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Farmacocinetica di Adalimumab con metotrexato per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa (UC)

1 giugno 2021 aggiornato da: Alimentiv Inc.

Uno studio per valutare la farmacocinetica di Adalimumab in combinazione con metotrexato per il trattamento di pazienti con colite ulcerosa

Valutare la reazione dell'organismo alla relazione dose-risposta per l'interazione adalimumab/metotrexato in soggetti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la relazione farmacocinetica dose-risposta per l'interazione adalimumab/metotressato in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima della randomizzazione e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ormonale (orale, impiantabile o iniettabile) o di barriera durante lo studio. Le femmine incapaci di avere figli devono avere la documentazione di tale nei documenti di origine (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia o post-menopausa [definita come minimo un anno dall'ultimo periodo mestruale]).
  • Diagnosi di CU confermata da criteri stabiliti, indipendentemente dalla durata della malattia.
  • CU da moderata a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo modificato ≥6, con attività endoscopica confermata dal lettore centrale (sottopunteggio endoscopico Mayo ≥2).
  • Richiede l'inizio con adalimumab per l'induzione della remissione.
  • Capacità del soggetto di deglutire le capsule del farmaco oggetto dello studio.
  • Capacità del soggetto di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un antagonista del TNF o terapia biologica.
  • Precedente trattamento con MTX.
  • Malattia limitata al retto (proctite).
  • Presenza documentata di anticorpi contro adalimumab.
  • Controindicazione alla terapia anti-TNF o MTX.
  • Controindicazione per l'endoscopia.
  • Stomia.
  • Chirurgia pianificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTX 12.5
Ricevere una dose orale settimanale di MTX 12,5 mg (n=40) due settimane prima dell'inizio di adalimumab 18 dosi settimanali di MTX e/o placebo in aggiunta alle dosi di adalimumab
Droga: MTX 12.5

somministrazione orale una volta alla settimana di MTX 12,5 mg (n=40) due settimane prima dell'inizio di adalimumab. La randomizzazione sarà stratificata in base all'attività della malattia (punteggio Mayo modificato ≤9 o >9).

I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di MTX oltre alle dosi di adalimumab

Altri nomi:
  • MTX
Droga: Adalimumab
I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore attivo: MTX 25 mg
Dosaggio orale una volta alla settimana con MTX 25 mg (n=40) due settimane prima dell'inizio di adalimumab 18 dosi settimanali di MTX in aggiunta alle dosi di adalimumab
Droga: Adalimumab
I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di adalimumab
Altri nomi:
  • Umira
Droga: MTX 25

somministrazione orale una volta alla settimana di MTX 25 mg (n=40) due settimane prima dell'inizio di adalimumab. La randomizzazione sarà stratificata in base all'attività della malattia (punteggio Mayo modificato ≤9 o >9).

I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di MTX oltre alle dosi di adalimumab

Altri nomi:
  • MTX
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio orale una volta alla settimana con placebo (n=20) due settimane prima dell'inizio di adalimumab. I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di placebo oltre alle dosi di adalimumab
Droga: Adalimumab
I soggetti riceveranno 18 dosi settimanali di adalimumab
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Baron modificato dal basale alla visita finale (settimana 18) tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18

Il punteggio Baron modificato viene valutato su una scala da 0 a 4 che valuta la friabilità, il pattern vascolare, il sanguinamento e l'ulcerazione su una scala di classificazione a 5 punti con un punteggio più alto che indica un'attività della malattia più grave.

La variazione media e l'intervallo di confidenza al 95% si basano sulle medie dei minimi quadrati dall'analisi della covarianza
Basale fino alla settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) dal basale alla visita finale (settimana 18) tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 18

UCEIS è un semplice strumento di punteggio che contiene 3 elementi (pattern vascolare, sanguinamento e ulcerazione).

L'UCEIS valuta 3 elementi endoscopici: pattern vascolare (range 0-2 punti), sanguinamento (range 0-3 punti) e presenza di ulcere ed erosioni (range 0-3 punti). L'UCEIS totale viene calcolato sommando il Punteggi di 3 elementi (intervallo, 0-8 punti), con punteggi più alti che rappresentano l'attività della malattia più grave.

La variazione media e l'intervallo di confidenza al 95% si basano sulle medie dei minimi quadrati dall'analisi della covarianza
Basale fino alla settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alimentiv Inc.

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP1204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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