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크거나 거대한 넓은 경부 동맥류 치료를 위한 두개내 동맥류 색전술 시스템의 안전성과 유효성 (SCENT)

2022년 12월 15일 업데이트: Stryker Neurovascular

능가하는 두개내 동맥류 색전술 시스템 크거나 거대한 넓은 경부 동맥류를 치료하기 위한 중추적 임상시험(SCENT 임상시험)

이 임상 연구는 광경부, 대형 또는 거대한 두개내 동맥류를 치료하기 위해 개발된 조사 장치인 Surpass Flow Diverter(Surpass System)의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 두개내 동맥류는 뇌의 혈관 벽이 팽창한 것입니다. 팽창은 혈관벽의 약화로 인해 발생합니다. 치료하지 않고 방치하면 팽창이 계속 커질 수 있고 궁극적으로 혈관이 터져(파열) 뇌 안팎으로 심각한 출혈을 일으킬 수 있습니다. 이 연구에서 수집된 정보는 동맥류 치료 직후와 장기간(5년)에 걸쳐 환자가 Surpass System으로 치료했을 때 얼마나 잘 되는지 평가하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 종단까지의 내경동맥의 크거나 거대한 넓은 경두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 Surpass Flow Diverter(Surpass System)의 안전성과 유효성을 결정하는 것이다. Surpass Flow Diverter는 동맥류에서 혈류를 전환하기 위해 모 동맥에 배치하도록 설계된 두개내 임플란트입니다. Surpass 시스템을 사용하면 크거나 거대한 경부 경부 동맥류가 있는 환자의 신경학적 사망 또는 동측 뇌졸중의 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 주어진 환자에서 치료 결과 모 동맥의 임상적으로 유의한 협착 없이 동맥류가 완전히 폐쇄되거나 12개월 동안 동맥류 재치료가 필요한 경우 Surpass System이 효과적인 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

213

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • UMC St Radboud
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19세 ~ 80세
  • 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 피험자는 단일 표적 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 예정된 모든 후속 방문을 위해 치료 조사관에게 돌아가는 데 동의하고 후속 조치를 위해 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 아스피린, 클로피도그렐/플라빅스, 헤파린, 국소 또는 전신 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력
  • 니켈, 크롬 코발트, 텅스텐 또는 백금에 대한 알려진 알레르기
  • 피험자는 클로피도그렐/플라빅스에 대한 내성을 기록했습니다.
  • 등록일로부터 30일 이내 또는 120일 이내에 예정된 대수술
  • 치료일 전 지난 12주 이내에 증상 분포와 관련된 이전 두개내 이식
  • 치료일 전 30일 이내의 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내동맥의 내막절제술
  • 장치의 배치 및 적절한 배치를 방해하는 동맥류 또는 그 근위부 모 동맥의 이전 스텐트 삽입
  • 장치의 배치 및 적절한 배치를 방해하는 이전 코일링
  • 혈소판 수가 100,000개/mm3 미만이거나 알려진 혈소판 기능 장애
  • 12개월 이내에 치료가 필요한 하나 이상의 두개내 동맥류(IA)
  • 치료가 필요한 무증상 경막외 동맥류
  • CT 스캔 또는 MRI에 대한 금기
  • 피험자가 독립적으로 살 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결함
  • 불안정한 신경학적 결함(즉, 지난 30일 동안 임상 상태의 악화)
  • 치료 당시 활동성 감염의 증거
  • 환자가 필요한 후속 조치를 완료하지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제
  • 생존을 24개월 미만으로 제한할 수 있는 동반 질환
  • 혈청 크레아티닌 2.5mg/dL 이상
  • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  • 심한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관내 치료에 적합하지 않은 해부학적 구조를 가진 피험자
  • 뇌외 협착 또는 동맥류 근위부에서 50% 이상의 협착이 있는 모혈관
  • 기타 알려진 심각한 동시 의학적 상태
  • 약물 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련의 병력
  • 두개내 종괴가 있거나 머리 또는 목 부위의 암종 또는 육종에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 INR(International Normalized Ratio)이 1.5보다 크거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 등록일로부터 30일 이내에 지주막하 출혈이 있었습니다.
  • 피험자는 대상 동맥류 영역에 치료되지 않은 동정맥 기형(AVM)이 있습니다.
  • 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력
  • 현재 불법 물질 사용
  • 연구 제품과 관련된 다른 시험에 등록
  • 피험자는 항응고제(즉, 와파린, 다비가트란)의 장기간 사용이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능가 흐름 전환기
본 연구의 목적은 종단까지의 내경동맥의 크거나 거대한 넓은 경두개내 동맥류의 혈관내 치료에서 Surpass Flow Diverter(Surpass System)의 안전성과 유효성을 결정하는 것이다.
장치: 능가 흐름 전환기
두개내 동맥류의 치료는 동맥류가 있는 뇌의 혈관에 특별히 고안된 금속 메쉬 튜브를 삽입하는 것입니다. 이 장치는 양쪽 끝이 열린 망사 양말처럼 보입니다. 각 장치는 작은 카테터(길고 유연한 튜브)를 통해 전달됩니다. 장치를 포함하는 카테터가 삽입되어 뇌의 혈관으로 전진합니다. 그런 다음 장치를 카테터에서 분리하여 뇌 혈관에 배치합니다. 장치가 뇌 혈관 내부에 배치되면 약해지고 돌출된 혈관 영역(동맥류)을 강화하고 동맥류에 혈액을 허용하면서 혈관 아래로 혈액이 동맥류에서 멀리 흐르도록 하기 위한 것입니다. 응고하다. 이 절차는 장치가 혈관을 통해 전달되기 때문에 혈관내 동맥류 치료라고 합니다.
다른 이름들:
  • 흐름 전환기
  • 혈관내 동맥류 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mITT 1차 유효성 종점. 12개월 추적 방문에서 임상적으로 유의미한 부모 동맥 협착 없이 동맥류가 100% 폐색되고 대상 동맥류의 후속 치료가 없는 피험자를 기반으로 합니다.
기간: 12 개월
12개월 추적 혈관 조영술의 핵심 실험실 평가를 기준으로 모 동맥의 임상적으로 유의한 협착(50% 이하의 협착으로 정의됨) 없이 동맥류가 100% 폐색된 피험자의 백분율 및 대상에 대한 후속 치료 없음 12개월 추적 방문에서 동맥류.
12 개월
mITT 1차 안전 종점. 12개월 추적 관찰을 통해 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중을 경험한 피험자를 기반으로 합니다.
기간: 12 개월
12개월 동안 신경학적 사망 또는 주요 동측 뇌졸중을 경험한 피험자.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월에 장치 동조에 기반한 코어당 Raymond-Roy 점수 실험실 평가
기간: 12 개월
Raymond-Roy intracranial aneurysm occlusion 분류는 1차 종점 평가 시점(12개월)에서 동맥류 폐색 비율을 평가하는 데 사용되었습니다. 폐색률은 클래스 I로 보고되었습니다: 완전 제거(최고); 클래스 II: 잔여 넥; 클래스 III: 잔여 동맥류(악화).
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEC(Clinical Events Committee)에서 12개월 추적 조사를 통해 경미한 뇌졸중의 비율을 판정했습니다.
기간: 12 개월
12개월 동안 경미한 뇌졸중이 있는 환자
12 개월
MITT 모집단에서 피험자 연령 ≥ 65세 대 < 65세에 기반한 1차 유효성 종점의 하위 그룹 분석
기간: 12 개월
연령대별 1차 효능
12 개월
12개월 추적 조사를 통한 거대 및 비거대(대형) 두개내 동맥류에 대한 CEC 판정 1차 유효성 종점 결과 - mITT 모집단
기간: 12 개월
두개내 동맥류 크기에 따른 1차 유효성
12 개월
SCENT 시험 - mITT 및 Roll-In Population에서 피험자당 이식된 능률적인 흐름 전환기의 수
기간: 12 개월
연구 모집단에 의해 피험자에게 이식된 장치의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • 수석 연구원: Philip M Meyers, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

다른 연구자들에게 IPD 정보를 제공할 계획은 없습니다. mITT 및 Roll-in 코호트에 의한 맹검 연구 데이터는 기본 연구 결과가 게시된 후 SCENT 연구원에게 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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