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Évaluation du système IPS pour la thérapie TLD chez les patients atteints de MPOC (IPS-II)

22 septembre 2016 mis à jour par: Nuvaira, Inc.

Étude IPS-II : Évaluation du système de solutions pulmonaires innovantes (IPS) pour la thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) - Une étude pilote.

La thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) sera une méthode sûre pour enlever les troncs nerveux des voies respiratoires qui se déplacent parallèlement et à l'extérieur des bronches principales et dans les poumons pour obtenir une dénervation pulmonaire ciblée et améliorer potentiellement la respiration et la qualité de vie des patients souffrant de BPCO. .

L'utilisation du système IPS sera techniquement possible pour accéder à l'emplacement de traitement cible et fournir de l'énergie RF à l'emplacement de traitement cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, France
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, France
        • Nouvel Hôpital Civil
  • L'Autriche
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS 30 % à 60 %
  • Le patient reçoit un diagnostic de MPOC
  • Changement relatif positif du VEMS supérieur à 15 %
  • Patient âgé de 40 ans ou plus au moment du consentement
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
  • Non-fumeur depuis au moins 6 mois avant le consentement et accepte de continuer à ne pas fumer pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés ou preuves actuelles d'hypertension pulmonaire Antécédents documentés ou preuves actuelles de polyglobulie
  • Antécédents documentés ou preuves actuelles d'insuffisance cardiaque congestive
  • Le patient a une SaO2 inférieure ou égale à 88 % ou une PaO2 inférieure ou égale à 7,3 kPa (55 mm Hg) à l'air ambiant
  • Le patient a une PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Transplantation pulmonaire antérieure, LVRS, LVR, sternotomie médiane, bullectomie ou lobectomie
  • Nodule pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
  • Antécédents d'infections respiratoires récurrentes (plus de 3 hospitalisations dans l'année suivant l'inscription)
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur interne ou d'autres appareils électroniques implantables j. Infection respiratoire active au cours des 4 dernières semaines k. Exacerbation de la MPOC au cours des 4 dernières semaines l. Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois m. Arythmie instable ou menaçant le pronostic vital au cours de la dernière année n. Malignité traitée par radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 2 dernières années o. Antécédents documentés d'autres maladies respiratoires (fibrose kystique, tuberculose, dysfonctionnement des cordes vocales, syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Thérapie de dénervation pulmonaire ciblée (thérapie TLD)
Dispositif: Système IPS
La thérapie TLD sera réalisée par bronchoscopie.
Autres noms:
  • Thérapie TLD
  • Thérapie de dénervation pulmonaire ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité
Délai: 365 jours
La sécurité sera évaluée comme l'absence d'aggravation documentée et soutenue de la MPOC directement attribuable au dispositif ou à la procédure de recherche.
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: 365 jours
Les performances seront évaluées comme la capacité du système IPS à accéder à la zone de traitement cible et à fournir de l'énergie RF au site de traitement cible au moment de la procédure, ainsi que la confirmation des preuves cliniques d'une dénervation pulmonaire réussie.
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvaira, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (AUTRE: Eudamed Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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