Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallonsisäisen aneurysman embolisaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus suurten tai jättimäisten leveän kaulan aneurysmien hoitoon (SCENT)

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Stryker Neurovascular

Ylittämään kallonsisäisen aneurysman embolisaatiojärjestelmän keskeinen tutkimus suurten tai jättimäisten leveäkaulan aneurysmien hoitoon (SCENT-tutkimus)

Tämä kliininen tutkimustutkimus on suunniteltu määrittämään Surpass Flow Diverter (Surpass System) -tutkimuslaite, joka on kehitetty leveän kaulan, suurten tai jättimäisten kallonsisäisten aneurysmien hoitoon. Intrakraniaalinen aneurysma on pullistuma aivojen verisuonen seinämässä. Pullistuma johtuu suonen seinämän heikkenemisestä. Hoitamattomana pullistuma voi jatkaa kasvamistaan ​​ja lopulta verisuoni saattaa avautua (revetä), mikä johtaa vakavaan verenvuotoon aivoihin tai niiden ympärille. Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa, kuinka hyvin potilaat voivat hoitaa Surpass Systemiä sekä välittömästi aneurysman hoidon jälkeen että pitkän ajan (5 vuoden) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Surpass Flow Diverterin (Surpass System) turvallisuus ja tehokkuus suurien tai jättimäisten leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti. Surpass Flow Diverter on kallonsisäinen implantti, joka on suunniteltu sijoitettavaksi emovaltimoon verenvirtauksen ohjaamiseksi pois aneurysmasta. Surpass Systemin käyttö saattaa liittyä neurologisen kuoleman tai samansuuntaisen aivohalvauksen vähenemiseen potilailla, joilla on suuri tai jättimäinen leveä kaula-aneurysma. Tietyllä potilaalla Surpass System -järjestelmän katsotaan olevan tehokas, jos hoito johtaa aneurysman täydelliseen tukkeutumiseen ilman kliinisesti merkittävää emovaltimon ahtautta tai vaatii aneurysman uudelleenhoitoa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

213

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC St Radboud
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-80 vuotta
  • Tutkittava tai laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Kohdehenkilöllä on yksi kohdennettu intrakraniaalinen aneurysma
  • Tutkittava suostuu palaamaan hoitavan tutkijan luo kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja pystyy palaamaan sairaalaan seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille/Plavixille, hepariinille, paikallis- tai yleisanestesialle
  • Tunnettu hengenvaarallinen allergia kontrastivärille
  • Tunnettu allergia nikkelille, kromikoboltille, volframille tai platinalle
  • Potilaalla on dokumentoitu vastustuskyky klopidogreelille/Plavixille
  • Suuri leikkaus edellisten 30 päivän sisällä tai suunniteltu seuraavien 120 päivän aikana ilmoittautumispäivästä
  • Edellinen kallonsisäinen implantti, joka liittyy oireiden jakautumiseen viimeisten 12 viikon aikana ennen hoitopäivää
  • Ekstrakraniaalisen (kaulavaltimon tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivää ennen hoitopäivää
  • Kaikki emovaltimon aiempi stentointi aneurysmassa tai sen läheisyydessä, jos se häiritsisi laitteen sijoittelua ja asianmukaista asettamista
  • Mikä tahansa aikaisempi kelaus, jossa se häiritsisi laitteen sijoittamista ja asianmukaista asettamista
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
  • Useampi kuin yksi intrakraniaalinen aneurysma (IA), joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä
  • Hoitoa vaativat oireettomat ekstraduraaliset aneurysmat
  • Vasta-aihe CT-skannaukseen tai magneettikuvaukseen
  • Vakava neurologinen puute, joka tekee potilaan kyvyttömän elämään itsenäisesti
  • Epävakaa neurologinen puute (eli kliinisen tilan heikkeneminen viimeisen 30 päivän aikana)
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana
  • Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää potilasta suorittamasta vaadittua seurantaa
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen
  • Seerumin kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mg/dl
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Potilas, jonka anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon vakavan kallonsisäisen suonen mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi
  • Ekstrakraniaalinen ahtauma tai lähtösuonen, jonka ahtauma on yli 50 % aneurysmaa proksimaalisella alueella
  • Muut tunnetut vakavat samanaikaiset sairaudet
  • Aiempi kallonsisäinen vasospasmi, joka ei ole reagoinut lääketieteelliseen hoitoon
  • Potilaalla, jolla on kallonsisäinen massa tai hän saa sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman tai sarkooman vuoksi
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,5 tai hän kieltäytyy verensiirroista
  • Koehenkilöllä oli subarachnoidaalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää
  • Koehenkilöllä on hoitamaton arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM) kohteena olevan aneurysman alueella
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen
  • Laittomien aineiden nykyinen käyttö
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
  • Potilaalla on tarve käyttää pitkäaikaisesti antikoagulantteja (esim. varfariinia, dabigatraania)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylitä virtauksensuunnin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Surpass Flow Diverterin (Surpass System) turvallisuus ja tehokkuus suurten tai jättimäisten leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa sisäisessä kaulavaltimossa päähän asti.
Laite: Ylitä virtauksensuunnin
Intrakraniaalisen aneurysman hoitoon kuuluu erityisesti suunnitellun metalliverkkoputken sijoittaminen aivosuoneen, jossa aneurysma sijaitsee. Laite näyttää verkkosukalta, jonka molemmat päät ovat auki. Jokainen laite toimitetaan pienen katetrin (pitkän joustavan putken) kautta. Laitteen sisältävä katetri asetetaan ja viedään aivoissa olevaan suoniin. Laite asetetaan sitten aivosuoneen vapauttamalla se katetrista. Kun laite on asetettu aivosuonen sisään, se on tarkoitettu vahvistamaan suonen heikentynyttä ja pullistunutta aluetta (aneurysma) ja saamaan veren virtaamaan suonen alaspäin ja poispäin aneurysmasta samalla kun veri pääsee aneurysmaan. hyytymään. Tätä toimenpidettä kutsutaan endovaskulaariseksi aneurysmahoidoksi, koska laite toimitetaan verisuonten kautta.
Muut nimet:
  • Virtauksen vaimentaja
  • Endovaskulaarisen aneurysman hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mITT:n ensisijainen tehokkuuspäätepiste. Perustuu potilaisiin, joilla oli 100 % aneurysman tukkeuma ilman kliinisesti merkittävää emovaltimon ahtautta ja ilman kohdeaneurysman myöhempää hoitoa 12 kuukauden seurantakäynnillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on 100-prosenttinen aneurysman tukkeuma ilman kliinisesti merkittävää ahtautta (määritelty enintään 50-prosenttiseksi stenoosiksi) emovaltimon 12 kuukauden seurantaangiogrammin ydinlaboratorioarvioinnin perusteella ja ilman mitään myöhempää kohteen hoitoa aneurysma 12 kuukauden seurantakäynnillä.
12 kuukautta
mITT:n ensisijainen turvallisuuspäätepiste. Perustuu koehenkilöihin, jotka kokevat neurologisen kuoleman tai vakavan samansuuntaisen aivohalvauksen 12 kuukauden seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet neurologisen kuoleman tai suuren ipsilateraalisen aivohalvauksen 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raymond-Royn pisteet per Core Lab -arviointi, joka perustuu laitteen asetukseen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raymond-Royn kallonsisäisen aneurysman tukkeumaluokitusta käytettiin arvioitaessa aneurysman tukkeuman määrää ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikana (12 kuukautta). Okkluusionopeudet ilmoitettiin luokassa I: täydellinen hävitys (paras); Luokka II: jäännösniska; Luokka III: jäännösaneurysma (pahempi).
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tapahtumien komitean (CEC) arvioima vähäisten aivohalvausten määrä 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaat, joilla on pieni aivohalvaus 12 kuukauden ajan
12 kuukautta
Ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen alaryhmäanalyysi koehenkilöiden iän perusteella ≥ 65 vuotta versus < 65 vuotta mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus ikäryhmittäin
12 kuukautta
CEC:n arvioimat ensisijaisen tehokkuuden päätepistetulokset jättiläismäisille ja ei-jättiläisille (suurille) kallonsisäisille aneurysmille 12 kuukauden seurannan kautta - mITT-populaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus kallonsisäisen aneurysman koon mukaan
12 kuukautta
SCENT-kokeessa koehenkilöä kohden istutettujen ylivirtaavien virtauksen suuntaajien määrä – mITT- ja Roll-In-populaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöille implantoitujen laitteiden määrä tutkimuspopulaatioittain
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Neurovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Päätutkija: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville. mITT- ja Roll-in-kohorttien sokkotutkintatiedot voidaan asettaa SCENT-tutkijoiden saataville ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa