Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrakraniális aneurizma embolizációs rendszer biztonsága és hatékonysága nagy vagy óriási széles nyaki aneurizmák kezelésére (SCENT)

2022. december 15. frissítette: Stryker Neurovascular

Az intrakraniális aneurizma embolizációs rendszerének túlszárnyalása a nagy vagy óriási széles nyaki aneurizmák kezelésére (SCENT próba)

Ez a klinikai kutatási tanulmány célja a Surpass Flow Diverter (Surpass System) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása, amely vizsgálati eszköz széles nyakú, nagy vagy óriási koponyaűri aneurizmák kezelésére fejlesztették ki. Az intracranialis aneurizma egy dudor az agyban lévő véredény falában. A kidudorodást az érfal gyengülése okozza. Ha nem kezelik, a dudor tovább nőhet, és végül az ér felszakadhat (megrepedhet), ami súlyos vérzést okozhat az agyban vagy annak környékén. Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött információkat annak értékelésére fogják használni, hogy a Surpass rendszerrel kezelt betegek mennyire jól érzik magukat mind közvetlenül az aneurizma kezelését követően, mind pedig hosszú időn keresztül (5 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Surpass Flow Diverter (Surpass System) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a nagy vagy óriási széles nyakú intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelésében az interna carotis artériában egészen a terminusig. A Surpass Flow Diverter egy intrakraniális implantátum, amelyet arra terveztek, hogy a szülő artériába helyezzék el, hogy elterelje a véráramlást az aneurizmától. A Surpass System használata összefüggésbe hozható a neurológiai halálozás vagy az azonos oldali stroke csökkenésével nagy vagy óriási széles nyakú aneurizmában szenvedő betegeknél. Egy adott betegnél a Surpass System akkor tekinthető hatékonynak, ha a kezelés az aneurizmájuk teljes elzáródását eredményezi a szülőartéria klinikailag jelentős szűkülete nélkül, vagy ha az aneurizma 12 hónapon keresztül történő újrakezelését igényli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • UMC St Radboud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-80 év
  • Az alany vagy törvényes képviselő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Az alanynak egyetlen célzott intracranialis aneurizmája van
  • Az alany beleegyezik abba, hogy visszatér a kezelő vizsgálóhoz minden tervezett nyomon követési látogatásra, és képes visszatérni a kórházba nyomon követésre

Kizárási kritériumok:

  • Aszpirin, klopidogrel/Plavix, heparin, helyi vagy általános érzéstelenítés ismert allergia vagy ellenjavallat
  • A kontrasztfestékkel szembeni életveszélyes allergia ismert története
  • Ismert allergia nikkelre, króm-kobaltra, volfrámra vagy platinára
  • Az alany dokumentált rezisztenciát mutatott a clopidogrel/Plavix ellen
  • Nagy műtét az előző 30 napon belül vagy a beiratkozást követő 120 napon belül tervezett
  • Korábbi intracranialis implantátum, amely a tünetek eloszlásával járt a kezelés dátumát megelőző 12 hétben
  • Extracranialis (carotis vagy vertebralis) vagy intracranialis artéria stentelése, angioplasztika vagy endarterectomiája a kezelés dátumát megelőző 30 napon belül
  • A szülő artéria bármely korábbi stentelése az aneurizmánál vagy annak közelében, ahol ez megzavarná az eszköz elhelyezését és megfelelő elhelyezését
  • Bármilyen korábbi tekercselés, amely zavarná az eszköz elhelyezését és megfelelő elhelyezését
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3 vagy ismert vérlemezke-működési zavar
  • Egynél több intracranialis aneurizma (IA), amely 12 hónapon belül kezelést igényel
  • Kezelést igénylő, tünetmentes extraduralis aneurizmák
  • Ellenjavallat a CT-vizsgálathoz vagy az MRI-hez
  • Súlyos neurológiai hiány, amely az alanyt képtelenné teszi az önálló életre
  • Instabil neurológiai hiány (azaz a klinikai állapot rosszabbodása az elmúlt 30 napban)
  • Aktív fertőzés jele a kezelés idején
  • Demencia vagy pszichiátriai probléma, amely megakadályozza, hogy a beteg elvégezze a szükséges nyomon követést
  • Egyidejű betegségek, amelyek a túlélést 24 hónapnál rövidebbre korlátozhatják
  • A szérum kreatininszintje 2,5 mg/dl vagy annál nagyobb
  • Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszakban
  • Olyan alany, akinek anatómiája nem megfelelő endovaszkuláris kezelésre súlyos koponyaűri erek tekervényessége vagy szűkülete miatt
  • Koponyán kívüli szűkület vagy szülő ér 50%-nál nagyobb szűkülettel az aneurizmához közeli területen
  • Egyéb ismert súlyos egyidejű egészségügyi állapotok
  • Orvosi terápiára nem reagáló intracranialis vasospasmus anamnézisében
  • Az alany, akinek koponyán belüli tömege van, vagy a fej vagy a nyak régió karcinóma vagy szarkóma miatt sugárterápiában részesül
  • Az alany anamnézisében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, a nemzetközi normalizált arány (INR) 1,5-nél nagyobb, vagy megtagadja a vérátömlesztést
  • Az alanynak subarachnoidális vérzése volt a felvételi dátumot megelőző 30 napon belül
  • Az alanynak nem kezelt arteriovenosus malformációja (AVM) van a cél aneurizma területén
  • Képtelenség megérteni a tanulmányt, vagy az orvosi tanácsok be nem tartása az anamnézisben
  • A tiltott szer jelenlegi használata
  • Beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal
  • Az alanynak szüksége van véralvadásgátló szerek (például Warfarin, Dabigatran) hosszú távú alkalmazására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Túlszárnyalja az áramlásterelőt
Ennek a tanulmánynak a célja a Surpass Flow Diverter (Surpass System) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a nagy vagy óriási széles nyakú intracranialis aneurizmák endovaszkuláris kezelésében az interna carotis artériában egészen a terminusig.
Eszköz: Túlszárnyalja az áramlásterelőt
Az intracranialis aneurizma kezelése magában foglalja egy speciálisan kialakított fémhálós cső elhelyezését az agyban, ahol az aneurizma található. A készülék úgy néz ki, mint egy necces zokni, amelynek mindkét vége nyitva van. Minden eszközt egy kis katéteren (hosszú, hajlékony cső) keresztül szállítanak. Az eszközt tartalmazó katétert behelyezik és az agyban lévő érbe továbbítják. Ezután az eszközt a katéterből való kiengedéssel az agyedénybe helyezik. Miután az eszközt behelyezték az agyi érbe, célja, hogy megerősítse az ér gyengült és kidudorodó területét (az aneurizmát), és hogy a vér lefelé áramoljon az érben és távolodjon az aneurizmától, miközben lehetővé teszi a vért az aneurizmában. megalvadni. Ezt az eljárást endovaszkuláris aneurizma kezelésnek nevezik, mivel az eszközt az ereken keresztül szállítják.
Más nevek:
  • Áramlásterelő
  • Endovaszkuláris aneurizma kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mITT elsődleges hatékonysági végpont. Azon alanyok alapján, akiknél az aneurizma 100%-os elzáródása volt, a szülői artéria klinikailag jelentős szűkülete nélkül, és a cél aneurizma bármilyen utólagos kezelése nélkül a 12 hónapos utánkövetési látogatáson.
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az aneurizma 100%-os elzáródása, klinikailag jelentős szűkület nélkül (50%-os szűkületként definiálva) a szülő artériában a 12 hónapos követési angiogram maglaboratóriumi értékelése alapján, és a célpont bármilyen későbbi kezelése nélkül aneurizma a 12 hónapos követési vizit alkalmával.
12 hónap
mITT elsődleges biztonsági végpont. A 12 hónapos követés során neurológiai halált vagy súlyos, azonos oldali stroke-ot átélő alanyok alapján.
Időkeret: 12 hónap
Olyan alanyok, akik 12 hónapon keresztül neurológiai halált vagy súlyos, azonos oldali stroke-ot élnek át.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Raymond-Roy pontszám az alaplaboratóriumonként, az eszköz hozzárendelése alapján az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A Raymond-Roy intracranialis aneurizma elzáródás besorolását használták az aneurizma elzáródási arányának felmérésére az elsődleges végpont értékelése idején (12 hónap). Az elzáródási arányokat I. osztályként jelentették: teljes eltüntetés (legjobb); II. osztály: maradék nyak; III. osztály: reziduális aneurizma (rosszabb).
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Klinikai Események Bizottsága (CEC) a kisebb szélütések aránya a 12 hónapos nyomon követésig
Időkeret: 12 hónap
Kisebb stroke-ban szenvedő betegek 12 hónapig
12 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpont alcsoport-elemzése az alany életkora alapján ≥ 65 év versus 65 év alatti mITT-populáció
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges hatékonyság korcsoportonként
12 hónap
A CEC által megítélt elsődleges hatékonysági végpontok óriás és nem óriás (nagy) intrakraniális aneurizmák esetén 12 hónapos nyomon követés során – mITT populáció
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges hatékonyság az intracranialis aneurizma méretével
12 hónap
A SCENT-próba során alanyonként beültetett, felülmúlható áramlásterelők száma – mITT és Roll-In populációk
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokba beültetett eszközök száma vizsgálati populáció szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Neurovascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Kutatásvezető: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-információk elérhetővé tételét más kutatók számára. Az mITT és a Roll-in kohorszok által készített vak vizsgálati adatok az elsődleges vizsgálati eredmények közzététele után elérhetővé válhatnak a SCENT kutatói számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlszárnyalja az áramlásterelőt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel