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Valutazione del sistema IPS per la terapia TLD nei pazienti con BPCO (IPS-II)

22 settembre 2016 aggiornato da: Nuvaira, Inc.

Studio IPS-II: valutazione del sistema innovativo di soluzioni polmonari (IPS) per la terapia di denervazione polmonare mirata (TLD) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Uno studio pilota.

La terapia di denervazione polmonare mirata (TLD) sarà un metodo sicuro per ablare i tronchi nervosi delle vie aeree che viaggiano parallelamente e all'esterno dei bronchi principali e nei polmoni per ottenere una denervazione polmonare mirata e potenzialmente migliorare la respirazione e la qualità della vita per i pazienti affetti da BPCO .

L'uso del sistema IPS sarà tecnicamente fattibile per accedere alla posizione di trattamento target e fornire energia RF alla posizione di trattamento target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Sanatoriumstrasse 2, Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner Hospital and Medical Center
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Grenoble
      • Reims, Francia
        • Centre Hospitalier University de Reims
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1 dal 30% al 60%
  • Al paziente viene diagnosticata la BPCO
  • Variazione relativa positiva del FEV1 superiore al 15%
  • Paziente di età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto
  • Non fumare per un minimo di 6 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata o evidenza attuale di ipertensione polmonare Anamnesi documentata o evidenza attuale di livello di policitemia maggiore
  • Storia documentata o evidenza attuale di insufficienza cardiaca congestizia
  • Il paziente ha una SaO2 inferiore o uguale all'88% o una PaO2 inferiore o uguale a 7,3 kPa (55 mm Hg) nell'aria ambiente
  • Il paziente ha una PaCO2 > 8,0 kPa (60 mm Hg)
  • Precedente trapianto di polmone, LVRS, LVR, sternotomia mediana, bullectomia o lobectomia
  • Nodulo polmonare che richiede intervento chirurgico
  • Storia di infezioni respiratorie ricorrenti (più di 3 ricoveri entro 1 anno dall'arruolamento)
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore interno o altri dispositivi elettronici impiantabili j. Infezione respiratoria attiva nelle ultime 4 settimane k. Riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane l. Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi m. Aritmia instabile o pericolosa per la vita nell'ultimo anno n. Tumori maligni trattati con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 2 anni o. Storia documentata di altre malattie respiratorie (fibrosi cistica, tubercolosi, disfunzione delle corde vocali, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Terapia di denervazione polmonare mirata (terapia TLD)
Dispositivo: Sistema IPS
La terapia TLD sarà ottenuta per via broncoscopica.
Altri nomi:
  • Terapia TLD
  • Terapia di denervazione polmonare mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: 365 giorni
La sicurezza sarà valutata come assenza di peggioramento documentato e sostenuto della BPCO direttamente attribuibile al dispositivo o alla procedura sperimentale.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: 365 giorni
Le prestazioni saranno valutate come la capacità del sistema IPS di accedere all'area di trattamento target e fornire energia RF al sito di trattamento target al momento della procedura, nonché la conferma dell'evidenza clinica di denervazione polmonare riuscita.
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ass. Prof., Otto-Wagner Hospital, Vienna, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-002
  • CVI-12-03-005102 (ALTRO: Eudamed Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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