Avaliação do Sistema IPS para Terapia TLD em Pacientes com DPOC (IPS-II)
22 de setembro de 2016 atualizado por: Nuvaira, Inc.
Estudo IPS-II: Avaliação do sistema de soluções pulmonares inovadoras (IPS) para terapia de denervação pulmonar direcionada (TLD) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - um estudo piloto.
A terapia de denervação pulmonar direcionada (TLD) será um método seguro para ablação dos troncos nervosos das vias aéreas que viajam paralelamente e fora dos brônquios principais e nos pulmões para alcançar a denervação pulmonar direcionada e potencialmente melhorar a respiração e a qualidade de vida de pacientes que sofrem de DPOC .
O uso do Sistema IPS será tecnicamente viável para acessar o local de tratamento de destino e fornecer energia de RF ao local de tratamento de destino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 30% a 60%
- Paciente é diagnosticado com DPOC
- Alteração relativa positiva no VEF1 superior a 15%
- Paciente com 40 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- História de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço
- Não fumar por um período mínimo de 6 meses antes do consentimento e concorda em continuar não fumando durante o estudo
Critério de exclusão:
- História documentada ou evidência atual de hipertensão pulmonar História documentada ou evidência atual de nível de policitemia maior
- História documentada ou evidência atual de insuficiência cardíaca congestiva
- O paciente tem SaO2 menor ou igual a 88% ou PaO2 menor ou igual a 7,3 kPa (55 mm Hg) em ar ambiente
- O paciente tem uma PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
- Transplante pulmonar prévio, LVRS, LVR, esternotomia mediana, bulectomia ou lobectomia
- Nódulo pulmonar que requer cirurgia
- Histórico de infecções respiratórias recorrentes (mais de 3 internações em 1 ano após a inscrição)
- Presença de marca-passo, desfibrilador interno ou outros dispositivos eletrônicos implantáveis j. Infecção respiratória ativa nas últimas 4 semanas k. Exacerbação da DPOC nas últimas 4 semanas l. Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses m. Arritmia instável ou com risco de vida no último ano n. Malignidade tratada com radiação ou quimioterapia nos últimos 2 anos o. História documentada de outras doenças respiratórias (fibrose cística, tuberculose, disfunção das cordas vocais, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Terapia de denervação pulmonar direcionada (terapia TLD)
|
A terapia TLD será obtida broncoscopicamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 365 dias
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A segurança será avaliada como livre de piora documentada e sustentada da DPOC diretamente atribuível ao dispositivo ou procedimento em investigação.
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: 365 dias
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O desempenho será avaliado como a capacidade do Sistema IPS de acessar a área de tratamento alvo e fornecer energia de RF ao local de tratamento alvo no momento do procedimento, bem como a confirmação da evidência clínica de denervação pulmonar bem-sucedida.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (OUTRO: Eudamed Number)
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