Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka adalimumabu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Alimentiv Inc.

Badanie oceniające farmakokinetykę adalimumabu w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Ocenić reakcję organizmu na zależność dawka-odpowiedź dla interakcji adalimumab/metotreksat u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenić zależność farmakokinetyczna dawka-odpowiedź dla interakcji adalimumab/metotreksat u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią WZJG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed randomizacją i muszą stosować hormonalną (doustną, wszczepialną lub iniekcyjną) lub barierową metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć taką dokumentację w zapisach źródłowych (tj. Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub okres pomenopauzalny [zdefiniowany jako minimum rok od ostatniej miesiączki]).
  • Rozpoznanie WZJG potwierdzone ustalonymi kryteriami, niezależnie od czasu trwania choroby.
  • Umiarkowane do ciężkiego czynnego UC, określone przez zmodyfikowaną ocenę Mayo ≥6, z potwierdzoną aktywnością endoskopową przez centralnego czytnika (podpunktacja Mayo endoskopowa ≥2).
  • Wymagać rozpoczęcia leczenia adalimumabem w celu wywołania remisji.
  • Zdolność podmiotu do połykania kapsułek z badanym lekiem.
  • Zdolność uczestnika do pełnego udziału we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie antagonistą TNF lub terapią biologiczną.
  • Wcześniejsze leczenie MTX.
  • Choroba ograniczona do odbytnicy (zapalenie odbytnicy).
  • Udokumentowana obecność przeciwciał przeciwko adalimumabowi.
  • Przeciwwskazania do terapii anty-TNF lub MTX.
  • Przeciwwskazania do endoskopii.
  • Stomia.
  • Planowana operacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MTX 12,5
Otrzymywać raz w tygodniu dawkę doustną MTX 12,5 mg (n=40) dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania adalimumabu 18 tygodniowych dawek MTX i/lub placebo dodatkowo do dawek adalimumabu
Lek: MTX 12,5

raz w tygodniu doustne dawkowanie MTX 12,5 mg (n=40) dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania adalimumabu. Randomizacja będzie stratyfikowana według aktywności choroby (zmodyfikowany wynik Mayo ≤9 lub >9).

Oprócz dawek adalimumabu pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek MTX

Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Adalimumab
Pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek adalimumabu
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: MTX 25 mg
Doustne dawkowanie MTX raz w tygodniu 25 mg (n=40) dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania adalimumabu 18 tygodniowych dawek MTX dodatkowo do dawek adalimumabu
Lek: Adalimumab
Pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek adalimumabu
Inne nazwy:
  • Humira
Lek: MTX 25

raz w tygodniu doustne dawkowanie 25 mg MTX (n=40) na dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania adalimumabu. Randomizacja będzie stratyfikowana według aktywności choroby (zmodyfikowany wynik Mayo ≤9 lub >9).

Oprócz dawek adalimumabu pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek MTX

Inne nazwy:
  • MTX
Komparator placebo: Placebo
Podawanie doustne raz w tygodniu z placebo (n=20) dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania adalimumabu. Pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek placebo oprócz dawek adalimumabu
Lek: Adalimumab
Pacjenci otrzymają 18 tygodniowych dawek adalimumabu
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej punktacji Barona od wizyty początkowej do wizyty końcowej (tydzień 18) między grupami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodnia

Zmodyfikowany wynik Barona jest oceniany w skali 0-4, która ocenia kruchość, układ naczyniowy, krwawienie i owrzodzenie w 5-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność choroby.

Średnia zmiana i 95% CI są oparte na średnich najmniejszych kwadratów z analizy kowariancji
Linia bazowa do 18 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku endoskopowego wskaźnika nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) od wartości początkowej do wizyty końcowej (tydzień 18) między grupami leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 tygodnia

UCEIS to proste narzędzie punktacji, które zawiera 3 pozycje (wzór naczyniowy, krwawienie i owrzodzenie).

UCEIS ocenia 3 elementy endoskopowe: układ naczyniowy (zakres 0-2 punkty), krwawienie (zakres 0-3 punkty) oraz obecność owrzodzeń i nadżerek (zakres 0-3 punkty). Całkowity UCEIS oblicza się, dodając 3 wyniki pozycji (zakres, 0-8 punktów), z wyższymi wynikami reprezentującymi cięższą aktywność choroby.

Średnia zmiana i 95% CI są oparte na średnich najmniejszych kwadratów z analizy kowariancji
Linia bazowa do 18 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MTX 12,5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj