Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van een intracraniaal aneurysma-embolisatiesysteem voor de behandeling van grote of gigantische aneurysma's met wijde hals (SCENT)

15 december 2022 bijgewerkt door: Stryker Neurovascular

Het Surpass intracraniale aneurysma-embolisatiesysteem Hoofdonderzoek voor de behandeling van grote of gigantische aneurysma's met wijde hals (SCENT-onderzoek)

Deze klinische onderzoeksstudie is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van de Surpass Flow Diverter (Surpass-systeem), een onderzoeksapparaat dat is ontwikkeld voor de behandeling van brede hals, grote of gigantische intracraniale aneurysma's. Een intracranieel aneurysma is een uitstulping in de wand van een bloedvat in de hersenen. De uitstulping wordt veroorzaakt door een verzwakking van de vaatwand. Indien onbehandeld, kan de uitstulping steeds groter worden en uiteindelijk kan het bloedvat openbreken (scheuren), met ernstige bloedingen in of rond de hersenen tot gevolg. De informatie die uit dit onderzoek wordt verzameld, zal worden gebruikt om te evalueren hoe goed patiënten het doen wanneer ze worden behandeld met het Surpass-systeem, zowel direct na de behandeling van een aneurysma als gedurende een lange periode (5 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Surpass Flow Diverter (Surpass-systeem) bij de endovasculaire behandeling van grote of gigantische wijdhalsige intracraniale aneurysma's in de interne halsslagader tot aan het eindpunt. De Surpass Flow Diverter is een intracraniaal implantaat dat is ontworpen om in een moederslagader te worden geplaatst om de bloedstroom weg te leiden van een aneurysma. Het gebruik van het Surpass-systeem kan in verband worden gebracht met een afname van neurologische dood of ipsilaterale beroerte bij patiënten met grote of gigantische aneurysma's met wijde hals. Bij een bepaalde patiënt wordt het Surpass-systeem als effectief beschouwd als de behandeling resulteert in volledige occlusie van het aneurysma zonder klinisch significante stenose van de moederslagader, of als het aneurysma gedurende 12 maanden moet worden herbehandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

213

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St Radboud
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 80 jaar
  • Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon heeft een enkel gericht intracraniaal aneurysma
  • Proefpersoon stemt ermee in om terug te keren naar de behandelend onderzoeker voor alle geplande vervolgbezoeken en is in staat om terug te keren naar het ziekenhuis voor vervolgonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel/Plavix, heparine, lokale of algehele anesthesie
  • Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof
  • Bekende allergie voor nikkel, chroom, kobalt, wolfraam of platina
  • Proefpersoon heeft gedocumenteerde resistentie tegen clopidogrel/Plavix
  • Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 120 dagen na inschrijvingsdatum
  • Eerder intracraniaal implantaat geassocieerd met de symptomatische verspreiding in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de behandelingsdatum
  • Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingsdatum
  • Elke eerdere stenting van de moederslagader bij of proximaal van het aneurysma waar dit de plaatsing en juiste plaatsing van het hulpmiddel zou belemmeren
  • Alle eerder opgerold waar het de plaatsing en juiste plaatsing van het apparaat zou verstoren
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
  • Meer dan één intracraniaal aneurysma (IA) dat binnen 12 maanden moet worden behandeld
  • Asymptomatische extradurale aneurysma's die behandeling vereisen
  • Contra-indicatie voor CT-scan of MRI
  • Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven
  • Onstabiele neurologische uitval (d.w.z. verslechtering van de klinische toestand in de laatste 30 dagen)
  • Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling
  • Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de patiënt de vereiste follow-up niet kan voltooien
  • Comorbide aandoeningen die de overleving kunnen beperken tot minder dan 24 maanden
  • Serumcreatinine groter of gelijk aan 2,5 mg/dL
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  • Patiënt met een anatomie die niet geschikt is voor endovasculaire behandeling vanwege ernstige intracraniale kronkeling of stenose
  • Extracraniale stenose of moedervat met stenose van meer dan 50% in het gebied proximaal van het aneurysma
  • Andere bekende ernstige gelijktijdige medische aandoeningen
  • Geschiedenis van intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie
  • Onderwerp met een intracraniale massa, of ondergaat bestralingstherapie voor carcinoom of sarcoom van het hoofd- of nekgebied
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,5, of zal bloedtransfusies weigeren
  • Proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum een ​​subarachnoïdale bloeding
  • Proefpersoon heeft een onbehandelde arterioveneuze malformatie (AVM) in het territorium van het doelaneurysma
  • Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies
  • Huidig ​​​​gebruik van illegale middelen
  • Inschrijving in een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  • Proefpersoon heeft behoefte aan langdurig gebruik van anticoagulantia (d.w.z. warfarine, dabigatran)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overtref stroomomleider
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van de Surpass Flow Diverter (Surpass-systeem) bij de endovasculaire behandeling van grote of gigantische wijdhalsige intracraniale aneurysma's in de interne halsslagader tot aan het eindpunt.
Apparaat: Overtref stroomomleider
Behandeling van een intracraniaal aneurysma omvat de plaatsing van een speciaal ontworpen metalen gaasbuis in een vat in de hersenen waar een aneurysma zich bevindt. Het apparaat ziet eruit als een netkous met beide uiteinden open. Elk apparaat wordt afgeleverd via een kleine katheter (een lange, flexibele buis). De katheter die het apparaat bevat, wordt ingebracht en voortbewogen in een vat in de hersenen. Het apparaat wordt vervolgens in het hersenvat geplaatst door het los te maken van de katheter. Als het apparaat eenmaal in het hersenvat is geplaatst, is het bedoeld om het verzwakte en uitpuilende deel van het vat (het aneurysma) te versterken en ervoor te zorgen dat bloed door het vat naar beneden stroomt en weg van het aneurysma, terwijl bloed in het aneurysma blijft stromen. stollen. Deze procedure wordt een endovasculaire aneurysmabehandeling genoemd omdat het apparaat via de bloedvaten wordt toegediend.
Andere namen:
  • Stroomomleider
  • Endovasculaire aneurysmabehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mITT primair effectiviteitseindpunt. Gebaseerd op proefpersonen met 100% occlusie van het aneurysma zonder klinisch significante stenose van de hoofdslagader en zonder verdere behandeling van het doelaneurysma tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met 100% occlusie van het aneurysma zonder klinisch significante stenose (gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 50% stenose) van de moederslagader op basis van kernlaboratoriumevaluatie van het follow-up-angiogram na 12 maanden en zonder verdere behandeling van het doelwit aneurysma bij het controlebezoek na 12 maanden.
12 maanden
mITT primair veiligheidseindpunt. Gebaseerd op proefpersonen die een neurologische dood of een ernstige ipsilaterale beroerte doormaakten tijdens de follow-up van 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Onderwerpen die neurologische dood of ernstige ipsilaterale beroerte ervaren gedurende 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Raymond-Roy-score per kernlaboratoriumbeoordeling op basis van de plaatsing van het apparaat 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
De Raymond-Roy classificatie voor intracraniale aneurysma-occlusie werd gebruikt om de mate van aneurysma-occlusie te beoordelen ten tijde van de beoordeling van het primaire eindpunt (12 maanden). Occlusiepercentages werden gerapporteerd als Klasse I: volledige vernietiging (beste); Klasse II: resthals; Klasse III: restaneurysma (erger).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Events Committee (CEC) Vastgesteld aantal lichte beroertes tot en met 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Patiënten met kleine beroertes gedurende 12 maanden
12 maanden
Subgroepanalyse van primair effectiviteitseindpunt op basis van leeftijd proefpersoon ≥ 65 jaar versus < 65 jaar in mITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire effectiviteit per leeftijdsgroep
12 maanden
CEC beoordeelde eindpuntresultaten voor primaire effectiviteit voor gigantische en niet-gigantische (grote) intracraniale aneurysma's gedurende 12 maanden follow-up - mITT-populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire effectiviteit door grootte van intracraniaal aneurysma
12 maanden
Aantal Surpass Streamline Flow Diverters geïmplanteerd per proefpersoon in SCENT-onderzoek - mITT- en roll-in-populaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal apparaten geïmplanteerd bij proefpersonen per studiepopulatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Hoofdonderzoeker: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD-informatie beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Geblindeerde onderzoeksgegevens door mITT- en Roll-in-cohorten kunnen beschikbaar worden gesteld aan SCENT-onderzoekers na publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren