Farmacokinetiek van Adalimumab met methotrexaat voor de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa (UC)
1 juni 2021 bijgewerkt door: Alimentiv Inc.
Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van adalimumab in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van patiënten met colitis ulcerosa
Beoordeel de reactie van het lichaam op de dosis-responsrelatie voor de adalimumab/methotrexaat-interactie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeel de farmacokinetische dosis-responsrelatie voor de adalimumab/methotrexaat-interactie bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve UC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan randomisatie, en moeten tijdens het onderzoek een hormonale (orale, implanteerbare of injecteerbare) of barrièremethode voor anticonceptie gebruiken. Vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen, moeten hierover documentatie hebben in de brongegevens (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie of postmenopauzaal [gedefinieerd als minimaal één jaar sinds de laatste menstruatie]).
- Diagnose van CU bevestigd door vastgestelde criteria, ongeacht de duur van de ziekte.
- Matige tot ernstig actieve UC, gedefinieerd door een gemodificeerde Mayo-score ≥6, met bevestigde endoscopische activiteit door centrale lezer (Mayo endoscopische subscore ≥2).
- Start met adalimumab vereist voor inductie van remissie.
- Vermogen van proefpersoon om capsules met studiemedicatie door te slikken.
- Mogelijkheid van proefpersoon om volledig deel te nemen aan alle aspecten van deze klinische studie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een TNF-antagonist of biologische therapie.
- Voorafgaande behandeling met MTX.
- Ziekte beperkt tot het rectum (proctitis).
- Gedocumenteerde aanwezigheid van antilichamen tegen adalimumab.
- Contra-indicatie voor anti-TNF- of MTX-therapie.
- Contra-indicatie voor endoscopie.
- Stoma.
- Geplande operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTX 12.5
Ontvang eenmaal per week orale dosering met MTX 12,5 mg (n=40) twee weken voorafgaand aan de start van adalimumab 18 wekelijkse doses MTX en/of placebo naast de doses adalimumab
|
eenmaal per week orale dosering met MTX 12,5 mg (n=40) twee weken voorafgaand aan de start van adalimumab. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ziekteactiviteit (aangepaste Mayo-score ≤9 of >9). Proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses MTX naast doses adalimumab
Andere namen:
De proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses adalimumab
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTX 25 mg
Eenmaal per week orale dosering met MTX 25 mg (n=40) twee weken voorafgaand aan de start van adalimumab 18 wekelijkse doses MTX naast de doses adalimumab
|
De proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses adalimumab
Andere namen:
eenmaal per week orale dosering met MTX 25 mg (n=40) twee weken voorafgaand aan de start van adalimumab. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van ziekteactiviteit (aangepaste Mayo-score ≤9 of >9). Proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses MTX naast doses adalimumab
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week orale dosering met placebo (n=20) twee weken voorafgaand aan de start van adalimumab.
De proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses placebo naast de doses adalimumab
|
De proefpersonen krijgen 18 wekelijkse doses adalimumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gewijzigde Baron-score van basislijn tot het laatste bezoek (week 18) tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
De gewijzigde Baron-score wordt gescoord op een schaal van 0-4 die brosheid, vasculair patroon, bloeding en ulceratie evalueert op een 5-puntsschaal, waarbij een hogere score een ernstiger ziekteactiviteit aangeeft. De gemiddelde verandering en het 95%-BI zijn gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden van de analyse van covariantie |
Basislijn tot week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Endoscopic Index of Severity (UCEIS)-score van colitis ulcerosa vanaf baseline tot het laatste bezoek (week 18) tussen de behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 18
|
UCEIS is een eenvoudig scorehulpmiddel dat 3 items bevat (vasculair patroon, bloeding en ulceratie). De UCEIS scoort 3 endoscopische items: vasculair patroon (bereik 0-2 punten), bloeding (bereik 0-3 punten) en de aanwezigheid van zweren en erosies (bereik 0-3 punten). De totale UCEIS wordt berekend door de 3 itemscores (bereik, 0-8 punten), waarbij hogere scores een ernstigere ziekteactiviteit vertegenwoordigen. De gemiddelde verandering en het 95%-BI zijn gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden van de analyse van covariantie |
Basislijn tot week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP1204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .