Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы эмболизации внутричерепных аневризм для лечения больших или гигантских аневризм с широкой шейкой (SCENT)

15 декабря 2022 г. обновлено: Stryker Neurovascular

Основное исследование системы эмболизации внутричерепных аневризм Surpass для лечения больших или гигантских аневризм с широкой шейкой (испытание SCENT)

Это клиническое исследование предназначено для определения безопасности и эффективности устройства Surpass Flow Diverter (Surpass System), экспериментального устройства, разработанного для лечения широкошейных, больших или гигантских внутричерепных аневризм. Внутричерепная аневризма представляет собой выпячивание стенки кровеносного сосуда в головном мозге. Выпячивание вызвано ослаблением стенки сосуда. Если не лечить, выпуклость может продолжать увеличиваться, и в конечном итоге сосуд может лопнуть (разорваться), что приведет к серьезному кровотечению в мозг или вокруг него. Информация, собранная в ходе этого исследования, будет использоваться для оценки того, насколько хорошо пациенты переносят лечение с помощью системы Surpass как сразу после лечения аневризмы, так и в течение длительного периода времени (5 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности отводящего потока Surpass (Surpass System) при эндоваскулярном лечении больших или гигантских внутричерепных аневризм с широкой шейкой во внутренней сонной артерии до конца. Surpass Flow Diverter — это внутричерепной имплантат, предназначенный для установки в исходную артерию, чтобы отвести кровоток от аневризмы. Использование системы Surpass может быть связано с уменьшением неврологической смертности или ипсилатерального инсульта у пациентов с большими или гигантскими аневризмами с широкой шейкой. У конкретного пациента система Surpass будет считаться эффективной, если лечение приведет к полной окклюзии аневризмы без клинически значимого стеноза исходной артерии или потребует повторного лечения аневризмы в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • UMC St Radboud
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 80 лет
  • Субъект или законный представитель желает и может дать информированное согласие
  • У субъекта одна целевая внутричерепная аневризма.
  • Субъект соглашается возвращаться к лечащему исследователю для всех запланированных последующих посещений и может вернуться в больницу для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелу/плавиксу, гепарину, местной или общей анестезии.
  • Известный анамнез опасной для жизни аллергии на контрастный краситель
  • Известная аллергия на никель, хром-кобальт, вольфрам или платину.
  • У субъекта задокументирована резистентность к клопидогрелу/плавиксу.
  • Серьезная операция в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 120 дней после даты регистрации
  • Предыдущий внутричерепной имплантат, связанный с распространением симптомов в течение последних 12 недель до даты лечения.
  • Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до даты лечения
  • Любое предыдущее стентирование материнской артерии на уровне или проксимальнее аневризмы, где это может помешать размещению и правильному приложению устройства
  • Любая предыдущая намотка, которая может помешать размещению и правильному приложению устройства.
  • Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
  • Более одной внутричерепной аневризмы (ИА), требующей лечения в течение 12 месяцев
  • Бессимптомные экстрадуральные аневризмы, требующие лечения
  • Противопоказания к КТ или МРТ
  • Тяжелый неврологический дефицит, делающий субъекта неспособным жить самостоятельно.
  • Нестабильный неврологический дефицит (т.е. ухудшение клинического состояния за последние 30 дней)
  • Признаки активной инфекции во время лечения
  • Деменция или психиатрическая проблема, которая не позволяет пациенту завершить необходимое последующее наблюдение.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничивать выживаемость менее 24 месяцев.
  • Креатинин сыворотки выше или равен 2,5 мг/дл
  • Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
  • Субъект с анатомией, не подходящей для эндоваскулярного лечения из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов
  • Экстракраниальный стеноз или исходный сосуд со стенозом более 50% в области проксимальнее аневризмы
  • Другие известные серьезные сопутствующие заболевания
  • История внутричерепного вазоспазма, не отвечающего на медикаментозную терапию
  • Субъект с внутричерепным образованием или проходит лучевую терапию по поводу рака или саркомы области головы или шеи.
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию, международное нормализованное отношение (МНО) выше 1,5 или отказывается от переливания крови
  • У субъекта было субарахноидальное кровоизлияние в течение 30 дней до даты регистрации.
  • У субъекта имеется нелеченная артериовенозная мальформация (АВМ) на территории целевой аневризмы.
  • Неспособность понять исследование или несоблюдение медицинских рекомендаций в анамнезе
  • Текущее употребление запрещенных веществ
  • Участие в другом испытании с использованием исследуемого продукта
  • Субъект нуждается в длительном приеме антикоагулянтов (например, варфарина, дабигатрана).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Превосходный отклоняющий поток
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности отводящего потока Surpass (Surpass System) при эндоваскулярном лечении больших или гигантских внутричерепных аневризм с широкой шейкой во внутренней сонной артерии до конца.
Устройство: Превосходный отклоняющий поток
Лечение внутричерепной аневризмы включает размещение специальной металлической сетчатой ​​трубки в сосуде головного мозга, где находится аневризма. Устройство выглядит как ажурный носок с открытыми обоими концами. Каждое устройство вводится через небольшой катетер (длинная гибкая трубка). Катетер с устройством вводят и продвигают в сосуд головного мозга. Затем устройство помещают в сосуд головного мозга, освобождая его от катетера. Когда устройство помещается внутрь сосуда головного мозга, оно предназначено для укрепления участка сосуда, который ослаблен и выбухает (аневризма), и заставляет кровь течь вниз по сосуду и от аневризмы, позволяя крови в аневризме свернуться. Эта процедура называется эндоваскулярным лечением аневризмы, потому что устройство доставляется через кровеносные сосуды.
Другие имена:
  • Дивертор потока
  • Эндоваскулярное лечение аневризмы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mITT Первичная конечная точка эффективности. На основании данных о субъектах со 100% окклюзией аневризмы без клинически значимого стеноза исходной артерии и без какого-либо последующего лечения целевой аневризмы при последующем посещении через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент субъектов со 100% окклюзией аневризмы без клинически значимого стеноза (определяемого как менее или равный 50% стенозу) исходной артерии на основании основной лабораторной оценки ангиограммы наблюдения через 12 месяцев и без какого-либо последующего лечения мишени аневризма на контрольном визите через 12 месяцев.
12 месяцев
mITT Основная конечная точка безопасности. На основе данных о субъектах, перенесших неврологическую смерть или обширный ипсилатеральный инсульт в течение 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъекты, перенесшие неврологическую смерть или большой ипсилатеральный инсульт в течение 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Раймонда-Роя по оценке основной лаборатории на основе наложения устройства через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Классификация внутричерепной окклюзии аневризмы Raymond-Roy использовалась для оценки частоты окклюзии аневризмы во время оценки первичной конечной точки (12 месяцев). Показатели окклюзии были зарегистрированы как класс I: полная облитерация (лучшая); Класс II: остаточная шейка; Класс III: остаточная аневризма (хуже).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комитет по клиническим событиям (CEC) оценил частоту легких инсультов в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты с легкими инсультами через 12 месяцев
12 месяцев
Подгрупповой анализ первичной конечной точки эффективности на основе возраста субъекта ≥ 65 лет по сравнению с < 65 лет в популяции mITT
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная эффективность по возрастным группам
12 месяцев
CEC определила первичные конечные точки эффективности для гигантских и негигантских (крупных) внутричерепных аневризм в течение 12 месяцев наблюдения - mITT Population
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная эффективность по размеру внутричерепной аневризмы
12 месяцев
Количество диверторов потока Surpass Streamline, имплантированных на одного субъекта в исследовании SCENT — группы mITT и Roll-In
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество устройств, имплантированных субъектам, по исследуемой популяции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Neurovascular

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Главный следователь: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять информацию об ИЗД другим исследователям. Данные слепого исследования, проведенные группами mITT и Roll-in, могут быть предоставлены исследователям SCENT после публикации первичных результатов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться