Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPS rendszer értékelése COPD-s betegek TLD-terápiájához (IPS-II)

2016. szeptember 22. frissítette: Nuvaira, Inc.

IPS-II tanulmány: Az innovatív pulmonális megoldások (IPS) rendszerének értékelése a célzott tüdődenervációs (TLD) terápiához krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél - kísérleti tanulmány.

A célzott tüdődenervációs (TLD) terápia biztonságos módszer a fő hörgőkön kívül és párhuzamosan haladó légúti idegtörzsek eltávolítására, amelyek a tüdőbe jutnak, hogy elérjék a célzott tüdődenervációt, és potenciálisan javítsák a COPD-ben szenvedő betegek légzését és életminőségét. .

Az IPS rendszer használata technikailag megvalósítható lesz a cél kezelési hely elérésében és a rádiófrekvenciás energia szállításában a cél kezelési helyre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Ausztria, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Franciaország
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Franciaország
        • Nouvel Hopital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FEV1 30-60%
  • A betegnél COPD-t diagnosztizálnak
  • A FEV1 pozitív relatív változása több mint 15%
  • A beleegyezés időpontjában 40 éves vagy idősebb beteg
  • Dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
  • Nemdohányzó legalább 6 hónapig a beleegyezés előtt, és beleegyezik abba, hogy továbbra is nem dohányzik a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • A pulmonális hipertónia dokumentált anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai A magasabb szintű polycytemia dokumentált anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A pangásos szívelégtelenség dokumentált története vagy jelenlegi bizonyítékai
  • A beteg SaO2-értéke legfeljebb 88%, vagy PaO2-értéke legfeljebb 7,3 kPa (55 Hgmm) van a szoba levegőjén
  • A páciens PaCO2-értéke > 8,0 kPa (60 Hgmm)
  • Korábbi tüdőtranszplantáció, LVRS, LVR, medián sternotomia, bullectomia vagy lobectomia
  • Műtétet igénylő tüdőcsomó
  • Ismétlődő légúti fertőzések anamnézisében (több mint 3 kórházi kezelés a felvételt követő 1 éven belül)
  • Pacemaker, belső defibrillátor vagy más beültethető elektronikus eszköz jelenléte j. Aktív légúti fertőzés az elmúlt 4 hétben k. COPD exacerbáció az elmúlt 4 hétben l. Szívinfarktus (MI) az elmúlt 6 hónapban m. Instabil vagy életveszélyes aritmia az elmúlt évben n. Sugár- vagy kemoterápiával kezelt rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben o. Egyéb légúti betegségek dokumentált anamnézisében (cisztás fibrózis, tuberkulózis, hangszál-diszfunkció, Churg-Strauss szindróma, allergiás bronchopulmonalis aspergillosis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Célzott tüdő denervációs terápia (TLD terápia)
Eszköz: IPS rendszer
A TLD terápiát bronchoszkópos úton érik el.
Más nevek:
  • TLD terápia
  • Célzott tüdő denervációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 365 nap
A biztonságot a COPD dokumentált és tartós súlyosbodásának mentességeként értékelik, amely közvetlenül a vizsgálati eszköznek vagy eljárásnak tulajdonítható.
365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény
Időkeret: 365 nap
A teljesítményt úgy értékelik, mint az IPS rendszer azon képességét, hogy hozzáférjen-e a kezelés célterületéhez, és RF energiát tud-e eljuttatni a célterületre az eljárás időpontjában, valamint a sikeres tüdődenerváció klinikai bizonyítékának megerősítése.
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nuvaira, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (EGYÉB: Eudamed Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPS rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel