Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych w leczeniu dużych lub olbrzymich tętniaków szerokiej szyi (SCENT)

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Kluczowe badanie systemu embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych firmy Surpass w leczeniu dużych lub olbrzymich tętniaków szerokiej szyi (badanie SCENT)

To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności rozdzielacza Surpass Flow Diverter (system Surpass), eksperymentalnego urządzenia opracowanego do leczenia tętniaków z szeroką szyją, dużych lub olbrzymich tętniaków wewnątrzczaszkowych. Tętniak wewnątrzczaszkowy to wybrzuszenie w ścianie naczynia krwionośnego w mózgu. Wybrzuszenie jest spowodowane osłabieniem ściany naczynia. Jeśli nie jest leczone, wybrzuszenie może nadal rosnąć i ostatecznie naczynie może pęknąć (pęknięcie), powodując poważne krwawienie do mózgu lub wokół niego. Informacje zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do oceny, jak dobrze radzą sobie pacjenci leczeni systemem Surpass zarówno bezpośrednio po leczeniu tętniaka, jak iw długim okresie czasu (5 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Surpass Flow Diverter (Surpass System) w leczeniu wewnątrznaczyniowym dużych lub olbrzymich tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do końca. Surpass Flow Diverter to implant wewnątrzczaszkowy przeznaczony do umieszczenia w tętnicy macierzystej w celu odwrócenia przepływu krwi od tętniaka. Stosowanie systemu Surpass może wiązać się ze zmniejszeniem śmiertelności neurologicznej lub udaru po tej samej stronie u pacjentów z dużymi lub olbrzymimi tętniakami szerokiej szyi. U danego pacjenta System Surpass zostanie uznany za skuteczny, jeśli leczenie spowoduje całkowite zamknięcie tętniaka bez klinicznie istotnego zwężenia tętnicy macierzystej lub wymaga powtórnego leczenia tętniaka przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St Radboud
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 80 lat
  • Podmiot lub przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Podmiot ma pojedynczy celowany tętniak wewnątrzczaszkowy
  • Uczestnik zgadza się na powrót do prowadzącego Badacza na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne i jest w stanie wrócić do szpitala na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do aspiryny, klopidogrelu/Plavixu, heparyny, znieczulenia miejscowego lub ogólnego
  • Znana historia zagrażającej życiu alergii na barwnik kontrastowy
  • Znana alergia na nikiel, chrom, kobalt, wolfram lub platynę
  • Podmiot ma udokumentowaną oporność na klopidogrel/Plavix
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub planowana w ciągu następnych 120 dni od daty rejestracji
  • Wcześniejszy implant wewnątrzczaszkowy związany z rozkładem objawów w ciągu ostatnich 12 tygodni przed datą leczenia
  • stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed datą leczenia
  • Wszelkie wcześniejsze stentowanie tętnicy macierzystej w tętniaku lub w jego pobliżu, w miejscu, w którym mogłoby to przeszkadzać w umieszczeniu i prawidłowym położeniu urządzenia
  • Wszelkie poprzednie zwijanie, które przeszkadzałoby w umieszczeniu i prawidłowym położeniu urządzenia
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
  • Więcej niż jeden tętniak wewnątrzczaszkowy (IA), który wymaga leczenia w ciągu 12 miesięcy
  • Bezobjawowe zewnątrzoponowe tętniaki wymagające leczenia
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • Poważny deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
  • Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia
  • Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie wymaganej obserwacji
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać przeżycie do mniej niż 24 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,5 mg/dl
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjent z anatomią nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego z powodu ciężkiego krętego lub zwężenia naczynia wewnątrzczaszkowego
  • Zwężenie zewnątrzczaszkowe lub naczynie macierzyste ze zwężeniem większym niż 50% w okolicy proksymalnej tętniaka
  • Inne znane poważne współistniejące schorzenia
  • Historia skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych niereagującego na leczenie farmakologiczne
  • Osoba z guzem wewnątrzczaszkowym lub poddawana radioterapii z powodu raka lub mięsaka okolicy głowy lub szyi
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 lub odmawia transfuzji krwi
  • Pacjent miał krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 30 dni przed datą rejestracji
  • Pacjent ma nieleczoną malformację tętniczo-żylną (AVM) w obszarze docelowego tętniaka
  • Niemożność zrozumienia badania lub historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Bieżące używanie nielegalnej substancji
  • Rejestracja w innym badaniu dotyczącym badanego produktu
  • Podmiot ma potrzebę długotrwałego stosowania antykoagulantów (tj. Warfaryny, Dabigatranu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewyższyć rozdzielacz przepływu
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności rozdzielacza Surpass Flow Diverter (system Surpass) w leczeniu wewnątrznaczyniowym dużych lub olbrzymich tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi w tętnicy szyjnej wewnętrznej aż do końca.
Urządzenie: Przewyższyć rozdzielacz przepływu
Leczenie tętniaka wewnątrzczaszkowego polega na umieszczeniu specjalnie zaprojektowanej rurki z metalowej siatki w naczyniu w mózgu, w którym znajduje się tętniak. Urządzenie wygląda jak skarpeta typu kabaretka z otwartymi końcami. Każde urządzenie jest dostarczane przez mały cewnik (długa, elastyczna rurka). Cewnik zawierający urządzenie jest wprowadzany i wprowadzany do naczynia w mózgu. Urządzenie jest następnie umieszczane w naczyniu mózgowym poprzez uwolnienie go z cewnika. Po umieszczeniu urządzenia w naczyniu mózgowym ma ono na celu wzmocnienie osłabionego i wypukłego obszaru naczynia (tętniaka) oraz spowodowanie spływu krwi w dół naczynia i od tętniaka, jednocześnie pozwalając krwi w tętniaku zakrzepnąć Procedura ta nazywana jest wewnątrznaczyniowym leczeniem tętniaka, ponieważ urządzenie jest dostarczane przez naczynia krwionośne.
Inne nazwy:
  • Rozdzielacz przepływu
  • Leczenie tętniaka wewnątrznaczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy efektywności mITT. Na podstawie pacjentów ze 100% niedrożnością tętniaka bez klinicznie istotnego zwężenia tętnicy macierzystej i bez dalszego leczenia docelowego tętniaka podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze 100% niedrożnością tętniaka bez klinicznie istotnego zwężenia (zdefiniowanego jako zwężenie mniejsze lub równe 50%) tętnicy macierzystej na podstawie oceny laboratorium podstawowego z angiogramu kontrolnego po 12 miesiącach i bez dalszego leczenia docelowej tętniaka podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa mITT. Na podstawie pacjentów, którzy doświadczyli śmierci neurologicznej lub poważnego udaru po tej samej stronie podczas 12-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby doświadczające śmierci neurologicznej lub poważnego udaru po tej samej stronie w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Raymonda-Roya w ocenie laboratoryjnej rdzenia na podstawie założenia urządzenia po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja okluzji tętniaka wewnątrzczaszkowego Raymonda-Roya została wykorzystana do oceny częstości okluzji tętniaka w czasie oceny pierwszorzędowego punktu końcowego (12 miesięcy). Wskaźniki okluzji podano jako klasę I: całkowita obliteracja (najlepsza); Klasa II: resztkowa szyja; Klasa III: tętniak resztkowy (gorszy).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) ustalił częstość drobnych udarów w ciągu 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci z niewielkimi udarami przez 12 miesięcy
12 miesięcy
Analiza podgrup pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w oparciu o wiek pacjenta ≥ 65 lat w porównaniu z < 65 lat w populacji mITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowa skuteczność według grup wiekowych
12 miesięcy
Orzeczone przez CEC pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności dla olbrzymich i nieolbrzymich (dużych) tętniaków wewnątrzczaszkowych po 12-miesięcznym okresie obserwacji — populacja mITT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna skuteczność według wielkości tętniaka wewnątrzczaszkowego
12 miesięcy
Liczba wszczepionych rozdzielaczy przepływu Surpass Streamline na pacjenta w badaniu SCENT — populacje mITT i Roll-In
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba urządzeń wszczepionych pacjentom w podziale na badaną populację
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Główny śledczy: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania informacji o IChP innym badaczom. Zaślepione dane z badań kohort mITT i Roll-in mogą zostać udostępnione naukowcom SCENT po opublikowaniu wyników badań podstawowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj