有生育潜力的女性在随机化之前必须进行阴性血清妊娠试验，并且在整个研究过程中必须使用激素（口服、植入或注射）或屏障避孕方法。 不能生育的女性必须在源记录中有此类文件（即输卵管结扎术、子宫切除术或绝经后[定义为距上次月经至少一年]）。
- 由既定标准确认的 UC 诊断，与疾病持续时间无关。
- 中度至重度活动性 UC，由修改后的 Mayo 评分 ≥ 6 定义，并由中央读者确认内窥镜活动（Mayo 内窥镜子评分 ≥ 2）。
- 需要开始使用阿达木单抗以诱导缓解。
- 受试者吞咽研究药物胶囊的能力。
- 受试者完全参与本临床试验各个方面的能力。
- 必须获得并记录书面知情同意书。
排除标准：
- 先前使用 TNF 拮抗剂或生物疗法治疗。
- 先前使用 MTX 治疗。
- 疾病仅限于直肠（直肠炎）。
- 记录了抗阿达木单抗抗体的存在。
- 抗 TNF 或 MTX 治疗的禁忌症。
- 内镜检查禁忌证。
- 造口术。
- 计划手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲氨蝶呤 12.5
在阿达木单抗开始前两周接受每周一次的 MTX 12.5 mg 口服给药 (n=40) 除阿达木单抗剂量外，每周接受 18 次 MTX 和/或安慰剂剂量
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在阿达木单抗开始前两周，每周一次口服 MTX 12.5 mg (n=40)。 随机化将按疾病活动度（改良 Mayo 评分≤9 或 >9）分层。 除了阿达木单抗的剂量外，受试者还将接受 18 周的 MTX 剂量
其他名称：
受试者将每周接受 18 剂阿达木单抗
其他名称：
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有源比较器：甲氨蝶呤 25 毫克
在阿达木单抗开始前两周，每周口服一次 MTX 25 mg (n=40) 除阿达木单抗剂量外，每周 18 次 MTX 剂量
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受试者将每周接受 18 剂阿达木单抗
其他名称：
在阿达木单抗开始前两周，每周一次口服 MTX 25 mg (n=40)。 随机化将按疾病活动度（改良 Mayo 评分≤9 或 >9）分层。 除了阿达木单抗的剂量外，受试者还将接受 18 周的 MTX 剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在阿达木单抗开始前两周，每周一次口服安慰剂 (n=20)。
除了阿达木单抗剂量外，受试者还将接受每周 18 次安慰剂剂量
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受试者将每周接受 18 剂阿达木单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间从基线到最后一次访问（第 18 周）的改良 Baron 评分的变化
大体时间：至第 18 周的基线
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改良的 Baron 评分以 0-4 的等级评分，以 5 分等级评分评估脆性、血管模式、出血和溃疡，评分越高表明疾病活动越严重。 平均变化和 95% CI 基于协方差分析的最小二乘均值 |
至第 18 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间从基线到最后一次就诊（第 18 周）的溃疡性结肠炎内镜严重程度指数 (UCEIS) 评分的变化。
大体时间：至第 18 周的基线
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UCEIS 是一个简单的评分工具，包含 3 个项目（血管模式、出血和溃疡）。 UCEIS 对 3 个内窥镜项目进行评分：血管模式（范围 0-2 分）、出血（范围 0-3 分）以及溃疡和糜烂的存在（范围 0-3 分）。总 UCEIS 是通过将3项评分（范围，0-8分），评分越高代表疾病活动越严重。 平均变化和 95% CI 基于协方差分析的最小二乘均值 |
至第 18 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brian Feagan, MD、Robarts Research Institute - Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月18日
研究完成 (实际的)
2016年7月18日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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