IPS-järjestelmän arviointi COPD-potilaiden TLD-hoitoon (IPS-II)
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Nuvaira, Inc.
IPS-II -tutkimus: Innovatiivisten keuhkoratkaisujen (IPS) järjestelmän arviointi kohdennettuun keuhkodenervaatiohoitoon (TLD) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) - Pilottitutkimus.
Kohdennettu keuhkojen denervaatiohoito (TLD) on turvallinen tapa poistaa hengitysteiden hermorungot, jotka kulkevat rinnakkain pääkeuhkoputkien kanssa ja niiden ulkopuolella sekä keuhkoihin, jotta saavutetaan kohdennettu keuhkojen denervaatio ja mahdollisesti parantaa keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden hengitystä ja elämänlaatua. .
IPS-järjestelmän käyttö on teknisesti mahdollista päästä kohdehoitopaikkaan ja toimittaa RF-energiaa kohdehoitopaikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FEV1 30–60 %
- Potilaalla diagnosoidaan COPD
- Positiivinen suhteellinen muutos FEV1:ssä yli 15 %
- Potilas on suostumushetkellä 40-vuotias tai vanhempi
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
- Ei tupakointia vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta ja sitoutuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu historia tai nykyiset todisteet keuhkoverenpainetaudista Dokumentoitu historia tai nykyinen näyttö korkeammasta polysytemiasta
- Dokumentoitu historia tai nykyiset todisteet sydämen vajaatoiminnasta
- Potilaan SaO2 on pienempi tai yhtä suuri kuin 88 % tai PaO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 7,3 kPa (55 mm Hg) huoneilmassa
- Potilaan PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
- Aikaisempi keuhkonsiirto, LVRS, LVR, mediaani sternotomia, bullektomia tai lobektomia
- Leikkausta vaativa keuhkokyhmy
- Toistuvia hengitystieinfektioita (yli 3 sairaalahoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta)
- Tahdistimen, sisäisen defibrillaattorin tai muiden implantoitavien elektronisten laitteiden läsnäolo j. Aktiivinen hengitystieinfektio viimeisen 4 viikon aikana k. COPD:n paheneminen viimeisen 4 viikon aikana l. Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana m. Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisen vuoden aikana n. Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu säde- tai kemoterapialla viimeisen 2 vuoden aikana o. Dokumentoitu muiden hengityselinten sairauksien historia (kystinen fibroosi, tuberkuloosi, äänihuutojen toimintahäiriö, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Kohdennettu keuhkojen denervaatiohoito (TLD-hoito)
|
TLD-hoito suoritetaan bronkoskooppisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan siten, ettei se ole dokumentoitua ja jatkuvaa keuhkoahtaumatautien pahenemista, joka johtuu suoraan tutkimuslaitteesta tai -toimenpiteestä.
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitys
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Suorituskykyä arvioidaan IPS-järjestelmän kyvynä päästä kohdehoitoalueelle ja toimittaa RF-energiaa kohdehoitopaikkaan toimenpiteen aikana sekä kliinisen näytön vahvistuksena onnistuneesta keuhkojen denervaatiosta.
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (MUUTA: Eudamed Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .