用于 COPD 患者 TLD 治疗的 IPS 系统评估 (IPS-II)
2016年9月22日 更新者：Nuvaira, Inc.
IPS-II 研究：用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者靶向肺去神经支配 (TLD) 治疗的创新肺部解决方案 (IPS) 系统的评估 - 一项试点研究。
靶向肺去神经 (TLD) 疗法将是一种安全的方法，可消融与主支气管平行并在主支气管外进入肺部的气道神经干，以实现靶向肺去神经并可能改善 COPD 患者的呼吸和生活质量.
使用 IPS 系统在进入目标治疗位置并将 RF 能量传送到目标治疗位置方面在技术上是可行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- FEV1 30% 至 60%
- 患者被诊断患有 COPD
- FEV1 的正相对变化大于 15%
- 同意时年满 40 岁的患者
- 至少10包年的吸烟史
- 在同意之前至少 6 个月不吸烟，并同意在研究期间继续不吸烟
排除标准：
- 肺动脉高压的记录病史或当前证据 红细胞增多症的记录病史或当前证据水平更高
- 充血性心力衰竭的历史记录或当前证据
- 患者在室内空气中的 SaO2 小于或等于 88% 或 PaO2 小于或等于 7.3 kPa (55 mm Hg)
- 患者的 PaCO2 > 8.0 kPa (60 mm Hg)
- 既往肺移植、LVRS、LVR、正中胸骨切开术、大疱切除术或肺叶切除术
- 需要手术的肺结节
- 反复呼吸道感染史（入组1年内住院3次以上）
- 起搏器、内部除颤器或其他植入式电子设备的存在 j. 过去 4 周内的活动性呼吸道感染 k. 过去 4 周内 COPD 恶化 l. 最近 6 个月内心肌梗塞 (MI) m. 过去一年内不稳定或危及生命的心律失常 n. 在过去 2 年内接受过放疗或化疗的恶性肿瘤 o. 其他呼吸系统疾病（囊性纤维化、肺结核、声带功能障碍、Churg-Strauss 综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病）的病史记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
靶向肺去神经治疗（TLD 治疗）
|
TLD 治疗将通过支气管镜进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点
大体时间：365天
|
安全性将被评估为没有直接归因于研究设备或程序的 COPD 记录和持续恶化。
|
365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
表现
大体时间：365天
|
性能将被评估为 IPS 系统在手术时进入目标治疗区域并将 RF 能量传送到目标治疗部位的能力，以及对成功的肺去神经支配的临床证据的确认。
|
365天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof.、Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月22日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (其他：Eudamed Number)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPS系统的临床试验
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Copenhagen... 和其他合作者完全的
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
Fraser HealthMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia; Canadian Mental Health...完全的
-
University of British ColumbiaMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia未知
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University of New South... 和其他合作者未知
-
Beijing University of Chinese MedicineDongzhimen Hospital, Beijing尚未招聘
-
Oslo University HospitalNorwegian Labour and Welfare Administration; Norwegian Directorate of Health完全的