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Seguridad y eficacia de un sistema de embolización de aneurismas intracraneales para el tratamiento de aneurismas de cuello ancho grandes o gigantes (SCENT)

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Stryker Neurovascular

El ensayo fundamental del sistema de embolización de aneurismas intracraneales Surpass para tratar aneurismas de cuello ancho grandes o gigantes (ensayo SCENT)

Este estudio de investigación clínica está diseñado para determinar la seguridad y eficacia del desviador de flujo Surpass (Sistema Surpass), un dispositivo de investigación desarrollado para tratar aneurismas intracraneales de cuello ancho, grandes o gigantes. Un aneurisma intracraneal es una protuberancia en la pared de un vaso sanguíneo en el cerebro. El abultamiento es causado por un debilitamiento de la pared del vaso. Si no se trata, el bulto puede seguir creciendo y, en última instancia, el vaso puede abrirse (romperse), lo que provoca una hemorragia grave dentro o alrededor del cerebro. La información recopilada de este estudio se utilizará para evaluar qué tan bien los pacientes reciben tratamiento con el Sistema Surpass, tanto inmediatamente después del tratamiento de un aneurisma como durante un largo período de tiempo (5 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y efectividad del Surpass Flow Diverter (Surpass System) en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales grandes o gigantes de cuello ancho en la arteria carótida interna hasta el término. El desviador de flujo Surpass es un implante intracraneal diseñado para colocarse en una arteria principal a fin de desviar el flujo sanguíneo lejos de un aneurisma. El uso del sistema Surpass puede asociarse con una disminución de la muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsolateral en pacientes con aneurismas de cuello ancho grandes o gigantes. En un paciente determinado, el sistema Surpass se considerará eficaz si el tratamiento da como resultado la oclusión completa del aneurisma sin una estenosis clínicamente significativa de la arteria principal o requiere un nuevo tratamiento del aneurisma durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • UMC St Radboud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 19 a 80 años
  • El sujeto o representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado
  • El sujeto tiene un solo aneurisma intracraneal dirigido
  • El sujeto acepta regresar al Investigador tratante para todas las visitas de seguimiento programadas y es capaz de regresar al hospital para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o contraindicación a aspirina, clopidogrel/Plavix, heparina, anestesia local o general
  • Antecedentes conocidos de alergia potencialmente mortal al medio de contraste
  • Alergia conocida al níquel, cromo cobalto, tungsteno o platino
  • El sujeto tiene resistencia documentada a clopidogrel/Plavix
  • Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o planificada en los próximos 120 días después de la fecha de inscripción
  • Implante intracraneal previo asociado con la distribución sintomática en las últimas 12 semanas antes de la fecha del tratamiento
  • Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha del tratamiento
  • Cualquier colocación previa de stent en la arteria principal en el aneurisma o cerca de él, donde podría interferir con la colocación y la aposición adecuada del dispositivo.
  • Cualquier enrollado anterior que interfiera con la colocación y la aposición adecuada del dispositivo.
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
  • Más de un aneurisma intracraneal (IA) que requiere tratamiento dentro de los 12 meses
  • Aneurismas extradurales asintomáticos que requieren tratamiento
  • Contraindicación para la tomografía computarizada o la resonancia magnética
  • Déficit neurológico grave que hace que el sujeto sea incapaz de vivir de forma independiente
  • Déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento de la condición clínica en los últimos 30 días)
  • Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
  • Demencia o problema psiquiátrico que impide que el paciente complete el seguimiento requerido
  • Condiciones comórbidas que pueden limitar la supervivencia a menos de 24 meses
  • Creatinina sérica mayor o igual a 2,5 mg/dL
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio
  • Sujeto con anatomía no apropiada para tratamiento endovascular debido a tortuosidad o estenosis severa de vasos intracraneales
  • Estenosis extracraneal o vaso matriz con estenosis superior al 50% en la zona proximal al aneurisma
  • Otras condiciones médicas concurrentes graves conocidas
  • Historia de vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica
  • Sujeto con una masa intracraneal o que está recibiendo radioterapia por carcinoma o sarcoma de la región de la cabeza o el cuello
  • El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, índice internacional normalizado (INR) superior a 1,5 o rechazará las transfusiones de sangre
  • El sujeto tuvo una hemorragia subaracnoidea dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inscripción
  • El sujeto tiene una malformación arteriovenosa (MAV) no tratada en el territorio del aneurisma objetivo
  • Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico
  • Consumo actual de sustancias ilícitas
  • Inscripción en otro ensayo que involucre un producto en investigación
  • El sujeto tiene una necesidad de uso a largo plazo de anticoagulantes (es decir, warfarina, dabigatrán)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desviador de flujo Surpass
El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y efectividad del Surpass Flow Diverter (Surpass System) en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales grandes o gigantes de cuello ancho en la arteria carótida interna hasta el término.
Dispositivo: Desviador de flujo Surpass
El tratamiento de un aneurisma intracraneal implica la colocación de un tubo de malla metálica especialmente diseñado en un vaso del cerebro donde se encuentra el aneurisma. El dispositivo parece un calcetín de rejilla con ambos extremos abiertos. Cada dispositivo se administra a través de un pequeño catéter (un tubo largo y flexible). El catéter que contiene el dispositivo se inserta y avanza dentro de un vaso en el cerebro. Luego, el dispositivo se coloca en el vaso cerebral liberándolo del catéter. Una vez que el dispositivo se coloca dentro del vaso cerebral, su objetivo es reforzar el área del vaso que está debilitada y abultada (el aneurisma) y hacer que la sangre fluya hacia abajo del vaso y se aleje del aneurisma mientras permite que entre sangre en el aneurisma. coagular Este procedimiento se denomina tratamiento endovascular de aneurisma porque el dispositivo se administra a través de los vasos sanguíneos.
Otros nombres:
  • Desviador de flujo
  • Tratamiento endovascular de aneurismas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de la eficacia mITT. Basado en sujetos con 100 % de oclusión del aneurisma sin estenosis clínicamente significativa de la arteria principal y sin ningún tratamiento posterior del aneurisma objetivo en la visita de seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de sujetos con una oclusión del 100 % del aneurisma sin estenosis clínicamente significativa (definida como una estenosis inferior o igual al 50 %) de la arteria principal según la evaluación de laboratorio central del angiograma de seguimiento de 12 meses y sin ningún tratamiento posterior del objetivo aneurisma en la visita de seguimiento a los 12 meses.
12 meses
Criterio de valoración principal de seguridad mITT. Basado en sujetos que experimentaron muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante durante el seguimiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Sujetos que experimentaron muerte neurológica o accidente cerebrovascular ipsilateral importante durante 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Raymond-Roy por evaluación de laboratorio central basada en la aposición del dispositivo a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
La clasificación de oclusión del aneurisma intracraneal de Raymond-Roy se utilizó para evaluar la tasa de oclusión del aneurisma en el momento de la evaluación del punto final primario (12 meses). Las tasas de oclusión se informaron como Clase I: obliteración completa (mejor); Clase II: cuello residual; Clase III: aneurisma residual (peor).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa adjudicada del Comité de Eventos Clínicos (CEC) de accidentes cerebrovasculares menores durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Pacientes con accidentes cerebrovasculares menores hasta los 12 meses.
12 meses
Análisis de subgrupos del criterio principal de valoración de la eficacia en función de la edad del sujeto ≥ 65 años frente a < 65 años en la población mITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectividad primaria por grupo de edad
12 meses
Criterios de valoración de eficacia primarios adjudicados por el CEC para aneurismas intracraneales gigantes y no gigantes (grandes) durante un seguimiento de 12 meses - Población mITT
Periodo de tiempo: 12 meses
Efectividad primaria por tamaño del aneurisma intracraneal
12 meses
Número de desviadores de flujo Streamline Surpass implantados por sujeto en el ensayo SCENT: poblaciones mITT y roll-in
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de dispositivos implantados en sujetos por población de estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Investigador principal: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner la información de IPD a disposición de otros investigadores. Los datos del estudio cegado por cohortes mITT y Roll-in pueden ponerse a disposición de los investigadores de SCENT después de la publicación de los resultados del estudio principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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