COPD 환자의 TLD 치료를 위한 IPS 시스템 평가 (IPS-II)
2016년 9월 22일 업데이트: Nuvaira, Inc.
IPS-II 연구: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 표적 폐 신경 차단(TLD) 치료를 위한 혁신적 폐 솔루션(IPS) 시스템 평가 - 파일럿 연구.
TLD(Targeted Lung Denervation) 요법은 주요 기관지 외부와 폐로 평행하게 이동하는 기도 신경 줄기를 제거하여 표적 폐 신경 제거를 달성하고 잠재적으로 COPD로 고통받는 환자의 호흡과 삶의 질을 향상시키는 안전한 방법이 될 것입니다. .
IPS 시스템의 사용은 대상 치료 위치에 접근하고 대상 치료 위치에 RF 에너지를 전달하는 데 기술적으로 실현 가능합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FEV1 30% ~ 60%
- 환자는 COPD 진단을 받았습니다.
- 15%보다 큰 FEV1의 양의 상대 변화
- 동의 당시 40세 이상의 환자
- 최소 10갑년의 흡연력
- 동의 전 최소 6개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 계속 금연하기로 동의
제외 기준:
- 폐고혈압의 문서화된 병력 또는 현재 증거 기록된 병력 또는 더 높은 적혈구증가증 수준의 현재 증거
- 울혈성 심부전의 문서화된 병력 또는 현재 증거
- 환자의 실내 공기 중 SaO2가 88% 이하이거나 PaO2가 7.3kPa(55mmHg) 이하입니다.
- 환자의 PaCO2 > 8.0kPa(60mmHg)
- 이전 폐 이식, LVRS, LVR, 정중 흉골 절개술, 기포 절제술 또는 폐엽 절제술
- 수술이 필요한 폐 결절
- 재발성 호흡기 감염 병력(등록 후 1년 이내에 3회 이상 입원)
- 심박 조율기, 내부 제세동기 또는 기타 이식 가능한 전자 장치의 존재 j. 지난 4주 이내 활동성 호흡기 감염 k. 지난 4주 이내 COPD 악화 l. 지난 6개월 이내의 심근경색(MI) m. 지난 1년 이내에 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥 n. 지난 2년 이내에 방사선 또는 화학 요법으로 치료받은 악성 종양 o. 다른 호흡기 질환(낭포성 섬유증, 결핵, 성대 기능 장애, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증)의 문서화된 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
표적 폐 탈신경 요법(TLD 요법)
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TLD 요법은 기관지경으로 달성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 365일
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안전성은 조사 장치 또는 절차에 직접적으로 기인하는 COPD의 문서화되고 지속적인 악화가 없는 것으로 평가됩니다.
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능
기간: 365일
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성능은 IPS 시스템이 시술 시 대상 치료 영역에 접근하고 RF 에너지를 대상 치료 부위에 전달하는 능력과 성공적인 폐 탈신경의 임상적 증거 확인으로 평가됩니다.
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365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (다른: Eudamed Number)
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