Evaluación del sistema IPS para la terapia TLD en pacientes con EPOC (IPS-II)
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Nuvaira, Inc.
Estudio IPS-II: evaluación del sistema de soluciones pulmonares innovadoras (IPS) para la terapia de denervación pulmonar dirigida (TLD) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): un estudio piloto.
La terapia de denervación pulmonar dirigida (TLD) será un método seguro para la ablación de los troncos nerviosos de las vías respiratorias que viajan paralelos hacia y fuera de los bronquios principales y hacia los pulmones para lograr la denervación pulmonar dirigida y mejorar potencialmente la respiración y la calidad de vida de los pacientes que padecen EPOC. .
El uso del Sistema IPS será técnicamente factible para acceder a la ubicación de tratamiento objetivo y suministrar energía RF a la ubicación de tratamiento objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 30% a 60%
- El paciente es diagnosticado con EPOC
- Cambio relativo positivo en FEV1 de más del 15%
- Paciente de 40 años de edad o más en el momento del consentimiento
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- No fumar durante un mínimo de 6 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados o evidencia actual de hipertensión pulmonar Antecedentes documentados o evidencia actual de policitemia nivel de mayor
- Antecedentes documentados o evidencia actual de insuficiencia cardíaca congestiva
- El paciente tiene una SaO2 inferior o igual al 88 % o una PaO2 inferior o igual a 7,3 kPa (55 mm Hg) en aire ambiente
- El paciente tiene una PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
- Trasplante de pulmón previo, LVRS, LVR, esternotomía mediana, bullectomía o lobectomía
- Nódulo pulmonar que requiere cirugía
- Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes (más de 3 hospitalizaciones dentro de 1 año de inscripción)
- Presencia de marcapasos, desfibrilador interno u otros dispositivos electrónicos implantables j. Infección respiratoria activa en las últimas 4 semanas k. Exacerbación de la EPOC en las últimas 4 semanas l. Infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses m. Arritmia inestable o potencialmente mortal en el último año n. Neoplasia maligna tratada con radiación o quimioterapia en los últimos 2 años o. Antecedentes documentados de otras enfermedades respiratorias (fibrosis quística, tuberculosis, disfunción de cuerdas vocales, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Terapia de denervación pulmonar dirigida (terapia TLD)
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La terapia TLD se logrará mediante broncoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad principal
Periodo de tiempo: 365 dias
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La seguridad se evaluará como la ausencia de un empeoramiento documentado y sostenido de la EPOC directamente atribuible al dispositivo o procedimiento en investigación.
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: 365 dias
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El rendimiento se evaluará como la capacidad del sistema IPS para acceder al área de tratamiento objetivo y administrar energía de radiofrecuencia al sitio de tratamiento objetivo en el momento del procedimiento, así como la confirmación de evidencia clínica de denervación pulmonar exitosa.
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-002
- CVI-12-03-005102 (OTRO: Eudamed Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .