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Segurança e eficácia de um sistema de embolização de aneurisma intracraniano para o tratamento de aneurismas grandes ou gigantes de pescoço largo (SCENT)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Stryker Neurovascular

The Surpass Intracranial Aneurysm Embolization System Pivotal Trial to Treat Large or Giant Wide Neck Aneurismas (SCENT Trial)

Este estudo de pesquisa clínica foi desenvolvido para determinar a segurança e a eficácia do Desviador de Fluxo Surpass (Sistema Surpass), um dispositivo experimental desenvolvido para tratar aneurismas intracranianos de colo largo, grandes ou gigantes. Um aneurisma intracraniano é uma protuberância na parede de um vaso sanguíneo no cérebro. A protuberância é causada por um enfraquecimento da parede do vaso. Se não for tratada, a protuberância pode continuar a crescer e, finalmente, o vaso pode se abrir (ruptura), resultando em sangramento grave dentro ou ao redor do cérebro. As informações coletadas neste estudo serão usadas para avaliar o desempenho dos pacientes quando tratados com o Surpass System imediatamente após o tratamento de um aneurisma e por um longo período de tempo (5 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do Surpass Flow Diverter (Sistema Surpass) no tratamento endovascular de grandes ou gigantes aneurismas intracranianos de colo largo na artéria carótida interna até o terminal. O Surpass Flow Diverter é um implante intracraniano projetado para ser colocado em uma artéria principal para desviar o fluxo sanguíneo de um aneurisma. O uso do Sistema Surpass pode estar associado a uma diminuição na morte neurológica ou acidente vascular cerebral ipsilateral em pacientes com aneurismas grandes ou gigantes de pescoço largo. Em um determinado paciente, o sistema Surpass será considerado eficaz se o tratamento resultar na oclusão completa de seu aneurisma sem estenose clinicamente significativa da artéria principal ou exigir retratamento do aneurisma por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery/Baptist Health System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic - Minnesota
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Fort Sanders Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas - Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • UMC St Radboud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19 a 80 anos
  • O sujeito ou representante legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado
  • Sujeito tem um único aneurisma intracraniano direcionado
  • O sujeito concorda em retornar ao investigador responsável por todas as visitas de acompanhamento agendadas e é capaz de retornar ao hospital para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel/Plavix, heparina, anestesia local ou geral
  • História conhecida de alergia com risco de vida a corantes de contraste
  • Alergia conhecida a níquel, cromo-cobalto, tungstênio ou platina
  • O sujeito tem resistência documentada ao clopidogrel/Plavix
  • Cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ou planejada nos próximos 120 dias após a data de inscrição
  • Implante intracraniano anterior associado à distribuição sintomática nas últimas 12 semanas antes da data do tratamento
  • Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (carótida ou vertebral) ou intracraniana nos 30 dias anteriores à data do tratamento
  • Qualquer stent anterior da artéria principal no aneurisma ou próximo a ele, onde interferiria na colocação e na aposição adequada do dispositivo
  • Qualquer enrolamento anterior que interfira na colocação e aposição adequada do dispositivo
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
  • Mais de um aneurisma intracraniano (AI) que requer tratamento em 12 meses
  • Aneurismas extradurais assintomáticos que requerem tratamento
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • Déficit neurológico grave que torna o sujeito incapaz de viver de forma independente
  • Déficit neurológico instável (ou seja, piora do quadro clínico nos últimos 30 dias)
  • Evidência de infecção ativa no momento do tratamento
  • Demência ou problema psiquiátrico que impede o paciente de completar o acompanhamento necessário
  • Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de 24 meses
  • Creatinina sérica maior ou igual a 2,5 mg/dL
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
  • Sujeito com anatomia não apropriada para tratamento endovascular devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos
  • Estenose extracraniana ou vaso principal com estenose superior a 50% na área proximal ao aneurisma
  • Outras condições médicas concomitantes graves conhecidas
  • História de vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica
  • Indivíduo com uma massa intracraniana ou submetido a radioterapia para carcinoma ou sarcoma da região da cabeça ou pescoço
  • O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia, razão normalizada internacional (INR) maior que 1,5 ou recusará transfusões de sangue
  • O sujeito teve uma hemorragia subaracnoide dentro de 30 dias antes da data de inscrição
  • O sujeito tem uma malformação arteriovenosa (MAV) não tratada no território do aneurisma alvo
  • Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não adesão ao conselho médico
  • Uso atual de substância ilícita
  • Inscrição em outro estudo envolvendo um produto experimental
  • O sujeito tem necessidade de uso prolongado de anticoagulantes (ou seja, varfarina, dabigatrana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desviador de fluxo excedente
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do Surpass Flow Diverter (Sistema Surpass) no tratamento endovascular de grandes ou gigantes aneurismas intracranianos de colo largo na artéria carótida interna até o terminal.
