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大きなまたは巨大な広頸動脈瘤を治療するための頭蓋内動脈瘤塞栓システムの安全性と有効性 (SCENT)

2022年12月15日 更新者：Stryker Neurovascular

大型または巨大な広頸動脈瘤を治療するためのSurpass頭蓋内動脈瘤塞栓術システムのピボタル試験（SCENT試験）

この臨床研究は、Surpass Flow Diverter (Surpass System) の安全性と有効性を判断するために設計されています。Surpass Flow Diverter (Surpass System) は、広頸動脈瘤、大型または巨大な頭蓋内動脈瘤を治療するために開発された治験用デバイスです。 頭蓋内動脈瘤は、脳の血管の壁にできた膨らみです。 膨らみは、血管壁の弱体化によって引き起こされます。 治療せずに放置すると、膨らみが大きくなり続け、最終的には血管が壊れて開き（破裂）、脳内または脳の周囲に重度の出血が生じる可能性があります. この研究で収集された情報は、動脈瘤の治療直後と長期間 (5 年間) の両方で、Surpass システムで治療された患者の状態を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、終末までの内頸動脈の大型または巨大な首の広い頭蓋内動脈瘤の血管内治療におけるサーパス フロー ダイバーター (サーパス システム) の安全性と有効性を判断することです。 サーパス フロー ダイバーターは、動脈瘤から血流をそらすために親動脈に配置するように設計された頭蓋内インプラントです。 サーパス システムの使用は、大型または巨大な広頸動脈瘤患者の神経学的死または同側性脳卒中の減少と関連している可能性があります。 特定の患者において、治療により親動脈の臨床的に重大な狭窄がなく、動脈瘤が完全に閉塞した場合、または 12 か月にわたる動脈瘤の再治療が必要な場合、Surpass システムは有効であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • UMC St Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から80歳まで
  • -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 被験者には、単一の標的化された頭蓋内動脈瘤があります
  • -被験者は、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために治療中の治験責任医師に戻ることに同意し、フォローアップのために病院に戻ることができます

除外基準:

