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Sécurité et efficacité d'un système d'embolisation d'anévrisme intracrânien pour le traitement d'anévrismes volumineux ou géants à col large (SCENT)

15 décembre 2022 mis à jour par: Stryker Neurovascular

L'essai pivot du système d'embolisation des anévrismes intracrâniens Surpass pour traiter les anévrismes volumineux ou géants du col large (essai SCENT)

Cette étude de recherche clinique est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du Surpass Flow Diverter (Surpass System), un dispositif expérimental développé pour traiter les anévrismes intracrâniens à col large, volumineux ou géants. Un anévrisme intracrânien est un renflement dans la paroi d'un vaisseau sanguin dans le cerveau. Le renflement est causé par un affaiblissement de la paroi du vaisseau. S'il n'est pas traité, le renflement peut continuer à grossir et, finalement, le vaisseau peut s'ouvrir (rupture), entraînant une hémorragie grave dans ou autour du cerveau. Les informations recueillies à partir de cette étude seront utilisées pour évaluer l'état des patients lorsqu'ils sont traités avec le système Surpass, à la fois immédiatement après le traitement d'un anévrisme et sur une longue période (5 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du Surpass Flow Diverter (Surpass System) dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à large col large ou géant dans l'artère carotide interne jusqu'à l'extrémité. Le Surpass Flow Diverter est un implant intracrânien conçu pour être placé dans une artère mère afin de détourner le flux sanguin d'un anévrisme. L'utilisation du système Surpass peut être associée à une diminution des décès neurologiques ou des accidents vasculaires cérébraux homolatéraux chez les patients présentant des anévrismes volumineux ou géants à col large. Chez un patient donné, le système Surpass sera considéré comme efficace si le traitement aboutit à une occlusion complète de son anévrisme sans sténose cliniquement significative de l'artère mère, ou nécessite un retraitement de l'anévrisme pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC St Radboud
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 19 à 80 ans
  • Le sujet ou le représentant légal est disposé et capable de donner son consentement éclairé
  • Le sujet a un seul anévrisme intracrânien ciblé
  • Le sujet accepte de retourner voir l'investigateur traitant pour toutes les visites de suivi prévues et est capable de retourner à l'hôpital pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou contre-indication à l'aspirine, clopidogrel/Plavix, héparine, anesthésie locale ou générale
  • Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste
  • Allergie connue au nickel, chrome cobalt, tungstène ou platine
  • Le sujet a une résistance documentée au clopidogrel/Plavix
  • Chirurgie majeure dans les 30 jours précédents ou planifiée dans les 120 jours suivant la date d'inscription
  • Implant intracrânien antérieur associé à la distribution symptomatique au cours des 12 dernières semaines avant la date de traitement
  • Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date du traitement
  • Tout stenting antérieur de l'artère mère au niveau ou à proximité de l'anévrisme où il interférerait avec le placement et l'apposition correcte du dispositif
  • Tout enroulement précédent où il interférerait avec le placement et la bonne apposition de l'appareil
  • Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
  • Plus d'un anévrisme intracrânien (AI) nécessitant un traitement dans les 12 mois
  • Anévrismes extraduraux asymptomatiques nécessitant un traitement
  • Contre-indication au scanner ou à l'IRM
  • Déficit neurologique sévère qui rend le sujet incapable de vivre de manière autonome
  • Déficit neurologique instable (c.-à-d. aggravation de l'état clinique au cours des 30 derniers jours)
  • Preuve d'infection active au moment du traitement
  • Démence ou problème psychiatrique qui empêche le patient de terminer le suivi requis
  • Conditions comorbides pouvant limiter la survie à moins de 24 mois
  • Créatinine sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL
  • Sujets féminins enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de la période d'étude
  • Sujet dont l'anatomie n'est pas appropriée pour un traitement endovasculaire en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens
  • Sténose extra-crânienne ou vaisseau parent avec sténose supérieure à 50 % dans la zone proximale de l'anévrisme
  • Autres affections médicales concomitantes graves connues
  • Antécédents de vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical
  • Sujet avec une masse intracrânienne ou subissant une radiothérapie pour un carcinome ou un sarcome de la région de la tête ou du cou
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5, ou refusera les transfusions sanguines
  • - Le sujet a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 30 jours précédant la date d'inscription
  • Le sujet a une malformation artério-veineuse (MAV) non traitée dans le territoire de l'anévrisme cible
  • Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux
  • Usage actuel de substance illicite
  • Inscription à un autre essai impliquant un produit expérimental
  • Le sujet a besoin d'une utilisation à long terme d'anticoagulants (c.-à-d. Warfarine, Dabigatran)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inverseur de débit de dépassement
L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du Surpass Flow Diverter (Surpass System) dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens à large col large ou géant dans l'artère carotide interne jusqu'à l'extrémité.
Dispositif: Inverseur de débit de dépassement
Le traitement d'un anévrisme intracrânien implique le placement d'un tube en treillis métallique spécialement conçu dans un vaisseau du cerveau où se trouve un anévrisme. L'appareil ressemble à une chaussette en résille avec les deux extrémités ouvertes. Chaque dispositif est délivré par un petit cathéter (un long tube flexible). Le cathéter contenant le dispositif est inséré et avancé dans un vaisseau du cerveau. Le dispositif est ensuite placé dans le vaisseau cérébral en le libérant du cathéter. Une fois que le dispositif est placé à l'intérieur du vaisseau cérébral, il est destiné à renforcer la zone du vaisseau qui est affaiblie et bombée (l'anévrisme) et à faire couler le sang dans le vaisseau et à l'écart de l'anévrisme tout en permettant au sang de pénétrer dans l'anévrisme. coaguler. Cette procédure est appelée traitement endovasculaire de l'anévrisme car le dispositif est délivré par les vaisseaux sanguins.
Autres noms:
  • Inverseur de flux
  • Traitement endovasculaire des anévrismes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité mITT. Basé sur des sujets présentant une occlusion à 100 % de l'anévrisme sans sténose cliniquement significative de l'artère mère et sans aucun traitement ultérieur de l'anévrisme cible lors de la visite de suivi à 12 mois.
Délai: 12 mois
Pourcentage de sujets présentant une occlusion de 100 % de l'anévrisme sans sténose cliniquement significative (définie comme une sténose inférieure ou égale à 50 %) de l'artère mère sur la base de l'évaluation en laboratoire de base de l'angiographie de suivi à 12 mois et sans aucun traitement ultérieur de la cible anévrisme lors de la visite de suivi à 12 mois.
12 mois
Critère principal d'innocuité mITT. Basé sur des sujets ayant subi un décès neurologique ou un AVC ipsilatéral majeur au cours d'un suivi de 12 mois.
Délai: 12 mois
Sujets ayant subi un décès neurologique ou un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur pendant 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Raymond-Roy par évaluation en laboratoire de base basée sur l'attribution de l'appareil 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
La classification d'occlusion d'anévrisme intracrânien de Raymond-Roy a été utilisée pour évaluer le taux d'occlusion d'anévrisme au moment de l'évaluation du critère principal (12 mois). Les taux d'occlusion ont été rapportés en Classe I : oblitération complète (meilleure) ; Classe II : collet résiduel ; Classe III : anévrisme résiduel (aggravation).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accidents vasculaires cérébraux mineurs selon le Comité des événements cliniques (CEC) au cours d'un suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Patients ayant subi un AVC mineur pendant 12 mois
12 mois
Analyse en sous-groupe du critère principal d'évaluation de l'efficacité basée sur l'âge du sujet ≥ 65 ans par rapport à < 65 ans dans la population mITT
Délai: 12 mois
Efficacité primaire par groupe d'âge
12 mois
CEC Adjudicated Primary Effectiveness Endpoint Outcomes for Giant and Non-Giant (Large) Intracrânien Aneurysms Through 12 Month Follow-Population mITT
Délai: 12 mois
Efficacité primaire selon la taille de l'anévrisme intracrânien
12 mois
Nombre de déviateurs de débit Surpass Streamline implantés par sujet dans l'essai SCENT - Populations mITT et roll-in
Délai: 12 mois
Nombre de dispositifs implantés chez les sujets par population étudiée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Chercheur principal: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2012

Première publication (Estimation)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les informations sur les IPD à la disposition d'autres chercheurs. Les données de l'étude en aveugle par les cohortes mITT et Roll-in peuvent être mises à la disposition des chercheurs SCENT après la publication des principaux résultats de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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