Dispositivo: Desviador de fluxo excedente
O tratamento de um aneurisma intracraniano envolve a colocação de um tubo de malha metálica especialmente projetado em um vaso no cérebro onde o aneurisma está localizado. O dispositivo parece uma meia arrastão com as duas pontas abertas. Cada dispositivo é entregue através de um pequeno cateter (um tubo longo e flexível). O cateter contendo o dispositivo é inserido e avançado em um vaso no cérebro. O dispositivo é então colocado no vaso cerebral, liberando-o do cateter. Uma vez que o dispositivo é colocado dentro do vaso cerebral, destina-se a reforçar a área do vaso que está enfraquecida e protuberante (o aneurisma) e fazer com que o sangue flua pelo vaso e se afaste do aneurisma, permitindo a entrada de sangue no aneurisma coagular. Este procedimento é chamado de tratamento endovascular de aneurisma porque o dispositivo é administrado através dos vasos sanguíneos.
Outros nomes:
  • Desviador de fluxo
  • Tratamento Endovascular de Aneurisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia mITT. Com base em indivíduos com 100% de oclusão do aneurisma sem estenose clinicamente significativa da artéria principal e sem qualquer tratamento subsequente do aneurisma alvo na visita de acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos com 100% de oclusão do aneurisma sem estenose clinicamente significativa (definida como menor ou igual a 50% de estenose) da artéria principal com base na avaliação laboratorial principal do angiograma de acompanhamento de 12 meses e sem qualquer tratamento subsequente do alvo aneurisma na visita de acompanhamento de 12 meses.
12 meses
Endpoint primário de segurança mITT. Com base em indivíduos que sofreram morte neurológica ou AVC ipsilateral grave durante o acompanhamento de 12 meses.
Prazo: 12 meses
Indivíduos com morte neurológica ou AVC ipsilateral grave ao longo de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Raymond-Roy por avaliação laboratorial principal com base na aposição do dispositivo 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
A classificação de oclusão de aneurisma intracraniano de Raymond-Roy foi usada para avaliar a taxa de oclusão de aneurisma no momento da avaliação do desfecho primário (12 meses). As taxas de oclusão foram relatadas como Classe I: obliteração completa (melhor); Classe II: colo residual; Classe III: aneurisma residual (pior).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa julgada pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) de AVCs menores ao longo de 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Pacientes com pequenos AVCs até 12 meses
12 meses
Análise de subgrupo do desfecho primário de eficácia com base na idade do sujeito ≥ 65 anos versus < 65 anos na população mITT
Prazo: 12 meses
Eficácia primária por faixa etária
12 meses
Desfechos finais de eficácia primária aprovados pela CEC para aneurismas intracranianos gigantes e não gigantes (grandes) por meio de acompanhamento de 12 meses - População mITT
Prazo: 12 meses
Eficácia primária pelo tamanho do aneurisma intracraniano
12 meses
Número de Desviadores de Fluxo Surpass Streamline Implantados por Indivíduo no Estudo SCENT - Populações mITT e Roll-In
Prazo: 12 meses
Número de dispositivos implantados em indivíduos por população de estudo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo A Hanel, MD, PhD, Lyerly Baptist Medical Center, Jacksonville, Florida
  • Investigador principal: Philip M Meyers, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para tornar as informações de IPD disponíveis para outros pesquisadores. Dados de estudos cegos por coortes mITT e Roll-in podem ser disponibilizados para pesquisadores do SCENT após a publicação dos resultados primários do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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