Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému IPS pro terapii TLD u pacientů s CHOPN (IPS-II)

22. září 2016 aktualizováno: Nuvaira, Inc.

Studie IPS-II: Hodnocení systému inovativních plicních roztoků (IPS) pro cílenou terapii plicní denervací (TLD) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – pilotní studie.

Cílená denervace plic (TLD) bude bezpečnou metodou k ablaci nervových kmenů dýchacích cest, které se pohybují paralelně a mimo hlavní průdušky a do plic, aby se dosáhlo cílené denervace plic a potenciálně zlepšilo dýchání a kvalita života pacientů trpících CHOPN. .

Použití systému IPS bude technicky proveditelné při přístupu k cílovému místu ošetření a dodání RF energie do cílového místa ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Francie
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Francie
        • Nouvel Hopital Civil
  • Rakousko
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 30 % až 60 %
  • Pacientovi je diagnostikována CHOPN
  • Pozitivní relativní změna FEV1 větší než 15 %
  • Pacient ve věku 40 let nebo starší v době udělení souhlasu
  • Historie kouření minimálně 10 let v balení
  • Nekuřák po dobu minimálně 6 měsíců před udělením souhlasu a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza nebo současný důkaz plicní hypertenze Zdokumentovaná anamnéza nebo současný důkaz úrovně polycytémie vyšší
  • Zdokumentovaná anamnéza nebo současný důkaz městnavého srdečního selhání
  • Pacient má SaO2 menší nebo rovný 88 % nebo PaO2 menší nebo rovný 7,3 kPa (55 mm Hg) na vzduchu v místnosti
  • Pacient má PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Předchozí transplantace plic, LVRS, LVR, střední sternotomie, bulektomie nebo lobektomie
  • Plicní uzel vyžadující operaci
  • Anamnéza rekurentních respiračních infekcí (více než 3 hospitalizace během 1 roku od zařazení)
  • Přítomnost kardiostimulátoru, interního defibrilátoru nebo jiných implantovatelných elektronických zařízení j. Aktivní respirační infekce během posledních 4 týdnů k. exacerbace CHOPN během posledních 4 týdnů l. Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců m. Nestabilní nebo život ohrožující arytmie v posledním roce n. Malignita léčená ozařováním nebo chemoterapií během posledních 2 let o. Zdokumentovaná anamnéza jiných respiračních onemocnění (cystická fibróza, tuberkulóza, dysfunkce hlasivek, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Cílená terapie denervace plic (TLD Therapy)
Přístroj: Systém IPS
Terapie TLD bude prováděna bronchoskopicky.
Ostatní jména:
  • Terapie TLD
  • Cílená terapie denervace plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 365 dní
Bezpečnost bude hodnocena jako nepřítomnost zdokumentovaného a trvalého zhoršení CHOPN, které lze přímo připsat zkoumanému zařízení nebo postupu.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: 365 dní
Výkon bude hodnocen jako schopnost systému IPS zpřístupnit cílovou ošetřovanou oblast a dodat RF energii do cílového ošetřovaného místa v době zákroku, stejně jako potvrzení klinických důkazů úspěšné plicní denervace.
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvaira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (JINÝ: Eudamed Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém IPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit