Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av IPS-systemet for TLD-terapi hos pasienter med KOLS (IPS-II)

22. september 2016 oppdatert av: Nuvaira, Inc.

IPS-II-studie: Evaluering av det innovative lungeløsningssystemet (IPS) for målrettet lungedenervasjon (TLD) terapi hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - En pilotstudie.

Targeted Lung Denervation (TLD) Therapy vil være en sikker metode for å ablatere luftveisnervestammene som beveger seg parallelt med og utenfor hovedbronkiene og inn i lungene for å oppnå målrettet lungedenervering og potensielt forbedre pusten og livskvaliteten for pasienter som lider av KOLS .

Bruk av IPS-systemet vil være teknisk mulig for å få tilgang til målbehandlingsstedet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Frankrike
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Østerrike
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Østerrike, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FEV1 30 % til 60 %
  • Pasienten er diagnostisert med KOLS
  • Positiv relativ endring i FEV1 på mer enn 15 %
  • Pasient 40 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår
  • Ikke-røyk i minimum 6 måneder før samtykke og godtar å fortsette å ikke røyke i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie eller nåværende bevis på pulmonal hypertensjon Dokumentert anamnese eller nåværende bevis på polycyteminivå med høyere
  • Dokumentert historie eller nåværende bevis på kongestiv hjertesvikt
  • Pasienten har en SaO2 mindre enn eller lik 88 % eller en PaO2 mindre enn eller lik 7,3 kPa (55 mm Hg) på romluft
  • Pasienten har en PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Tidligere lungetransplantasjon, LVRS, LVR, median sternotomi, bullektomi eller lobektomi
  • Pulmonal knute som krever kirurgi
  • Historie med tilbakevendende luftveisinfeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser innen 1 år etter påmelding)
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, intern defibrillator eller andre implanterbare elektroniske enheter j. Aktiv luftveisinfeksjon de siste 4 ukene k. KOLS-forverring de siste 4 ukene l. Hjerteinfarkt (MI) de siste 6 månedene m. Ustabil eller livstruende arytmi i løpet av det siste året n. Malignitet behandlet med stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene. Dokumentert historie med andre luftveissykdommer (cystisk fibrose, tuberkulose, stemmebånddysfunksjon, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Målrettet lungedenerveringsterapi (TLD-terapi)
Enhet: IPS-system
TLD-terapi vil bli oppnådd bronkoskopisk.
Andre navn:
  • TLD-terapi
  • Målrettet lungedenerveringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 365 dager
Sikkerhet vil bli evaluert som frihet fra dokumentert og vedvarende forverring av KOLS som direkte kan tilskrives undersøkelsesutstyret eller prosedyren.
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptreden
Tidsramme: 365 dager
Ytelsen vil bli evaluert som evnen til IPS-systemet til å få tilgang til målbehandlingsområdet og levere RF-energi til målbehandlingsstedet på tidspunktet for prosedyren, samt bekreftelse av kliniske bevis på vellykket lungedenervering.
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (ANNEN: Eudamed Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere