Оценка системы IPS для терапии TLD у пациентов с ХОБЛ (IPS-II)
22 сентября 2016 г. обновлено: Nuvaira, Inc.
Исследование IPS-II: Оценка инновационной системы легочных растворов (IPS) для терапии направленной денервации легких (TLD) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) - пилотное исследование.
Терапия направленной денервации легких (TLD) будет безопасным методом абляции нервных стволов дыхательных путей, которые проходят параллельно и за пределами главных бронхов и в легкие, для достижения целенаправленной денервации легких и потенциального улучшения дыхания и качества жизни пациентов, страдающих ХОБЛ. .
Использование системы IPS будет технически осуществимо для доступа к целевому месту лечения и подачи радиочастотной энергии к целевому месту лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 от 30% до 60%
- У пациента диагностирован ХОБЛ
- Положительное относительное изменение ОФВ1 более чем на 15%
- Возраст пациента 40 лет и старше на момент получения согласия
- Стаж курения не менее 10 пачек лет
- Отказ от курения в течение как минимум 6 месяцев до согласия и согласие продолжать не курить на время исследования.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный анамнез или текущие данные о легочной гипертензии Документально подтвержденный анамнез или текущие данные о полицитемии более высокого уровня
- Документально подтвержденный анамнез или текущие данные о застойной сердечной недостаточности
- У пациента SaO2 меньше или равно 88% или PaO2 меньше или равно 7,3 кПа (55 мм рт. ст.) на комнатном воздухе.
- У пациента PaCO2 > 8,0 кПа (60 мм рт. ст.)
- Предшествующая трансплантация легких, LVRS, LVR, срединная стернотомия, буллэктомия или лобэктомия
- Легочный узел, требующий хирургического вмешательства
- Рецидивирующие респираторные инфекции в анамнезе (более 3 госпитализаций в течение 1 года после регистрации)
- Наличие кардиостимулятора, внутреннего дефибриллятора или других имплантируемых электронных устройств j. Активная респираторная инфекция в течение последних 4 недель k. Обострение ХОБЛ в течение последних 4 недель l. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев m. Нестабильная или угрожающая жизни аритмия в течение последнего года n. Злокачественное заболевание, пролеченное лучевой или химиотерапией в течение последних 2 лет o. Документально подтвержденный анамнез других респираторных заболеваний (муковисцидоз, туберкулез, дисфункция голосовых связок, синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Целенаправленная денервация легких (терапия TLD)
|
Терапия TLD будет проводиться бронхоскопически.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 365 дней
|
Безопасность будет оцениваться как отсутствие задокументированного и устойчивого ухудшения ХОБЛ, непосредственно связанного с исследуемым устройством или процедурой.
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 365 дней
|
Работоспособность будет оцениваться как способность системы IPS получать доступ к целевому участку лечения и доставлять радиочастотную энергию к целевому участку лечения во время процедуры, а также подтверждение клинических данных об успешной денервации легких.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (ДРУГОЙ: Eudamed Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .