Farmakokinetikk av Adalimumab med metotreksat for behandling av pasienter med ulcerøs kolitt (UC)
En studie for å evaluere farmakokinetikken til Adalimumab i kombinasjon med metotreksat for behandling av pasienter med ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før randomisering, og må bruke en hormonell (oral, implanterbar eller injiserbar) eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien. Kvinner som ikke kan føde barn, må ha dokumentasjon på dette i kilderegistrene (dvs. tubal ligering, hysterektomi eller postmenopausal [definert som minimum ett år siden siste menstruasjon]).
- Diagnose av UC bekreftet av etablerte kriterier, uavhengig av sykdomsvarighet.
- Moderat til alvorlig aktiv UC, definert av en modifisert Mayo Score ≥6, med bekreftet endoskopisk aktivitet av sentral leser (Mayo endoskopisk subscore ≥2).
- Krever oppstart med adalimumab for induksjon av remisjon.
- Evne til å svelge studiemedisinkapsler.
- Subjektets evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en TNF-antagonist eller biologisk terapi.
- Tidligere behandling med MTX.
- Sykdom begrenset til endetarmen (proktitt).
- Dokumentert tilstedeværelse av antistoffer mot adalimumab.
- Kontraindikasjon for anti-TNF- eller MTX-behandling.
- Kontraindikasjon for endoskopi.
- Stomi.
- Planlagt operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTX 12.5
Få en gang ukentlig oral dosering med MTX 12,5 mg (n=40) to uker før oppstart av adalimumab 18 ukentlige doser MTX og/eller placebo i tillegg til doser av adalimumab
|
en gang ukentlig oral dosering med MTX 12,5 mg (n=40) to uker før oppstart av adalimumab. Randomisering vil bli stratifisert etter sykdomsaktivitet (modifisert Mayo Score ≤9 eller >9). Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser MTX i tillegg til doser av adalimumab
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser av adalimumab
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MTX 25 mg
En gang ukentlig oral dosering med MTX 25 mg (n=40) to uker før oppstart av adalimumab 18 ukentlige doser MTX i tillegg til doser av adalimumab
|
Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser av adalimumab
Andre navn:
en gang ukentlig oral dosering med MTX 25 mg (n=40) to uker før oppstart av adalimumab. Randomisering vil bli stratifisert etter sykdomsaktivitet (modifisert Mayo Score ≤9 eller >9). Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser MTX i tillegg til doser av adalimumab
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang ukentlig oral dosering med placebo (n=20) to uker før oppstart av adalimumab.
Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser placebo i tillegg til doser adalimumab
|
Forsøkspersonene vil motta 18 ukentlige doser av adalimumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den modifiserte baronresultatet fra baseline til det siste besøket (uke 18) mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline frem til uke 18
|
Den modifiserte Baron-skåren skåres på en 0-4-skala som evaluerer sprøhet, vaskulært mønster, blødning og sårdannelse på en 5-punkts graderingsskala med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring og 95 % KI er basert på minste kvadraters gjennomsnitt fra analysen av kovarians |
Baseline frem til uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endoskopisk alvorlighetsindeks for ulcerøs kolitt (UCEIS) fra baseline til siste besøk (uke 18) mellom behandlingsgruppene.
Tidsramme: Baseline frem til uke 18
|
UCEIS er et enkelt scoringsverktøy som inneholder 3 elementer (vaskulært mønster, blødning og sårdannelse). UCEIS scorer 3 endoskopiske elementer: vaskulært mønster (spenner 0-2 poeng), blødning (spenner 0-3 poeng) og tilstedeværelsen av sår og erosjoner (spenner 0-3 poeng). Den totale UCEIS beregnes ved å legge sammen 3 elementskårer (område, 0-8 poeng), med høyere skårer som representerer mer alvorlig sykdomsaktivitet. Gjennomsnittlig endring og 95 % KI er basert på minste kvadraters gjennomsnitt fra analysen av kovarians |
Baseline frem til uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP1204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .