Adalimumabin ja metotreksaatin farmakokinetiikka potilaiden, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) hoidossa
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Alimentiv Inc.
Tutkimus adalimumabin farmakokinetiikan arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Arvioi kehon reaktio annos-vaste-suhteeseen adalimumabi/metotreksaatti-vuorovaikutuksen suhteen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi adalimumabi/metotreksaatti-vuorovaikutuksen farmakokineettinen annos-vaste-suhde potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros tai ei-raskaana, ei-imettävät naaraat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista, ja heidän on käytettävä hormonaalista (oraalista, implantoitavaa tai ruiskeena annettavaa) ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka eivät pysty synnyttämään lapsia, on oltava asiakirjat tällaisista lähteistä (esim. munanjohdinsidonta, kohdunpoisto tai postmenopausaalinen [määritelty vähintään vuosi viimeisistä kuukautisista]).
- UC-diagnoosi vahvistetaan vakiintunein kriteerein sairauden kestosta riippumatta.
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, määritelty muunnetulla Mayo Score -arvolla ≥6, ja keskuslukijalla vahvistettu endoskooppinen aktiivisuus (Mayon endoskooppinen alapistemäärä ≥2).
- Vaadi aloitus adalimumabilla remission indusoimiseksi.
- Kohteen kyky niellä tutkimuslääkekapseleita.
- Tutkittavan mahdollisuus osallistua täysimääräisesti kaikkiin tämän kliinisen tutkimuksen osa-alueisiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito TNF-antagonistilla tai biologinen hoito.
- Aikaisempi MTX-hoito.
- Peräsuoleen rajoittuva sairaus (proktiitti).
- Adalimumabin vasta-aineiden dokumentoitu esiintyminen.
- Vasta-aihe anti-TNF- tai MTX-hoidolle.
- Endoskopian vasta-aihe.
- Ostomia.
- Suunniteltu leikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTX 12.5
Saat kerran viikossa suun kautta 12,5 mg MTX:n (n=40) kaksi viikkoa ennen adalimumabihoidon aloittamista 18 viikoittaista metotreksaattia ja/tai lumelääkettä adalimumabiannosten lisäksi
|
kerran viikossa suun kautta 12,5 mg MTX:ää (n=40) kaksi viikkoa ennen adalimumabihoidon aloittamista. Satunnaistaminen ositetaan taudin aktiivisuuden mukaan (muokattu Mayo Score ≤9 tai >9). Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista MTX-annosta adalimumabiannosten lisäksi
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista adalimumabiannosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MTX 25 mg
Kerran viikossa suun kautta 25 mg MTX:ää (n=40) kaksi viikkoa ennen adalimumabihoidon aloittamista 18 viikoittaista metotreksaattiannosta adalimumabiannosten lisäksi
|
Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista adalimumabiannosta
Muut nimet:
kerran viikossa suun kautta 25 mg MTX:ää (n=40) kaksi viikkoa ennen adalimumabihoidon aloittamista. Satunnaistaminen ositetaan taudin aktiivisuuden mukaan (muokattu Mayo Score ≤9 tai >9). Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista MTX-annosta adalimumabiannosten lisäksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran viikossa suun kautta plaseboa (n=20) kaksi viikkoa ennen adalimumabihoidon aloittamista.
Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista plaseboannosta adalimumabiannosten lisäksi
|
Koehenkilöt saavat 18 viikoittaista adalimumabiannosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatun Baronin pistemäärässä lähtötasosta viimeiseen vierailuun (viikko 18) hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
Muokattu Baron-pistemäärä pisteytetään asteikolla 0-4, joka arvioi haurautta, verisuonten mallia, verenvuotoa ja haavaumia 5-pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos ja 95 % luottamusväli perustuvat pienimmän neliösumman keskiarvoon kovarianssianalyysistä |
Perustaso viikkoon 18 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pisteissä lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin (viikko 18) hoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 18 asti
|
UCEIS on yksinkertainen pisteytystyökalu, joka sisältää 3 kohdetta (verisuonikuvio, verenvuoto ja haavaumat). UCEIS pisteyttää 3 endoskooppista kohdetta: verisuonikuvio (vaihtelut 0-2 pistettä), verenvuoto (vaihtelut 0-3 pistettä) ja haavaumat ja eroosiot (vaihteluvälit 0-3 pistettä). Kokonais-UCEIS lasketaan laskemalla yhteen 3 kohteen pisteet (vaihteluväli, 0-8 pistettä), korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. Keskimääräinen muutos ja 95 % luottamusväli perustuvat pienimmän neliösumman keskiarvoon kovarianssianalyysistä |
Perustaso viikkoon 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Feagan, MD, Robarts Research Institute - Western University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Rutgeerts P, Van Assche G, Sandborn WJ, Wolf DC, Geboes K, Colombel JF, Reinisch W; EXTEND Investigators, Kumar A, Lazar A, Camez A, Lomax KG, Pollack PF, D'Haens G. Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's disease: data from the EXTEND trial. Gastroenterology. 2012 May;142(5):1102-1111.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.01.035. Epub 2012 Feb 8.
- Reinisch W, Sandborn WJ, Hommes DW, D'Haens G, Hanauer S, Schreiber S, Panaccione R, Fedorak RN, Tighe MB, Huang B, Kampman W, Lazar A, Thakkar R. Adalimumab for induction of clinical remission in moderately to severely active ulcerative colitis: results of a randomised controlled trial. Gut. 2011 Jun;60(6):780-7. doi: 10.1136/gut.2010.221127. Epub 2011 Jan 5.
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP1204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .