Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos ett intrakraniellt aneurysm emboliseringssystem för behandling av stora eller gigantiska bredhalsade aneurysm (SCENT)

15 december 2022 uppdaterad av: Stryker Neurovascular

The Surpass Intracranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial för att behandla stora eller gigantiska bredhalsade aneurysm (SCENT-försök)

Denna kliniska forskningsstudie är utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Surpass Flow Diverter (Surpass System), en undersökningsenhet utvecklad för att behandla vidhalsade, stora eller jättelika intrakraniella aneurysm. Ett intrakraniellt aneurysm är en utbuktning i väggen av ett blodkärl i hjärnan. Utbuktningen orsakas av en försvagning av kärlväggen. Om den lämnas obehandlad kan utbuktningen fortsätta att växa sig större och i slutändan kan kärlet bryta upp (brista), vilket resulterar i allvarliga blödningar in i eller runt hjärnan. Informationen som samlas in från denna studie kommer att användas för att utvärdera hur väl patienterna klarar sig när de behandlas med Surpass-systemet både direkt efter behandling av ett aneurysm och över en lång tidsperiod (5 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Surpass Flow Diverter (Surpass-systemet) vid endovaskulär behandling av stora eller gigantiska bredhalsade intrakraniella aneurysmer i den inre halspulsådern upp till terminus. Surpass Flow Diverter är ett intrakraniellt implantat utformat för att placeras i en föräldraartär för att leda bort blodflödet från ett aneurysm. Användning av Surpass-systemet kan vara förknippat med en minskning av neurologisk död eller ipsilateral stroke hos patienter med stora eller gigantiska vidhalsade aneurysm. Hos en given patient kommer Surpass-systemet att anses vara effektivt om behandlingen resulterar i fullständig ocklusion av deras aneurysm utan kliniskt signifikant stenos i moderartären, eller kräver återbehandling av aneurysmen under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC St Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 80 år
  • Subjektet eller juridiskt ombud är villig och kan ge informerat samtycke
  • Patienten har ett enda riktat intrakraniellt aneurysm
  • Försökspersonen samtycker till att återvända till den behandlande utredaren för alla schemalagda uppföljningsbesök och kan återvända till sjukhuset för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller kontraindikation mot aspirin, klopidogrel/Plavix, heparin, lokal eller generell anestesi
  • Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg
  • Känd allergi mot nickel, kromkobolt, volfram eller platina
  • Personen har dokumenterat resistens mot klopidogrel/Plavix
  • Större operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom de närmaste 120 dagarna efter inskrivningsdatum
  • Tidigare intrakraniellt implantat associerat med symtomatisk distribution under de senaste 12 veckorna före behandlingsdatum
  • Stentning, angioplastik eller endarterektomi av en extrakraniell (carotis eller vertebral artär) eller intrakraniell artär inom 30 dagar före behandlingsdatum
  • Alla tidigare stentningar av föräldraartären vid eller proximalt till aneurysmet där det skulle störa placeringen och korrekt placering av enheten
  • Eventuell tidigare lindning där den skulle störa placeringen och korrekt placering av enheten
  • Trombocytantal mindre än 100 000 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion
  • Mer än ett intrakraniellt aneurysm (IA) som kräver behandling inom 12 månader
  • Asymtomatiska extradurala aneurysm som kräver behandling
  • Kontraindikation för datortomografi eller MR
  • Svårt neurologiskt underskott som gör patienten oförmögen att leva självständigt
  • Instabilt neurologiskt underskott (d.v.s. försämring av kliniskt tillstånd under de senaste 30 dagarna)
  • Bevis på aktiv infektion vid behandlingstillfället
  • Demens eller psykiatrisk problematik som hindrar patienten från att slutföra erforderlig uppföljning
  • Samsjukliga tillstånd som kan begränsa överlevnaden till mindre än 24 månader
  • Serumkreatinin större eller lika med 2,5 mg/dL
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Patient med anatomi som inte är lämplig för endovaskulär behandling på grund av svår intrakraniell kärltortuositet eller stenos
  • Extrakraniell stenos eller föräldrakärl med stenos större än 50 % i området proximalt till aneurysmet
  • Andra kända allvarliga samtidiga medicinska tillstånd
  • Historik med intrakraniell vasospasm som inte har svarat på medicinsk behandling
  • Person med en intrakraniell massa, eller genomgår strålbehandling för karcinom eller sarkom i huvud- eller halsregionen
  • Personen har en historia av blödningsdiates eller koagulopati, internationellt normaliserat förhållande (INR) större än 1,5, eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Försökspersonen hade en subaraknoidal blödning inom 30 dagar före inskrivningsdatumet
  • Patienten har en obehandlad arteriovenös missbildning (AVM) i målaneurysmets territorium
  • Oförmåga att förstå studien eller en historia av bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
  • Nuvarande användning av olaglig substans
  • Inskrivning i en annan prövning som involverar en prövningsprodukt
  • Personen har ett behov av långvarig användning av antikoagulantia (d.v.s. Warfarin, Dabigatran)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överträffa flödesavledare
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten hos Surpass Flow Diverter (Surpass System) vid endovaskulär behandling av stora eller gigantiska bredhalsade intrakraniella aneurysmer i den inre halspulsådern upp till terminalen.
Enhet: Överträffa flödesavledare
Behandling av ett intrakraniellt aneurysm innebär att ett specialdesignat metalliskt nätrör placeras i ett kärl i hjärnan där ett aneurysm finns. Enheten ser ut som en nätstrumpa med båda ändar öppna. Varje enhet levereras genom en liten kateter (ett långt, flexibelt rör). Katetern som innehåller anordningen förs in och förs in i ett kärl i hjärnan. Anordningen placeras sedan i hjärnans kärl genom att frigöra den från katetern. När enheten väl är placerad inuti hjärnans kärl, är den avsedd att förstärka det område av kärlet som är försvagat och buktande (aneurysmet), och att få blod att rinna ner i kärlet och bort från aneurysmet samtidigt som blod släpps in i aneurysmet. att koagulera. Denna procedur kallas en endovaskulär aneurysmbehandling eftersom enheten levereras genom blodkärlen.
Andra namn:
  • Flödesavledare
  • Endovaskulär aneurysm behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mITT Primary Effectiveness Endpoint. Baserat på försökspersoner med 100 % ocklusion av aneurysmet utan kliniskt signifikant stenos i föräldraartären och utan någon efterföljande behandling av målaneurysmet vid 12-månadersuppföljningsbesöket.
Tidsram: 12 månader
Procent av försökspersoner med 100 % ocklusion av aneurysmet utan kliniskt signifikant stenos (definierad som mindre än eller lika med 50 % stenos) i föräldraartären baserat på core lab-utvärdering av 12 månaders uppföljningsangiogram och utan efterföljande behandling av målet aneurysm vid 12 månaders uppföljningsbesök.
12 månader
mITT Primary Safety Endpoint. Baserat på försökspersoner som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke under 12 månaders uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Försökspersoner som upplever neurologisk död eller större ipsilateral stroke under 12 månader.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Raymond-Roy poäng per kärnlabbbedömning baserat på enhetsutvärdering 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Raymond-Roy intrakraniell aneurysmocklusionsklassificering användes för att bedöma graden av aneurysmocklusion vid tidpunkten för primär endpointbedömning (12 månader). Ocklusionsfrekvenser rapporterades som klass I: fullständig utplåning (bäst); Klass II: resterande hals; Klass III: kvarvarande aneurysm (värre).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Event Committee (CEC) Bedömd frekvens av mindre stroke under 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Patienter med mindre stroke under 12 månader
12 månader
Subgruppsanalys av primär effektmått baserat på försökspersonens ålder ≥ 65 år kontra < 65 år i mITT-population
Tidsram: 12 månader
Primär effektivitet efter åldersgrupp
12 månader
CEC Adjudicated Primary Effectiveness Endpoint Outcomes för jättelika och icke-gigantiska (stora) intrakraniella aneurysmer genom 12 månaders uppföljning - mITT-population
Tidsram: 12 månader
Primär effektivitet genom intrakraniell aneurysmstorlek
12 månader
Antal implanterade överträffade Streamline-flödesavledare per försöksperson i SCENT-försök - mITT- och Roll-In-populationer
Tidsram: 12 månader
Antal implanterade enheter i försökspersoner efter studiepopulation
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Huvudutredare: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns inga planer på att göra IPD-information tillgänglig för andra forskare. Blindade studiedata från mITT- och Roll-in-kohorter kan göras tillgängliga för SCENT-forskare efter publicering av de primära studieresultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera