Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av et intrakranielt aneurisme-emboliseringssystem for behandling av store eller gigantiske vidhalsede aneurismer (SCENT)

15. desember 2022 oppdatert av: Stryker Neurovascular

The Surpass Intracranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial for å behandle store eller gigantiske vidhalsede aneurismer (SCENT Trial)

Denne kliniske forskningsstudien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Surpass Flow Diverter (Surpass System), en undersøkelsesenhet utviklet for å behandle bredhalsede, store eller gigantiske intrakranielle aneurismer. En intrakraniell aneurisme er en bule i veggen til en blodåre i hjernen. Bulen er forårsaket av en svekkelse av karveggen. Hvis den ikke behandles, kan bulen fortsette å vokse seg større og til slutt kan karet brytes opp (rupture), noe som resulterer i alvorlig blødning inn i eller rundt hjernen. Informasjonen som samles inn fra denne studien vil bli brukt til å evaluere hvor godt pasienter gjør det når de behandles med Surpass-systemet både umiddelbart etter behandling av en aneurisme og over en lang periode (5 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Surpass Flow Diverter (Surpass System) i endovaskulær behandling av store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren opp til terminus. Surpass Flow Diverter er et intrakranielt implantat designet for å plasseres i en overordnet arterie for å lede blodstrømmen bort fra en aneurisme. Bruk av Surpass-systemet kan være assosiert med en reduksjon i nevrologisk død eller ipsilateralt slag hos pasienter med store eller gigantiske vidhalsede aneurismer. Hos en gitt pasient vil Surpass-systemet anses å være effektivt hvis behandlingen resulterer i fullstendig okklusjon av aneurismet uten klinisk signifikant stenose av hovedarterien, eller krever gjenbehandling av aneurismen gjennom 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St Radboud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 80 år
  • Subjekt eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Personen har en enkelt målrettet intrakraniell aneurisme
  • Forsøkspersonen godtar å returnere til behandlende etterforsker for alle planlagte oppfølgingsbesøk og er i stand til å returnere til sykehuset for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel/Plavix, heparin, lokal eller generell anestesi
  • Kjent historie med livstruende allergi mot kontrastfarge
  • Kjent allergi mot nikkel, kromkobolt, wolfram eller platina
  • Pasienten har dokumentert resistens mot klopidogrel/Plavix
  • Større operasjon innen de siste 30 dagene eller planlagt innen de neste 120 dagene etter påmeldingsdato
  • Tidligere intrakranielt implantat assosiert med symptomatisk distribusjon i løpet av de siste 12 ukene før behandlingsdato
  • Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniell arterie innen 30 dager før behandlingsdato
  • Enhver tidligere stenting av foreldrearterien ved eller proksimalt i forhold til aneurismet der det ville forstyrre plasseringen og riktig plassering av enheten
  • Enhver tidligere kveiling der den ville forstyrre plasseringen og riktig plassering av enheten
  • Blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
  • Mer enn én intrakraniell aneurisme (IA) som krever behandling innen 12 måneder
  • Asymptomatiske ekstradurale aneurismer som krever behandling
  • Kontraindikasjon for CT-skanning eller MR
  • Alvorlig nevrologisk underskudd som gjør individet ute av stand til å leve selvstendig
  • Ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. forverring av klinisk tilstand de siste 30 dagene)
  • Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
  • Demens eller psykiatrisk problem som hindrer pasienten i å gjennomføre nødvendig oppfølging
  • Komorbide tilstander som kan begrense overlevelse til mindre enn 24 måneder
  • Serumkreatinin større eller lik 2,5 mg/dL
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Person med anatomi som ikke er egnet for endovaskulær behandling på grunn av alvorlig intrakraniell kartortuositet eller stenose
  • Ekstrakraniell stenose eller foreldrekar med stenose større enn 50 % i området proksimalt til aneurismet
  • Andre kjente alvorlige samtidige medisinske tilstander
  • Anamnese med intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling
  • Person med intrakraniell masse, eller gjennomgår strålebehandling for karsinom eller sarkom i hode- eller nakkeregionen
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,5, eller vil nekte blodoverføring
  • Pasienten hadde en subaraknoidal blødning innen 30 dager før påmeldingsdatoen
  • Personen har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse (AVM) i territoriet til målaneurismet
  • Manglende evne til å forstå studien eller en historie med manglende overholdelse av medisinske råd
  • Nåværende bruk av ulovlig stoff
  • Registrering i en annen prøveversjon som involverer et undersøkelsesprodukt
  • Personen har behov for langvarig bruk av antikoagulantia (dvs. Warfarin, Dabigatran)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overgå strømningsavleder
Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til Surpass Flow Diverter (Surpass System) i endovaskulær behandling av store eller gigantiske bredhalsede intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren opp til terminus.
Enhet: Overgå strømningsavleder
Behandling av en intrakraniell aneurisme innebærer plassering av et spesialdesignet metallisk nettingrør i et kar i hjernen der en aneurisme befinner seg. Enheten ser ut som en nettsokk med begge ender åpne. Hver enhet leveres gjennom et lite kateter (et langt, fleksibelt rør). Kateteret som inneholder enheten settes inn og føres inn i et kar i hjernen. Enheten plasseres deretter i hjernekaret ved å frigjøre den fra kateteret. Når enheten er plassert inne i hjernekaret, er den ment å forsterke området av fartøyet som er svekket og buler (aneurismen), og for å få blod til å strømme ned i karet og bort fra aneurismen samtidig som det slipper blod inn i aneurismen. å koagulere. Denne prosedyren kalles en endovaskulær aneurismebehandling fordi enheten leveres gjennom blodårene.
Andre navn:
  • Strømningsavleder
  • Endovaskulær aneurismebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mITT Primært effektivitetsendepunkt. Basert på forsøkspersoner med 100 % okklusjon av aneurisme uten klinisk signifikant stenose i hovedarterien, og uten noen etterfølgende behandling av målaneurisme ved 12-måneders oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med 100 % okklusjon av aneurisme uten klinisk signifikant stenose (definert som mindre enn eller lik 50 % stenose) i hovedarterien basert på kjernelaboratorieevaluering av 12-måneders oppfølgingsangiogrammet og uten etterfølgende behandling av målet aneurisme ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
12 måneder
mITT Primært sikkerhetsendepunkt. Basert på forsøkspersoner som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt slag gjennom 12 måneders oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Personer som opplever nevrologisk død eller større ipsilateralt hjerneslag gjennom 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raymond-Roy-poengsum per kjernelabvurdering basert på enhetstiltak 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Raymond-Roy intrakranielle aneurismeokklusjonsklassifisering ble brukt til å vurdere frekvensen av aneurismeokklusjon på tidspunktet for primær endepunktvurdering (12 måneder). Okklusjonsrater ble rapportert som klasse I: fullstendig obliterasjon (best); Klasse II: gjenværende hals; Klasse III: gjenværende aneurisme (verre).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Event Committee (CEC) dømte frekvensen av mindre hjerneslag gjennom 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med mindre slag gjennom 12 måneder
12 måneder
Undergruppeanalyse av primært effektivitetsendepunkt basert på forsøkspersonens alder ≥ 65 år versus < 65 år i mITT-populasjon
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet etter aldersgruppe
12 måneder
CEC Adjudicated Primary Effectiveness Endpoint Outcomes for gigantiske og ikke-gigantiske (store) intrakranielle aneurismer gjennom 12 måneders oppfølging - mITT-populasjon
Tidsramme: 12 måneder
Primær effektivitet ved intrakraniell aneurismestørrelse
12 måneder
Antall implanterte overskridende strømlinjeformede strømningsavledere per forsøksperson i SCENT-forsøket - mITT- og Roll-In-populasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Antall enheter implantert i forsøkspersoner etter studiepopulasjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Hovedetterforsker: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD-informasjon tilgjengelig for andre forskere. Blindede studiedata fra mITT- og Roll-in-kohorter kan gjøres tilgjengelig for SCENT-forskere etter publisering av de primære studieresultatene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere