Utvärdering av IPS-systemet för TLD-terapi hos patienter med KOL (IPS-II)
22 september 2016 uppdaterad av: Nuvaira, Inc.
IPS-II-studie: Utvärdering av det innovativa lunglösningssystemet (IPS) för målinriktad lungdenervationsterapi (TLD) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - En pilotstudie.
Targeted Lung Denervation (TLD) Therapy kommer att vara en säker metod för att ablatera luftvägarnas nervstammar som färdas parallellt med och utanför huvudbronkerna och in i lungorna för att uppnå riktad lungdenervering och potentiellt förbättra andningen och livskvaliteten för patienter som lider av KOL .
Användning av IPS-systemet kommer att vara tekniskt möjligt för att komma åt målbehandlingsplatsen och leverera RF-energi till målbehandlingsplatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FEV1 30 % till 60 %
- Patienten får diagnosen KOL
- Positiv relativ förändring i FEV1 på mer än 15 %
- Patient 40 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Rökningshistorik på minst 10 packår
- Icke-rökare i minst 6 månader före samtycke och samtycker till att fortsätta att inte röka under hela studien
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia eller aktuella tecken på pulmonell hypertoni Dokumenterad historia eller aktuella tecken på polycyteminivå av högre
- Dokumenterad historia eller aktuella tecken på kronisk hjärtsvikt
- Patienten har en SaO2 mindre än eller lika med 88 % eller en PaO2 mindre än eller lika med 7,3 kPa (55 mm Hg) på rumsluft
- Patienten har en PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
- Tidigare lungtransplantation, LVRS, LVR, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
- Lungknöl som kräver operation
- Historik med återkommande luftvägsinfektioner (fler än 3 sjukhusinläggningar inom 1 år efter inskrivningen)
- Närvaro av en pacemaker, intern defibrillator eller andra implanterbara elektroniska enheter j. Aktiv luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna k. KOL-exacerbation under de senaste 4 veckorna l. Myokardinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna m. Instabil eller livshotande arytmi under det senaste året n. Malignitet behandlad med strålning eller kemoterapi under de senaste 2 åren. Dokumenterad historia av andra luftvägssjukdomar (cystisk fibros, tuberkulos, stämbandsdysfunktion, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Riktad lungdenervationsterapi (TLD-terapi)
|
TLD-terapi kommer att uppnås bronkoskopiskt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: 365 dagar
|
Säkerheten kommer att utvärderas som frihet från dokumenterad och ihållande försämring av KOL som är direkt hänförlig till undersökningsutrustningen eller proceduren.
|
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: 365 dagar
|
Prestanda kommer att utvärderas som förmågan hos IPS-systemet att komma åt målbehandlingsområdet och leverera RF-energi till målbehandlingsstället vid tidpunkten för proceduren, samt bekräftelse på kliniska bevis på framgångsrik lungdenervering.
|
365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (ÖVRIG: Eudamed Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .