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Sicurezza ed efficacia di un sistema di embolizzazione di aneurismi intracranici per il trattamento di aneurismi del collo largo grandi o giganti (SCENT)

15 dicembre 2022 aggiornato da: Stryker Neurovascular

Prova fondamentale del sistema di embolizzazione dell'aneurisma intracranico Surpass per il trattamento di aneurismi del collo largo grandi o giganti (prova SCENT)

Questo studio di ricerca clinica è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia del Surpass Flow Diverter (Surpass System), un dispositivo sperimentale sviluppato per il trattamento di aneurismi intracranici a collo largo, grandi o giganti. Un aneurisma intracranico è un rigonfiamento nella parete di un vaso sanguigno nel cervello. Il rigonfiamento è causato da un indebolimento della parete del vaso. Se non trattata, il rigonfiamento può continuare a ingrandirsi e alla fine il vaso può rompersi, provocando gravi emorragie all'interno o intorno al cervello. Le informazioni raccolte da questo studio verranno utilizzate per valutare il rendimento dei pazienti trattati con il sistema Surpass sia immediatamente dopo il trattamento di un aneurisma sia per un lungo periodo di tempo (5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del Surpass Flow Diverter (Surpass System) nel trattamento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo grandi o giganti nell'arteria carotide interna fino al capolinea. Il Surpass Flow Diverter è un impianto intracranico progettato per essere posizionato in un'arteria madre in modo da deviare il flusso sanguigno lontano da un aneurisma. L'uso del sistema Surpass può essere associato a una diminuzione della morte neurologica o dell'ictus omolaterale in pazienti con aneurismi a collo largo grandi o giganti. In un dato paziente, il sistema Surpass sarà ritenuto efficace se il trattamento determina l'occlusione completa dell'aneurisma senza stenosi clinicamente significativa dell'arteria madre o richiede il ritrattamento dell'aneurisma per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St Radboud
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 80 anni
  • Il soggetto o il legale rappresentante è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha un singolo aneurisma intracranico mirato
  • Il soggetto accetta di tornare dallo sperimentatore curante per tutte le visite di follow-up programmate ed è in grado di tornare in ospedale per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o controindicazione ad aspirina, clopidogrel/Plavix, eparina, anestesia locale o generale
  • Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto
  • Allergia nota al nichel, cromo cobalto, tungsteno o platino
  • Il soggetto ha una resistenza documentata a clopidogrel/Plavix
  • Intervento chirurgico maggiore entro i 30 giorni precedenti o pianificato nei successivi 120 giorni dopo la data di iscrizione
  • Precedente impianto intracranico associato alla distribuzione sintomatica nelle ultime 12 settimane prima della data del trattamento
  • Stenting, angioplastica o endoarterectomia di un'arteria extracranica (carotidea o vertebrale) o intracranica entro 30 giorni prima della data del trattamento
  • Qualsiasi precedente stent dell'arteria madre in corrispondenza o prossimalmente all'aneurisma dove interferirebbe con il posizionamento e la corretta apposizione del dispositivo
  • Qualsiasi avvolgimento precedente in cui interferirebbe con il posizionamento e la corretta apposizione del dispositivo
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
  • Più di un aneurisma intracranico (IA) che richiede trattamento entro 12 mesi
  • Aneurismi extradurali asintomatici che richiedono trattamento
  • Controindicazione alla TAC o alla risonanza magnetica
  • Deficit neurologico grave che rende il soggetto incapace di vivere autonomamente
  • Deficit neurologico instabile (cioè, peggioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni)
  • Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
  • Demenza o problema psichiatrico che impedisce al paziente di completare il follow-up richiesto
  • Condizioni di comorbilità che possono limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi
  • Creatinina sierica maggiore o uguale a 2,5 mg/dL
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Soggetto con anatomia non appropriata per il trattamento endovascolare a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici
  • Stenosi extracranica o vaso parentale con stenosi superiore al 50% nell'area prossimale all'aneurisma
  • Altre gravi condizioni mediche concomitanti note
  • Storia di vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica
  • Soggetto con una massa intracranica o sottoposto a radioterapia per carcinoma o sarcoma della regione della testa o del collo