  • -アスピリン、クロピドグレル/プラビックス、ヘパリン、局所または全身麻酔に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • -造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴
  • -ニッケル、クロムコバルト、タングステンまたはプラチナに対する既知のアレルギー
  • -被験者はクロピドグレル/プラビックスに対する耐性を記録しています
  • -過去30日以内の大手術、または登録日から次の120日以内に計画されている
  • -過去12週間以内の症状の分布に関連する以前の頭蓋内インプラント 治療日
  • -頭蓋外（頸動脈または椎骨動脈）または頭蓋内動脈のステント留置術、血管形成術、または動脈内膜切除術 治療日の30日前まで
  • 動脈瘤またはその近位の親動脈の以前のステント留置は、デバイスの配置および適切な並置を妨げる可能性があります
  • デバイスの配置と適切な並置を妨げる可能性のある以前のコイル
  • -血小板数が100,000細胞/ mm3未満または既知の血小板機能障害
  • -12か月以内に治療が必要な複数の頭蓋内動脈瘤（IA）
  • 治療を必要とする無症候性の硬膜外動脈瘤
  • CTスキャンまたはMRIの禁忌
  • 被験者を独立して生活することが不可能にする重度の神経障害
  • 不安定な神経障害（すなわち、過去30日間の臨床状態の悪化）
  • -治療時の活動性感染の証拠
  • -患者が必要なフォローアップを完了するのを妨げる認知症または精神医学的問題
  • -生存を24か月未満に制限する可能性のある併存疾患
  • 血清クレアチニンが2.5mg/dL以上
  • 妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性被験者
  • -重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄による血管内治療に適していない解剖学的構造を持つ被験者
  • -頭蓋外狭窄または動脈瘤に近い領域で50％を超える狭窄を伴う親血管
  • その他の既知の重篤な併発疾患
  • -医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣の病歴
  • -頭蓋内腫瘤のある被験者、または頭頸部領域の癌または肉腫の放射線療法を受けている
  • -被験者は出血素因または凝固障害の病歴、国際正規化比（INR）が1.5を超える、または輸血を拒否します
  • -被験者は、登録日の前30日以内にくも膜下出血を起こしました
  • -被験者は、標的動脈瘤の領域に未治療の動静脈奇形（AVM）を持っています
  • 研究を理解できない、または医学的アドバイスに従わなかった歴史
  • 現在の違法物質の使用
  • 治験薬を含む別の試験への登録
  • -被験者は抗凝固剤（すなわち、ワルファリン、ダビガトラン）の長期使用を必要としています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サーパス フロー ダイバータ
この研究の目的は、終点までの内頸動脈の大型または巨大な広頸動脈瘤の血管内治療におけるサーパス フロー ダイバーター (サーパス システム) の安全性と有効性を判断することです。
デバイス：サーパス フロー ダイバータ
頭蓋内動脈瘤の治療では、特別に設計された金属製のメッシュ チューブを、動脈瘤が存在する脳の血管に配置します。 このデバイスは、両端が開いたフィッシュネット ソックスのように見えます。 各デバイスは、小さなカテーテル (長く柔軟なチューブ) を通して送達されます。 デバイスを含むカテーテルを挿入し、脳内の血管に進めます。 デバイスは、カテーテルから解放することによって脳血管に配置されます。 デバイスが脳血管内に配置されると、弱くなって膨らんでいる血管の領域 (動脈瘤) を補強し、動脈瘤に血液を入れながら、血液を血管に流下させて動脈瘤から遠ざけることを目的としています。凝固する。 この処置は、デバイスが血管を通して送達されるため、血管内動脈瘤治療と呼ばれます。
他の名前：
  • フローダイバータ
  • 血管内動脈瘤治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mITT 一次有効性エンドポイント。親動脈の臨床的に重大な狭窄のない動脈瘤の 100% 閉塞、および 12 か月のフォローアップ訪問での標的動脈瘤のその後の治療のない被験者に基づいています。
時間枠：12ヶ月
親動脈の臨床的に重大な狭窄（50％以下の狭窄として定義される）のない動脈瘤の100％閉塞を有する被験者の割合は、12ヶ月のフォローアップ血管造影のコアラボ評価に基づいており、その後の標的の治療は一切ありません12か月のフォローアップ訪問時の動脈瘤。
12ヶ月
mITT 一次安全性エンドポイント。 12か月のフォローアップを通じて神経学的死または主要な同側脳卒中を経験した被験者に基づく。
時間枠：12ヶ月
-12か月までに神経学的死または主要な同側脳卒中を経験している被験者。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順後 12 か月でのデバイス アポジションに基づくコア ラボ評価ごとの Raymond-Roy スコア
時間枠：12ヶ月
Raymond-Roy 頭蓋内動脈瘤閉塞分類を使用して、主要エンドポイント評価時 (12 か月) の動脈瘤閉塞率を評価しました。 閉塞率はクラス I として報告されました。完全な閉塞 (最高)。クラス II: 残りの首。クラス III: 残存動脈瘤 (悪化)。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床イベント委員会 (CEC) は、12 か月のフォローアップを通じて軽度の脳卒中の発生率を判断しました
時間枠：12ヶ月
12か月までに軽度の脳卒中を起こした患者
12ヶ月
MITT集団における65歳以上の被験者と65歳未満の被験者の年齢に基づく一次有効性エンドポイントのサブグループ分析
時間枠：12ヶ月
年齢別一次効果
12ヶ月
12か月のフォローアップによる巨大および非巨大（大）頭蓋内動脈瘤のCEC裁決済み一次有効性エンドポイント結果-mITT母集団
時間枠：12ヶ月
頭蓋内動脈瘤の大きさによる一次効果
12ヶ月
SCENT試験で被験者ごとに埋め込まれたSurpass Streamline Flow Divertersの数 - mITTおよびロールイン集団
時間枠：12ヶ月
研究集団ごとに被験者に埋め込まれたデバイスの数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo A Hanel, MD, PhD、Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • 主任研究者：Philip M Meyers, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月25日

一次修了 (実際)

2016年12月11日

研究の完了 (実際)

2022年7月7日

試験登録日

最初に提出

2012年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 情報を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 mITT およびロールイン コホートによる盲検化研究データは、一次研究結果の公開後に SCENT 研究者が利用できるようになる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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