潰瘍性大腸炎（UC）患者の治療のためのメトトレキサートとアダリムマブの薬物動態
2021年6月1日 更新者：Alimentiv Inc.
潰瘍性大腸炎患者の治療のためのメトトレキサートと組み合わせたアダリムマブの薬物動態を評価する研究
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるアダリムマブとメトトレキサートの相互作用に対する用量反応関係に対する体の反応を評価します。
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度の活動性 UC 患者におけるアダリムマブ/メトトレキサート相互作用の薬物動態学的用量反応関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または非妊娠・非授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、無作為化の前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じてホルモン（経口、埋め込み型、または注射型）またはバリアによる避妊方法を使用する必要があります。 子供を産むことができない女性は、情報源記録にその旨の記録がなければなりません（卵管結紮術、子宮摘出術、または閉経後[最終月経から最低1年と定義]）。
- UCの診断は、罹患期間に関係なく、確立された基準によって確認されます。
- 中等度から重度の活動性UC。修正メイヨースコア≧6で定義され、中央リーダーによる内視鏡活性が確認された（メイヨー内視鏡サブスコア≧2）。
- 寛解導入にはアダリムマブの投与開始が必要。
- 被験者が治験薬のカプセルを飲み込む能力。
- 被験者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加できる能力。
- 書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する必要があります。
除外基準:
- TNFアンタゴニストまたは生物学的療法による以前の治療。
- MTXによる以前の治療。
- 直腸に限定される病気（直腸炎）。
- アダリムマブに対する抗体の存在が記録されている。
- 抗 TNF または MTX 療法の禁忌。
- 内視鏡検査の禁忌。
- オストミー。
- 計画的な手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MTX12.5
アダリムマブの投与開始の 2 週間前に、MTX 12.5 mg (n=40) を週 1 回経口投与する アダリムマブの投与量に加えて、MTX および/またはプラセボを週 18 回経口投与する
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アダリムマブの開始の2週間前に、週に1回、MTX 12.5 mg (n=40)を経口投与。 ランダム化は疾患活動性によって階層化されます (修正メイヨー スコア ≤9 または >9)。 被験者はアダリムマブの投与量に加えて、MTXを週18回投与されます。
他の名前：
被験者はアダリムマブを週18回投与される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MTX25mg
アダリムマブ開始の 2 週間前に週 1 回 MTX 25 mg (n=40) を経口投与 アダリムマブの用量に加えて MTX を週 18 回投与
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被験者はアダリムマブを週18回投与される
他の名前：
アダリムマブの開始の2週間前に、週に1回、MTX 25 mg (n=40)を経口投与。 ランダム化は疾患活動性によって階層化されます (修正メイヨー スコア ≤9 または >9)。 被験者はアダリムマブの投与量に加えて、MTXを週18回投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アダリムマブ開始の2週間前にプラセボを週1回経口投与(n=20)。
被験者はアダリムマブの投与量に加えて、プラセボを週18回投与されます。
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被験者はアダリムマブを週18回投与される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ間のベースラインから最終来院（18週目）までの修正バロンスコアの変化
時間枠：18週目までのベースライン
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修正バロン スコアは、脆弱性、血管パターン、出血、および潰瘍形成を 5 段階評価スケールで評価する 0 ～ 4 スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を示します。 平均変化と 95% CI は、共分散分析からの最小二乗平均に基づいています。 |
18週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ間のベースラインから最終来院（18週目）までの潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数（UCEIS）スコアの変化。
時間枠：18週目までのベースライン
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UCEISは3項目（血管パターン、出血、潰瘍）からなるシンプルなスコアリングツールです。 UCEIS は、血管パターン (0 ～ 2 点の範囲)、出血 (0 ～ 3 点の範囲)、潰瘍およびびらんの存在 (0 ～ 3 点の範囲) という 3 つの内視鏡項目をスコアリングします。合計 UCEIS は、 3 項目のスコア (範囲、0 ～ 8 ポイント)。スコアが高いほど、より重篤な疾患活動性を表します。 平均変化と 95% CI は、共分散分析からの最小二乗平均に基づいています。 |
18週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Brian Feagan, MD、Robarts Research Institute - Western University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月18日
研究の完了 (実際)
2016年7月18日
試験登録日
最初に提出
2012年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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