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia, rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,5 o rifiuterà le trasfusioni di sangue
  • Il soggetto ha avuto un'emorragia subaracnoidea entro 30 giorni prima della data di iscrizione
  • Il soggetto ha una malformazione arterovenosa (MAV) non trattata nel territorio dell'aneurisma bersaglio
  • Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici
  • Uso corrente di sostanze illecite
  • Iscrizione a un altro studio che coinvolge un prodotto sperimentale
  • Il soggetto ha bisogno di un uso a lungo termine di anticoagulanti (es. Warfarin, Dabigatran)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supera il deviatore di flusso
L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del Surpass Flow Diverter (Surpass System) nel trattamento endovascolare di aneurismi intracranici a collo largo grandi o giganti nell'arteria carotide interna fino al capolinea.
Dispositivo: Supera il deviatore di flusso
Il trattamento di un aneurisma intracranico comporta il posizionamento di un tubo di rete metallica appositamente progettato in un vaso nel cervello in cui si trova un aneurisma. Il dispositivo sembra un calzino a rete con entrambe le estremità aperte. Ogni dispositivo viene erogato attraverso un piccolo catetere (un tubo lungo e flessibile). Il catetere contenente il dispositivo viene inserito e fatto avanzare in un vaso nel cervello. Il dispositivo viene quindi inserito nel vaso cerebrale rilasciandolo dal catetere. Una volta che il dispositivo è posizionato all'interno del vaso cerebrale, ha lo scopo di rinforzare l'area del vaso indebolita e sporgente (l'aneurisma) e di far defluire il sangue lungo il vaso e lontano dall'aneurisma, consentendo al sangue di entrare nell'aneurisma coagulare. Questa procedura è chiamata trattamento dell'aneurisma endovascolare perché il dispositivo viene erogato attraverso i vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • Deviatore di flusso
  • Trattamento endovascolare dell'aneurisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia mITT. Basato su soggetti con occlusione del 100% dell'aneurisma senza stenosi clinicamente significativa dell'arteria parentale e senza alcun successivo trattamento dell'aneurisma target alla visita di follow-up a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione del 100% dell'aneurisma senza stenosi clinicamente significativa (definita come stenosi inferiore o uguale al 50%) dell'arteria madre in base alla valutazione di laboratorio dell'angiogramma di follow-up a 12 mesi e senza alcun successivo trattamento dell'obiettivo aneurisma alla visita di controllo a 12 mesi.
12 mesi
Endpoint primario di sicurezza mITT. Basato su soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore durante il follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
- Soggetti che hanno subito morte neurologica o ictus omolaterale maggiore per 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Raymond-Roy per valutazione di laboratorio core basata sull'apposizione del dispositivo a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione dell'occlusione dell'aneurisma intracranico di Raymond-Roy è stata utilizzata per valutare il tasso di occlusione dell'aneurisma al momento della valutazione dell'endpoint primario (12 mesi). I tassi di occlusione sono stati riportati come Classe I: obliterazione completa (migliore); Classe II: collo residuo; Classe III: aneurisma residuo (peggio).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso giudicato dal comitato degli eventi clinici (CEC) di ictus minori durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti con ictus minori fino a 12 mesi
12 mesi
Analisi dei sottogruppi dell'endpoint primario di efficacia in base all'età del soggetto ≥ 65 anni rispetto a < 65 anni nella popolazione mITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia primaria per fascia di età
12 mesi
Risultati dell'endpoint di efficacia primaria giudicati CEC per aneurismi intracranici giganti e non giganti (grandi) durante il follow-up di 12 mesi - Popolazione mITT
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficacia primaria per dimensione dell'aneurisma intracranico
12 mesi
Numero di deviatori di flusso Surpass Streamline impiantati per soggetto nello studio SCENT - Popolazioni mITT e Roll-In
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di dispositivi impiantati nei soggetti per popolazione in studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Investigatore principale: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere le informazioni IPD disponibili ad altri ricercatori. I dati degli studi in cieco delle coorti mITT e Roll-in possono essere messi a disposizione dei ricercatori SCENT dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma cerebrale

Prove cliniche su Supera il deviatore di flusso

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