Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu IPS do terapii TLD u chorych na POChP (IPS-II)

22 września 2016 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.

Badanie IPS-II: ocena systemu innowacyjnych rozwiązań płucnych (IPS) do terapii celowanej denerwacji płuc (TLD) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) — badanie pilotażowe.

Terapia ukierunkowanego odnerwienia płuc (TLD) będzie bezpieczną metodą ablacji pni nerwowych dróg oddechowych, które biegną równolegle do i na zewnątrz głównych oskrzeli oraz do płuc, aby osiągnąć docelowe odnerwienie płuc i potencjalnie poprawić oddychanie i jakość życia pacjentów cierpiących na POChP .

Korzystanie z systemu IPS będzie technicznie wykonalne w dostępie do docelowej lokalizacji leczenia i dostarczaniu energii RF do docelowej lokalizacji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Francja
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hopital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FEV1 30% do 60%
  • U pacjenta zdiagnozowano POChP
  • Dodatnia względna zmiana FEV1 większa niż 15%
  • Pacjent w wieku 40 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Nie palić przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia lub aktualne dowody nadciśnienia płucnego. Udokumentowana historia lub aktualne dowody na wyższy poziom czerwienicy
  • Udokumentowana historia lub aktualne dowody zastoinowej niewydolności serca
  • Pacjent ma SaO2 mniejsze lub równe 88% lub PaO2 mniejsze lub równe 7,3 kPa (55 mm Hg) w powietrzu pokojowym
  • Pacjent ma PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Przebyty przeszczep płuc, LVRS, LVR, środkowa sternotomia, bullektomia lub lobektomia
  • Guzek płucny wymagający operacji
  • Historia nawracających infekcji dróg oddechowych (więcej niż 3 hospitalizacje w ciągu 1 roku od rejestracji)
  • Obecność rozrusznika serca, wewnętrznego defibrylatora lub innych wszczepialnych urządzeń elektronicznych j. Czynna infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni k. zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni l. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy m.in. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatniego roku n. Choroba nowotworowa leczona radioterapią lub chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat o. Udokumentowana historia innych chorób układu oddechowego (mukowiscydoza, gruźlica, dysfunkcja strun głosowych, zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Terapia ukierunkowana na odnerwienie płuc (terapia TLD)
Urządzenie: System IPS
Terapia TLD zostanie osiągnięta bronchoskopowo.
Inne nazwy:
  • Terapia TLD
  • Ukierunkowana terapia odnerwienia płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 365 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane jako brak udokumentowanego i utrzymującego się pogorszenia POChP, które można bezpośrednio przypisać badanemu urządzeniu lub procedurze.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: 365 dni
Wydajność zostanie oceniona jako zdolność systemu IPS do uzyskania dostępu do docelowego obszaru leczenia i dostarczenia energii RF do docelowego miejsca leczenia w czasie zabiegu, a także potwierdzenie dowodów klinicznych skutecznego odnerwienia płuc.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (INNY: Eudamed Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na System IPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj