Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IPS-systemet til TLD-terapi hos patienter med KOL (IPS-II)

22. september 2016 opdateret af: Nuvaira, Inc.

IPS-II-undersøgelse: Evaluering af det innovative pulmonale løsningssystem (IPS) til målrettet lungedenervation (TLD) terapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - et pilotstudie.

Targeted Lung Denervation (TLD) Terapi vil være en sikker metode til at fjerne luftvejsnervestammerne, der bevæger sig parallelt med og uden for hovedbronkierne og ind i lungerne for at opnå målrettet lungedenervering og potentielt forbedre vejrtrækning og livskvalitet for patienter, der lider af KOL .

Brug af IPS-systemet vil være teknisk muligt til at få adgang til målbehandlingsstedet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Frankrig
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil
  • Østrig
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Østrig, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 30 % til 60 %
  • Patienten er diagnosticeret med KOL
  • Positiv relativ ændring i FEV1 på mere end 15 %
  • Patient 40 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  • Ikke-ryger i minimum 6 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret anamnese eller aktuelt tegn på pulmonal hypertension Dokumenteret anamnese eller aktuelt bevis for polycytæminiveau af højere
  • Dokumenteret historie eller aktuelle tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Patienten har en SaO2 mindre end eller lig med 88 % eller en PaO2 mindre end eller lig med 7,3 kPa (55 mm Hg) på rumluft
  • Patienten har en PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Tidligere lungetransplantation, LVRS, LVR, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Lungeknude, der kræver operation
  • Anamnese med tilbagevendende luftvejsinfektioner (mere end 3 indlæggelser inden for 1 år efter indskrivning)
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, intern defibrillator eller andre implanterbare elektroniske enheder j. Aktiv luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger k. KOL-eksacerbation inden for de seneste 4 uger l. Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder m. Ustabil eller livstruende arytmi inden for det sidste år n. Malignitet behandlet med strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 2 år. Dokumenteret historie med andre luftvejssygdomme (cystisk fibrose, tuberkulose, stemmebåndsdysfunktion, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Målrettet lungedenerveringsterapi (TLD-terapi)
Enhed: IPS system
TLD-terapi vil blive opnået bronkoskopisk.
Andre navne:
  • TLD terapi
  • Målrettet lungedenerveringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 365 dage
Sikkerhed vil blive vurderet som frihed fra dokumenteret og vedvarende forværring af KOL, der direkte kan tilskrives undersøgelsesudstyret eller proceduren.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 365 dage
Ydeevne vil blive evalueret som IPS-systemets evne til at få adgang til målbehandlingsområdet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet på tidspunktet for proceduren, samt bekræftelse af klinisk bevis for vellykket lungedenervering.
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (ANDET: Eudamed Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPS system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner