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Pharmakokinetik von Adalimumab mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

1. Juni 2021 aktualisiert von: Alimentiv Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa

Bewerten Sie die Reaktion des Körpers auf die Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Adalimumab/Methotrexat-Wechselwirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die pharmakokinetische Dosis-Wirkungs-Beziehung für die Adalimumab/Methotrexat-Wechselwirkung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und während der gesamten Studie eine hormonelle (orale, implantierbare oder injizierbare) oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Bei Frauen, die nicht in der Lage sind, Kinder zu gebären, muss dies in den Quellenunterlagen dokumentiert sein (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).
  • Die Diagnose einer Colitis ulcerosa wird durch etablierte Kriterien bestätigt, unabhängig von der Krankheitsdauer.
  • Mäßige bis schwere aktive UC, definiert durch einen modifizierten Mayo-Score ≥6, mit bestätigter endoskopischer Aktivität durch den zentralen Beobachter (Mayo-Endoskopie-Subscore ≥2).
  • Zur Einleitung einer Remission ist eine Einleitung mit Adalimumab erforderlich.
  • Fähigkeit des Probanden, Studienmedikamentkapseln zu schlucken.
  • Fähigkeit des Probanden, vollständig an allen Aspekten dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem TNF-Antagonisten oder einer biologischen Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit MTX.
  • Auf das Rektum beschränkte Erkrankung (Proktitis).
  • Dokumentiertes Vorhandensein von Antikörpern gegen Adalimumab.
  • Kontraindikation für eine Anti-TNF- oder MTX-Therapie.
  • Kontraindikation für eine Endoskopie.
  • Stoma.
  • Geplante Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTX 12,5
Erhalten Sie zwei Wochen vor Beginn der Adalimumab-Therapie einmal wöchentlich eine orale Gabe von 12,5 mg MTX (n=40) und zusätzlich zu den Adalimumab-Dosen 18 wöchentliche Dosen MTX und/oder Placebo
Arzneimittel: MTX 12,5

einmal wöchentliche orale Gabe von 12,5 mg MTX (n=40) zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Krankheitsaktivität (modifizierter Mayo-Score ≤9 oder >9).

Die Probanden erhalten zusätzlich zu Adalimumab-Dosen 18 wöchentliche Dosen MTX

Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Adalimumab
Die Probanden erhalten 18 wöchentliche Dosen Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: MTX 25 mg
Einmal wöchentliche orale Gabe von 25 mg MTX (n = 40) zwei Wochen vor Beginn der Adalimumab-Therapie. 18 wöchentliche Dosen MTX zusätzlich zu den Adalimumab-Dosen
Arzneimittel: Adalimumab
Die Probanden erhalten 18 wöchentliche Dosen Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: MTX 25

einmal wöchentliche orale Gabe von 25 mg MTX (n=40) zwei Wochen vor Beginn der Adalimumab-Therapie. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Krankheitsaktivität (modifizierter Mayo-Score ≤9 oder >9).

Die Probanden erhalten zusätzlich zu Adalimumab-Dosen 18 wöchentliche Dosen MTX

Andere Namen:
  • MTX
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal wöchentliche orale Gabe mit Placebo (n=20) zwei Wochen vor Beginn der Adalimumab-Therapie. Die Probanden erhalten zusätzlich zu Adalimumab-Dosen 18 wöchentliche Dosen Placebo
Arzneimittel: Adalimumab
Die Probanden erhalten 18 wöchentliche Dosen Adalimumab
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Baron-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Woche 18) zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18

Der modifizierte Baron-Score wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Bröckeligkeit, Gefäßmuster, Blutungen und Ulzerationen auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet, wobei ein höherer Score auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweist.

Die mittlere Änderung und das 95 %-KI basieren auf den Mittelwerten der kleinsten Quadrate aus der Kovarianzanalyse
Ausgangswert bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des UCEIS-Scores (Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch (Woche 18) zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 18

UCEIS ist ein einfaches Bewertungstool, das drei Elemente enthält (Gefäßmuster, Blutung und Ulzeration).

Der UCEIS bewertet 3 endoskopische Punkte: Gefäßmuster (Bereich 0–2 Punkte), Blutung (Bereich 0–3 Punkte) und das Vorhandensein von Geschwüren und Erosionen (Bereich 0–3 Punkte). Der Gesamt-UCEIS wird durch Addition der berechnet 3 Item-Scores (Bereich: 0–8 Punkte), wobei höhere Scores eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.

Die mittlere Änderung und das 95 %-KI basieren auf den Mittelwerten der kleinsten Quadrate aus der Kovarianzanalyse
Ausgangswert bis Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP1204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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