Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Adalimumab med methotrexat til behandling af patienter med colitis ulcerosa (UC)

1. juni 2021 opdateret af: Alimentiv Inc.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Adalimumab i kombination med methotrexat til behandling af patienter med colitis ulcerosa

Vurder kroppens reaktion på dosis-respons-forhold for adalimumab/methotrexat-interaktionen hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurder det farmakokinetiske dosis-respons-forhold for adalimumab/methotrexat-interaktionen hos personer med moderat til svært aktiv UC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før randomisering og skal bruge en hormonel (oral, implanterbar eller injicerbar) eller barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen. Kvinder, der ikke kan føde børn, skal have dokumentation herfor i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [defineret som minimum et år siden sidste menstruation]).
  • Diagnose af UC bekræftet af etablerede kriterier, uanset sygdomsvarighed.
  • Moderat til svært aktiv UC, defineret ved en modificeret Mayo Score ≥6, med bekræftet endoskopisk aktivitet af central læser (Mayo endoskopisk subscore ≥2).
  • Kræv påbegyndelse med adalimumab for induktion af remission.
  • Evne til at sluge undersøgelseslægemiddelkapsler.
  • Forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en TNF-antagonist eller biologisk terapi.
  • Forudgående behandling med MTX.
  • Sygdom begrænset til endetarmen (proctitis).
  • Dokumenteret tilstedeværelse af antistoffer mod adalimumab.
  • Kontraindikation for anti-TNF- eller MTX-behandling.
  • Kontraindikation for endoskopi.
  • Stomi.
  • Planlagt operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTX 12,5
Modtag en ugentlig oral dosering med MTX 12,5 mg (n=40) to uger før påbegyndelse af adalimumab 18 ugentlige doser af MTX og/eller placebo ud over doser af adalimumab
Medicin: MTX 12,5

en gang ugentlig oral dosering med MTX 12,5 mg (n=40) to uger før påbegyndelse af adalimumab. Randomisering vil blive stratificeret efter sygdomsaktivitet (modificeret Mayo Score ≤9 eller >9).

Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser af MTX ud over doser af adalimumab

Andre navne:
  • MTX
Medicin: Adalimumab
Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser af adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Aktiv komparator: MTX 25 mg
En gang ugentlig oral dosering med MTX 25 mg (n=40) to uger før påbegyndelse af adalimumab 18 ugentlige doser af MTX ud over doser af adalimumab
Medicin: Adalimumab
Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser af adalimumab
Andre navne:
  • Humira
Medicin: MTX 25

en gang ugentlig oral dosering med MTX 25 mg (n=40) to uger før påbegyndelse af adalimumab. Randomisering vil blive stratificeret efter sygdomsaktivitet (modificeret Mayo Score ≤9 eller >9).

Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser af MTX ud over doser af adalimumab

Andre navne:
  • MTX
Placebo komparator: Placebo
En gang ugentlig oral dosering med placebo (n=20) to uger før påbegyndelse af adalimumab. Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser placebo ud over doser af adalimumab
Medicin: Adalimumab
Forsøgspersonerne vil modtage 18 ugentlige doser af adalimumab
Andre navne:
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den ændrede baron-score fra baseline til det sidste besøg (uge 18) mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: Baseline op til uge 18

Den modificerede Baron-score scores på en 0-4-skala, der evaluerer sprødhed, vaskulært mønster, blødning og ulceration på en 5-punkts karakterskala med en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Den gennemsnitlige ændring og 95 % CI er baseret på mindste kvadraters gennemsnit fra analysen af ​​kovarians
Baseline op til uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det endoskopiske sværhedsindeks for ulcerøs colitis (UCEIS) fra baseline til det sidste besøg (uge 18) mellem behandlingsgrupperne.
Tidsramme: Baseline op til uge 18

UCEIS er et simpelt scoringsværktøj, der indeholder 3 elementer (vaskulært mønster, blødning og ulceration).

UCEIS scorer 3 endoskopiske elementer: vaskulært mønster (spænder 0-2 point), blødning (spænder 0-3 point) og tilstedeværelsen af ​​sår og erosioner (spænder 0-3 point). Den samlede UCEIS beregnes ved at lægge sammen 3 punktscore (interval, 0-8 point), hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Den gennemsnitlige ændring og 95 % CI er baseret på mindste kvadraters gennemsnit fra analysen af ​​kovarians
Baseline op til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP1204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med MTX 12,5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner