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颅内动脉瘤栓塞系统治疗大型或巨大宽颈动脉瘤的安全性和有效性 (SCENT)

2022年12月15日 更新者：Stryker Neurovascular

超越颅内动脉瘤栓塞系统治疗大型或巨大宽颈动脉瘤的关键试验（SCENT 试验）

这项临床研究旨在确定 Surpass 分流器（Surpass 系统）的安全性和有效性，这是一种为治疗宽颈、大型或巨大颅内动脉瘤而开发的研究设备。 颅内动脉瘤是大脑血管壁的凸起。 隆起是由血管壁变弱引起的。 如果不及时治疗，凸起可能会继续变大，最终血管可能会破裂（破裂），导致大脑内部或周围出现严重出血。 从这项研究中收集的信息将用于评估患者在动脉瘤治疗后立即和长时间（5 年）内接受 Surpass 系统治疗时的表现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定 Surpass 分流器（Surpass 系统）在颈内动脉至末端的大型或巨大宽颈颅内动脉瘤的血管内治疗中的安全性和有效性。 Surpass Flow Diverter 是一种颅内植入物，设计用于放置在载瘤动脉中，以便将血流从动脉瘤转移开。 使用 Surpass 系统可能会减少患有大型或巨大宽颈动脉瘤的患者的神经系统死亡或同侧中风。 对于给定的患者，如果治疗导致其动脉瘤完全闭塞而载瘤动脉没有临床上明显的狭窄，或者需要在 12 个月内对动脉瘤进行再治疗，则 Surpass System 将被视为有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

213

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • University of California
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • UMC St Radboud

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 19至80岁
  • 受试者或法定代表人愿意并能够给予知情同意
  • 受试者有一个单一的靶向颅内动脉瘤
  • 受试者同意返回治疗研究者进行所有预定的随访，并能够返回医院进行随访

排除标准：

  • 已知对阿司匹林、氯吡格雷/波立维、肝素、局部或全身麻醉过敏或禁忌
  • 已知对造影剂有危及生命的过敏史
  • 已知对镍、铬钴、钨或铂过敏
  • 受试者记录了对氯吡格雷/波立维的耐药性
  • 入组日期后 30 天内或计划在接下来的 120 天内进行过大手术
  • 治疗日期前 12 周内与症状分布相关的既往颅内植入物
  • 在治疗日期前 30 天内对颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉进行支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术
  • 先前在动脉瘤处或附近对载瘤动脉进行支架置入会干扰装置的放置和正确放置
  • 任何先前的卷绕都会干扰设备的放置和正确放置
  • 血小板计数低于 100,000 个细胞/mm3 或已知的血小板功能障碍
  • 12 个月内需要治疗的多于一个颅内动脉瘤 (IA)
  • 需要治疗的无症状硬膜外动脉瘤
  • CT 扫描或 MRI 的禁忌证
  • 使受试者无法独立生活的严重神经功能缺损
  • 不稳定的神经功能缺损（即过去 30 天内临床状况恶化）
  • 治疗时有活动性感染的证据
  • 阻止患者完成所需随访的痴呆症或精神问题
  • 可能将生存期限制在 24 个月以下的合并症
  • 血清肌酐大于或等于 2.5 mg/dL
  • 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者
  • 由于颅内血管严重迂曲或狭窄，解剖结构不适合血管内治疗的受试者
  • 动脉瘤近端区域颅外狭窄或载瘤血管狭窄超过 50%
  • 其他已知的严重并发疾病
  • 颅内血管痉挛病史对药物治疗无反应
  • 患有颅内肿块，或正在接受头部或颈部癌症或肉瘤放射治疗的受试者
  • 受试者有出血素质或凝血病史，国际标准化比值（INR）大于1.5，或拒绝输血
  • 受试者在入组日期前 30 天内发生过蛛网膜下腔出血
  • 受试者在目标动脉瘤区域内有未经治疗的动静脉畸形 (AVM)
  • 无法理解研究或有不遵守医疗建议的历史
  • 当前使用非法物质
  • 参与另一项涉及研究产品的试验
  • 受试者需要长期使用抗凝剂（即华法林、达比加群）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：超越分流器
本研究的目的是确定 Surpass 分流器（Surpass 系统）在颈内动脉至末端的大型或巨大宽颈颅内动脉瘤的血管内治疗中的安全性和有效性。
设备：超越分流器
颅内动脉瘤的治疗涉及将专门设计的金属网管放置在动脉瘤所在的大脑血管中。 该设备看起来像一个两端开口的渔网袜。 每个设备都通过一个小导管（一根长而灵活的管）输送。 包含该装置的导管被插入并推进到大脑中的血管中。 然后将该装置从导管中释放出来，放置在脑血管中。 一旦该装置被放置在脑血管内，它的目的是加强血管薄弱和膨胀的区域（动脉瘤），并使血液沿着血管流下并远离动脉瘤，同时允许动脉瘤中的血液凝结。 这个过程被称为血管内动脉瘤治疗，因为该装置是通过血管输送的。
其他名称：
  • 分流器
  • 血管内动脉瘤治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mITT 主要有效性终点。基于动脉瘤 100% 闭塞且载瘤动脉无临床显着狭窄且在 12 个月随访时未对目标动脉瘤进行任何后续治疗的受试者。
大体时间：12个月
基于 12 个月随访血管造影的核心实验室评估且未对目标进行任何后续治疗，动脉瘤 100% 闭塞且载瘤动脉无临床显着狭窄（定义为小于或等于 50% 狭窄）的受试者百分比动脉瘤在 12 个月的随访中。
12个月
mITT 主要安全终点。基于在 12 个月的随访中经历神经系统死亡或严重同侧中风的受试者。
大体时间：12个月
在 12 个月内经历神经系统死亡或严重同侧中风的受试者。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后 12 个月基于设备放置的每个核心实验室评估的 Raymond-Roy 分数
大体时间：12个月
Raymond-Roy 颅内动脉瘤闭塞分类用于评估主要终点评估（12 个月）时的动脉瘤闭塞率。 闭塞率报告为 I 级：完全闭塞（最佳）； II级：残颈； III 级：残余动脉瘤（更严重）。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床事件委员会 (CEC) 通过 12 个月的随访裁定轻微中风的发生率
大体时间：12个月
12 个月内的轻微中风患者
12个月
基于受试者年龄 ≥ 65 岁与 < 65 岁的 mITT 人群的主要有效性终点亚组分析
大体时间：12个月
按年龄组划分的主要有效性
12个月
通过 12 个月的随访 - mITT 人群，CEC 裁定了巨大和非巨大（大型）颅内动脉瘤的主要有效性终点结果
大体时间：12个月
颅内动脉瘤大小的主要有效性
12个月
在 SCENT 试验中每个受试者植入的超越流线型分流器的数量 - mITT 和 Roll-In 人群
大体时间：12个月
研究人群植入受试者体内的设备数量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stryker Neurovascular

调查人员

  • 首席研究员：Ricardo A Hanel, MD, PhD、Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • 首席研究员：Philip M Meyers, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月25日

初级完成 (实际的)

2016年12月11日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2012年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月24日

首次发布 (估计)

2012年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供 IPD 信息。 mITT 和 Roll-in 队列的盲法研究数据可能会在主要研究结果发布后提供给 SCENT 研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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