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Sicherheit und Wirksamkeit eines Embolisationssystems für intrakranielle Aneurysmen zur Behandlung von großen oder riesigen Weithalsaneurysmen (SCENT)

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Das Surpass Embolisationssystem für intrakranielle Aneurysmen – Schlüsselstudie zur Behandlung von großen oder riesigen Weithalsaneurysmen (SCENT-Studie)

Diese klinische Forschungsstudie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass Flow Diverter (Surpass-System) bestimmen, eines Prüfgeräts, das zur Behandlung von Weithals-, großen oder riesigen intrakraniellen Aneurysmen entwickelt wurde. Ein intrakraniales Aneurysma ist eine Ausbuchtung in der Wand eines Blutgefäßes im Gehirn. Die Ausbuchtung wird durch eine Schwächung der Gefäßwand verursacht. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann die Ausbuchtung weiter wachsen und schließlich kann das Gefäß aufbrechen (Ruptur), was zu schweren Blutungen in oder um das Gehirn führt. Die aus dieser Studie gesammelten Informationen werden verwendet, um zu bewerten, wie gut es Patienten geht, wenn sie mit dem Surpass-System behandelt werden, sowohl unmittelbar nach der Behandlung eines Aneurysmas als auch über einen langen Zeitraum (5 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass Flow Diverter (Surpass-System) bei der endovaskulären Behandlung von großen oder riesigen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen in der A. carotis interna bis zum Ende zu bestimmen. Der Surpass Flow Diverter ist ein intrakraniales Implantat, das in eine Stammarterie eingesetzt wird, um den Blutfluss von einem Aneurysma wegzuleiten. Die Verwendung des Surpass-Systems kann bei Patienten mit großen oder riesigen Weithalsaneurysmen mit einer Verringerung des neurologischen Todes oder ipsilateralen Schlaganfalls verbunden sein. Bei einem bestimmten Patienten gilt das Surpass-System als wirksam, wenn die Behandlung zu einem vollständigen Verschluss des Aneurysmas ohne klinisch signifikante Stenose der Stammarterie führt oder eine erneute Behandlung des Aneurysmas über einen Zeitraum von 12 Monaten erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St Radboud
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 80 Jahre
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Das Subjekt hat ein einzelnes gezieltes intrakraniales Aneurysma
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für alle geplanten Nachsorgeuntersuchungen zum behandelnden Prüfarzt zurückzukehren, und ist in der Lage, zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin, Clopidogrel/Plavix, Heparin, Lokalanästhesie oder Vollnarkose
  • Bekannte Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Allergie gegen Kontrastmittel
  • Bekannte Allergie gegen Nickel, Chrom, Kobalt, Wolfram oder Platin
  • Das Subjekt hat eine dokumentierte Resistenz gegen Clopidogrel/Plavix
  • Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 120 Tagen nach dem Anmeldedatum
  • Frühere intrakranielle Implantation im Zusammenhang mit der symptomatischen Verteilung innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Behandlungsdatum
  • Stenting, Angioplastie oder Endarterektomie einer extrakraniellen (Karotis- oder Vertebralarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsdatum
  • Jegliche frühere Stentimplantation der Stammarterie am oder proximal zum Aneurysma, wo sie die Platzierung und ordnungsgemäße Apposition des Geräts beeinträchtigen würde
  • Jegliches vorherige Wickeln, wo es die Platzierung und richtige Apposition des Geräts beeinträchtigen würde
  • Thrombozytenzahl unter 100.000 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
  • Mehr als ein intrakraniales Aneurysma (IA), das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss
  • Asymptomatische extradurale Aneurysmen, die einer Behandlung bedürfen
  • Kontraindikation für CT-Scan oder MRT
  • Schweres neurologisches Defizit, das das Subjekt unfähig macht, unabhängig zu leben
  • Instabiles neurologisches Defizit (d. h. Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen)
  • Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Patienten daran hindert, die erforderliche Nachsorge abzuschließen
  • Begleiterkrankungen, die das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen können
  • Serumkreatinin größer oder gleich 2,5 mg/dL
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Subjekt mit einer Anatomie, die aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßtortuosität oder -stenose nicht für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist
  • Extrakranielle Stenose oder Stammgefäß mit einer Stenose von mehr als 50 % im proximalen Bereich des Aneurysmas
  • Andere bekannte schwerwiegende Begleiterkrankungen
  • Geschichte des intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht
  • Subjekt mit einer intrakraniellen Masse oder einer Strahlentherapie wegen Karzinom oder Sarkom der Kopf- oder Halsregion
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) größer als 1,5 oder wird Bluttransfusionen ablehnen
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Aufnahmedatum eine Subarachnoidalblutung
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte arteriovenöse Malformation (AVM) im Gebiet des Zielaneurysmas
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge
  • Aktueller Konsum illegaler Substanzen
  • Aufnahme in eine andere Studie mit einem Prüfprodukt
  • Das Subjekt benötigt eine Langzeitanwendung von Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dabigatran)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchflussumlenker übertreffen
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Surpass Flow Diverter (Surpass-System) bei der endovaskulären Behandlung von großen oder riesigen weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen in der A. carotis interna bis zum Terminus zu bestimmen.
Gerät: Durchflussumlenker übertreffen
Die Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas umfasst die Platzierung eines speziell konstruierten Metallgitterschlauchs in einem Gefäß im Gehirn, in dem sich ein Aneurysma befindet. Das Gerät sieht aus wie eine Netzsocke, bei der beide Enden offen sind. Jedes Gerät wird durch einen kleinen Katheter (ein langer, flexibler Schlauch) verabreicht. Der Katheter, der das Gerät enthält, wird eingeführt und in ein Gefäß im Gehirn vorgeschoben. Das Gerät wird dann in das Hirngefäß eingebracht, indem es vom Katheter gelöst wird. Sobald das Gerät im Gehirngefäß platziert ist, soll es den geschwächten und vorgewölbten Bereich des Gefäßes (das Aneurysma) verstärken und dafür sorgen, dass Blut das Gefäß hinunter und vom Aneurysma weg fließt, während Blut in das Aneurysma gelangt zu gerinnen. Dieses Verfahren wird als endovaskuläre Aneurysmabehandlung bezeichnet, da das Gerät durch die Blutgefäße zugeführt wird.
Andere Namen:
  • Strömungsumlenker
  • Endovaskuläre Aneurysmabehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mITT Primärer Wirksamkeitsendpunkt. Basierend auf Probanden mit 100 % Okklusion des Aneurysmas ohne klinisch signifikante Stenose der Mutterarterie und ohne nachfolgende Behandlung des Zielaneurysmas beim Nachsorgebesuch nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit 100 % Verschluss des Aneurysmas ohne klinisch signifikante Stenose (definiert als kleiner oder gleich 50 % Stenose) der Stammarterie, basierend auf Kernlaborauswertung des 12-Monats-Follow-up-Angiogramms und ohne nachfolgende Behandlung des Ziels Aneurysma bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten.
12 Monate
mITT Primärer Sicherheitsendpunkt. Basierend auf Probanden, die während der 12-monatigen Nachbeobachtung einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden.
Zeitfenster: 12 Monate
Probanden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten einen neurologischen Tod oder einen schweren ipsilateralen Schlaganfall erleiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raymond-Roy-Score pro Kernlaborbewertung basierend auf der Geräteapposition 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Die intrakranielle Aneurysma-Okklusionsklassifizierung nach Raymond-Roy wurde verwendet, um die Aneurysma-Okklusionsrate zum Zeitpunkt der primären Endpunktbewertung (12 Monate) zu bewerten. Okklusionsraten wurden als Klasse I angegeben: vollständige Auslöschung (am besten); Klasse II: Resthals; Klasse III: Restaneurysma (schlechter).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Clinical Events Committee (CEC) anerkannte Rate leichter Schlaganfälle während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit leichten Schlaganfällen über 12 Monate
12 Monate
Untergruppenanalyse des primären Wirksamkeitsendpunkts basierend auf dem Alter der Probanden ≥ 65 Jahre im Vergleich zu < 65 Jahren in der mITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit nach Altersgruppe
12 Monate
CEC-adjudizierte primäre Wirksamkeitsendpunktergebnisse für Giant- und Non-Giant- (große) intrakranielle Aneurysmen während einer 12-monatigen Nachbeobachtung – mITT-Population
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Wirksamkeit nach Größe des intrakraniellen Aneurysmas
12 Monate
Anzahl der Surpass Streamline Flow Diverter, die pro Proband in der SCENT-Studie implantiert wurden – mITT- und Roll-In-Populationen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der bei Probanden implantierten Geräte nach Studienpopulation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Hauptermittler: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD-Informationen anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Verblindete Studiendaten von mITT- und Roll-in-Kohorten können SCENT-Forschern nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirn-Aneurysma

Klinische Studien zur Durchflussumlenker übertreffen

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